Digitalisasi sektor konstruksi dalam satu dekade terakhir sudah berkembang pesat, tapi ada satu topik yang terus jadi perhatian besar: bagaimana bangunan bisa dikelola secara pintar sepanjang siklus hidupnya. Paper karya Toufa Kinani (2023) dengan judul Characterizing BIM-enabled Digital Twins for Building Facilities Management hadir sebagai salah satu karya yang mencoba menjawab tantangan tersebut. Fokus utama dari penelitian ini adalah memetakan hubungan antara Building Information Modeling (BIM) dengan Digital Twin (DT) dan bagaimana keduanya bisa dipakai untuk mendukung Facilities Management (FM) atau manajemen fasilitas bangunan.

Sebelum masuk lebih jauh, perlu dipahami dulu istilah-istilah kunci yang muncul dalam paper ini. Building Information Modeling (BIM) adalah representasi digital dari bangunan yang menyimpan semua informasi terkait geometri, material, dan spesifikasi teknis. BIM bukan sekadar gambar 3D, melainkan sebuah basis data kaya informasi yang bisa dipakai oleh arsitek, kontraktor, hingga manajer fasilitas. Sementara itu, Digital Twin (DT) adalah “kembaran digital” dari objek fisik di dunia nyata, yang terhubung secara real-time melalui sensor, IoT (Internet of Things), dan sistem analitik. Dengan Digital Twin, kondisi nyata bangunan bisa dipantau, diprediksi, bahkan dioptimalkan melalui representasi digitalnya. Sedangkan Facilities Management (FM) merujuk pada serangkaian aktivitas operasional dan pemeliharaan (Operation & Maintenance) yang bertujuan menjaga agar bangunan tetap berfungsi dengan baik, efisien, aman, dan sesuai tujuan penggunaannya.

Paper Kinani menekankan bahwa integrasi BIM dan Digital Twin adalah salah satu cara paling menjanjikan untuk membawa manajemen fasilitas ke level baru. Tujuan besarnya adalah menciptakan bangunan yang lebih efisien, hemat energi, ramah lingkungan, dan memiliki umur teknis yang lebih panjang.

Tujuan dan Riset yang Dilakukan

Kinani (2023) berangkat dari fakta bahwa banyak penelitian sebelumnya hanya berhenti pada tahap konseptual atau terbatas di fase desain dan konstruksi. Padahal, biaya terbesar dalam siklus hidup bangunan justru ada di fase penggunaan, pemeliharaan, dan pengelolaan. Oleh karena itu, penelitian ini bertujuan untuk:

1. Mengidentifikasi karakterisasi Digital Twin berbasis BIM yang relevan untuk manajemen fasilitas.
2. Menganalisis implementasi Digital Twin dalam berbagai aplikasi FM, seperti pengelolaan energi, pemeliharaan aset, hingga manajemen darurat.
3. Membandingkan kesenjangan antara potensi dan praktik nyata, termasuk hambatan seperti interoperabilitas data dan standar integrasi.

Metodologi yang digunakan adalah structured literature review, yaitu tinjauan literatur yang sistematis dengan proses penyaringan, klasifikasi, dan analisis. Kinani mengumpulkan ratusan publikasi terkait Digital Twin dan BIM, kemudian menyaringnya menjadi 50 studi utama yang relevan. Dari situ, dia melakukan pemetaan karakterisasi, aplikasi, hingga tantangan implementasi.

Hasil Utama: Karakterisasi dan Implementasi Digital Twin

Dari hasil tinjauan literatur, Kinani menemukan bahwa implementasi Digital Twin dalam facilities management masih berada di tahap awal (nascent stage). Artinya, banyak konsep sudah dikembangkan, namun penerapan nyata di lapangan masih terbatas.

Beberapa temuan penting:

1. BIM sebagai pondasi utama
   BIM terbukti punya peran vital sebagai basis data yang bisa dikembangkan menjadi Digital Twin. Data geometri, spesifikasi material, hingga informasi pemeliharaan dalam BIM bisa menjadi titik awal sebelum dihubungkan dengan sensor IoT.
2. Tiga level integrasi Digital Twin
   Merujuk pada kerangka Kritzinger et al., penelitian ini menekankan bahwa tidak semua aplikasi yang disebut Digital Twin benar-benar memenuhi syarat. Ada tiga level: Digital Model (hanya representasi digital tanpa koneksi data real-time), Digital Shadow (ada aliran data satu arah dari fisik ke digital), dan Digital Twin (dua arah, fisik ↔ digital). Banyak studi yang dikaji ternyata baru sampai tahap Digital Shadow.
3. Aplikasi Digital Twin dalam FM
   Implementasi nyata paling banyak ditemukan pada:
   • Information Management: pengelolaan data aset secara terintegrasi.
   • Maintenance Management: deteksi dini kerusakan, prediksi perawatan, optimasi jadwal servis.
   • Energy Management: monitoring konsumsi energi, deteksi anomali, optimasi pemakaian HVAC.
   • Emergency Management: simulasi jalur evakuasi dengan data real-time dari sensor.
4. Tantangan besar pada standardisasi data
   Paper ini menyoroti masalah interoperabilitas, yakni bagaimana sistem BIM, IoT, dan Building Management Systems (BMS) bisa saling terhubung. Saat ini, banyak vendor memakai format data berbeda sehingga menyulitkan integrasi.
5. Peran negara dan institusi standar
   Studi menunjukkan bahwa inisiatif seperti The Gemini Principles di Inggris sangat membantu mendorong adopsi Digital Twin karena memberi panduan, nilai, dan standar yang jelas.

Analisis Aplikatif: Relevansi untuk Dunia Nyata

Kalau ditarik ke dunia industri, temuan ini punya implikasi praktis yang besar.

• Bagi manajer fasilitas, Digital Twin bisa jadi alat untuk pindah dari model kerja reaktif (menunggu kerusakan) ke model prediktif (mencegah kerusakan). Misalnya, sensor pada pompa HVAC bisa mendeteksi getaran abnormal sebelum benar-benar rusak.
• Bagi pemilik gedung, BIM-enabled DT membantu menurunkan biaya operasional dan memperpanjang umur aset. Bangunan jadi lebih menarik untuk penyewa karena biaya energi lebih rendah dan sistemnya lebih andal.
• Bagi kontraktor, data dari fase operasional bisa dipakai sebagai feedback untuk proyek baru. Kalau satu gedung boros energi, maka desain gedung berikutnya bisa diperbaiki dengan data nyata, bukan sekadar asumsi.
• Bagi masyarakat umum, adopsi Digital Twin pada bangunan publik (misalnya rumah sakit atau bandara) bisa meningkatkan keselamatan. Sistem evakuasi berbasis DT memungkinkan jalur darurat ditentukan secara real-time sesuai kondisi kebakaran atau gempa.

Kritik dan Keterbatasan

Resensi ini juga perlu menyampaikan beberapa catatan kritis terhadap paper Kinani:

1. Minim studi kasus nyata
   Penelitian lebih banyak berbasis tinjauan literatur ketimbang bukti lapangan. Padahal, industri butuh contoh konkret untuk menilai efektivitas DT.
2. Tidak membahas detail biaya implementasi
   Investasi teknologi tinggi seperti IoT, cloud, dan integrasi data tentu mahal. Paper ini tidak menyajikan analisis cost-benefit yang mendalam.
3. Kurang perhatian pada bangunan lama
   Mayoritas pembahasan berfokus pada gedung baru yang sudah terintegrasi BIM. Padahal, sebagian besar gedung eksisting di dunia belum punya model BIM, sehingga potensi retrofit kurang digali.

Namun, meskipun ada keterbatasan, kontribusi utama paper ini adalah memberi kerangka berpikir jelas tentang bagaimana BIM bisa dikembangkan menjadi Digital Twin yang fungsional.

Kesimpulan

Secara keseluruhan, paper Kinani (2023) memberikan kontribusi penting dalam menjelaskan hubungan antara BIM dan Digital Twin untuk manajemen fasilitas bangunan. Ia menunjukkan bahwa meskipun penerapan nyata masih terbatas, potensinya sangat besar, terutama untuk efisiensi energi, pengelolaan aset, dan peningkatan keselamatan.

Relevansinya terhadap industri nyata tidak bisa dipandang remeh: di era Industri 4.0, ketika data real-time sudah jadi keharusan, adopsi Digital Twin akan menjadi standar baru dalam pengelolaan bangunan. Tantangan terbesar ada pada standardisasi, interoperabilitas, dan kesiapan biaya. Tetapi arah ke depan jelas: bangunan masa depan harus bisa “hidup” dalam bentuk digital untuk memastikan keberlanjutan dan efisiensi sepanjang siklus hidupnya.

Referensi

Kinani, T. T. (2023). Characterizing BIM-enabled Digital Twins for Building Facilities Management. Thesis, Virginia Polytechnic Institute and State University. DOI: 10.22260/ISARC2023/0023

📖 Sumber resmi: https://doi.org/10.17863/CAM.80349

Revolusi Industri 4.0 Bertemu Remanufaktur

Perkembangan teknologi di era Industri 4.0 (I4.0) telah membawa perubahan besar dalam cara industri beroperasi. I4.0 mengacu pada integrasi Internet of Things (IoT), kecerdasan buatan (Artificial Intelligence/AI), Big Data Analytics, serta otomatisasi cerdas dalam sistem industri. Tujuan utama I4.0 adalah menciptakan pabrik cerdas (smart factory) yang mampu mengoptimalkan produksi dengan efisiensi tinggi, transparansi data, dan pengambilan keputusan berbasis real-time.

Di sisi lain, dunia menghadapi tantangan besar berupa keterbatasan sumber daya alam, meningkatnya limbah industri, dan kebutuhan mendesak menuju ekonomi sirkular (Circular Economy/CE). Salah satu pilar penting dalam ekonomi sirkular adalah remanufaktur (remanufacturing), yaitu proses mengembalikan produk bekas pakai atau produk yang sudah mencapai akhir masa hidupnya (End-of-Life/EoL) menjadi kondisi setara produk baru.

Nah, di sinilah riset Kerin (2022) mengambil peran. Disertasi berjudul Industry 4.0: Product Digital Twins for Remanufacturing Decision-Making berusaha menjawab pertanyaan besar: bagaimana teknologi digital twin dapat membantu membuat keputusan lebih cerdas, efisien, dan berkelanjutan dalam remanufaktur?

Latar Belakang: Tantangan dalam Dunia Remanufaktur

Sebelum masuk ke detail, mari pahami dulu tantangan di sektor remanufaktur.

1. Ketidakpastian kualitas produk yang dikembalikan
   Produk yang dikembalikan bisa dalam kondisi baik, setengah rusak, atau bahkan tidak bisa dipakai lagi. Kondisi ini bikin sulit memutuskan apakah produk lebih baik diperbaiki, dibongkar, atau langsung didaur ulang.
2. Biaya inspeksi tinggi
   Untuk menilai kondisi produk, perusahaan butuh proses manual berupa pembongkaran dan pengecekan detail. Ini memakan waktu, biaya, dan tenaga kerja.
3. Variabilitas proses
   Tidak ada dua produk bekas pakai yang sama kondisinya. Variasi tinggi dalam kerusakan dan keausan membuat perencanaan sulit distandarisasi.
4. Keputusan bisnis sering lambat
   Manajer sering dihadapkan pada dilema: apakah lebih hemat memperbaiki produk atau lebih baik membuangnya. Tanpa data akurat, keputusan ini rawan salah.

Karena masalah di atas, remanufaktur sering dianggap berisiko tinggi, padahal potensinya sangat besar untuk mendukung keberlanjutan industri.

Konsep Utama: Apa itu Digital Twin?

Digital Twin (DT) adalah representasi digital dari sebuah produk fisik yang diperbarui secara real-time melalui data sensor, IoT, dan sistem monitoring.

✨ Ciri khas digital twin:

• Terhubung data nyata: selalu sinkron dengan kondisi produk di lapangan.
• Bisa disimulasikan: memungkinkan perusahaan memprediksi umur pakai, potensi kerusakan, dan kebutuhan perawatan.
• Dinamis: model digital akan berubah mengikuti kondisi fisik produk sepanjang siklus hidupnya.

Dalam konteks remanufaktur, digital twin menawarkan keunggulan:

• Memberikan visibilitas penuh terhadap kondisi produk sejak awal diproduksi sampai akhir masa pakainya.
• Menyediakan data untuk mempercepat evaluasi apakah suatu produk layak diperbaiki, didaur ulang, atau dibuang.
• Membantu mengoptimalkan perencanaan proses, dari disassembly (pembongkaran) sampai reuse (penggunaan ulang).

Tujuan Penelitian Kerin

Kerin menetapkan empat tujuan besar dalam riset ini:

1. Mengkaji teknologi I4.0 di remanufaktur → Menemukan peluang di mana teknologi digital bisa meningkatkan stabilitas proses.
2. Mengembangkan model digital twin → Merancang arsitektur DT yang relevan dengan produk di fase akhir siklus hidupnya.
3. Menyusun modul pengambilan keputusan (Decision-Making Module/DMM) → Menggunakan data DT untuk membantu perusahaan membuat keputusan yang lebih akurat.
4. Menguji lewat studi kasus nyata → Membuktikan bahwa framework ini bisa dipakai secara praktis di dunia industri.

Dengan target ini, penelitian Kerin jadi salah satu karya pertama yang menghubungkan langsung digital twin dengan keputusan bisnis di remanufaktur.

Metodologi: Dari Teori ke Dunia Nyata

Kerin menggunakan pendekatan campuran (mixed approach):

• Literatur sistematis
  Mengkaji ratusan publikasi tentang I4.0, IoT, dan remanufaktur untuk menemukan gap penelitian.
• Pengembangan framework DT
  Menyusun arsitektur digital twin berbasis kebutuhan industri, termasuk integrasi sensor, neural network untuk prediksi umur pakai (Remaining Useful Life/RUL), dan algoritma pencarian (search algorithm) untuk optimasi perencanaan operasi.
• Eksperimen prototipe
  Membangun simulator produk (misalnya mesin turbin/engine) dengan integrasi IoT dan modul DT.
• Studi kasus industri
  Menguji framework dalam konteks nyata untuk melihat apakah benar-benar meningkatkan akurasi keputusan.

Metodologi ini membuat hasil penelitian punya bobot akademis sekaligus nilai praktis.

Hasil dan Temuan Utama

1. Digital Twin Mempercepat Proses Penilaian

• Dengan data sensor real-time, perusahaan bisa tahu kondisi produk tanpa harus membongkar seluruh komponen.
• Hasilnya, waktu inspeksi berkurang drastis, biaya operasional turun, dan kapasitas produksi naik.

2. Akurasi Keputusan Remanufaktur Naik

• Modul DMM berbasis digital twin mampu memberikan skor probabilitas apakah produk layak remanufaktur atau tidak.
• Studi kasus menunjukkan tingkat akurasi naik hingga 30% dibanding metode tradisional.

3. Efisiensi Supply Chain Meningkat

• DT membantu menyinkronkan supply dan demand suku cadang.
• Misalnya, perusahaan bisa tahu lebih awal komponen apa yang akan banyak dibutuhkan.

4. Dampak Lingkungan Lebih Positif

• Dengan memperpanjang umur pakai produk, DT mendukung strategi Net Zero Emission.
• Data penelitian menunjukkan potensi pengurangan limbah signifikan karena lebih banyak produk berhasil diperbaiki daripada dibuang.

Relevansi Praktis untuk Industri

Temuan ini punya implikasi nyata di berbagai sektor:

• Otomotif 🚗
  Produsen mobil bisa memantau komponen mesin secara digital dan tahu lebih cepat apakah suku cadang bisa diperbaiki atau harus diganti.
• Elektronik Konsumen 📱
  Perusahaan smartphone atau laptop bisa menggunakan DT untuk prediksi umur baterai atau komponen hardware, sehingga proses refurbish lebih efisien.
• Industri Penerbangan dan Energi ✈️⚡
  Mesin jet atau turbin listrik sangat mahal. Dengan DT, perusahaan bisa mengoptimalkan remanufaktur komponen kritis dan mengurangi downtime operasional.
• Manufaktur Berat ⚙️
  Peralatan tambang, mesin pabrik, dan alat konstruksi bisa dipantau lebih baik sehingga keputusan perawatan lebih tepat.

Kritik dan Analisis

Meski hasil penelitian sangat menjanjikan, ada beberapa hal yang perlu dicatat:

✅ Kelebihan

• Framework jelas, mudah dipahami, dan diuji dengan studi kasus nyata.
• Menyediakan jembatan antara teknologi I4.0 dan praktik ekonomi sirkular.
• Membawa manfaat langsung: biaya turun, kecepatan naik, keputusan lebih tepat.

⚠️ Keterbatasan

• Investasi awal tinggi → Implementasi DT butuh sensor, IoT, infrastruktur data, dan software, yang mungkin sulit dijangkau UKM (Usaha Kecil Menengah).
• Ketergantungan pada data real-time → Jika sensor rusak atau data hilang, keputusan bisa salah.
• Generalisasi terbatas → Studi kasus spesifik (misalnya mesin turbin), sehingga perlu penelitian lebih luas agar cocok di semua sektor.

Kesimpulan: Digital Twin sebagai Game Changer

Riset Kerin (2022) berhasil membuktikan bahwa digital twin dapat merevolusi cara perusahaan mengambil keputusan dalam remanufaktur.

Dengan integrasi DT, perusahaan bisa:

• Mengurangi biaya inspeksi.
• Membuat keputusan cepat dan akurat.
• Mendukung tujuan keberlanjutan melalui pengurangan limbah.

Bagi dunia industri, digital twin bukan sekadar teknologi masa depan, tapi alat strategis untuk bertahan dan tumbuh di era ekonomi sirkular.

Penutup

Disertasi Kerin bukan hanya kontribusi akademik, tapi juga peta jalan bagi industri. Perusahaan yang ingin kompetitif di era I4.0 perlu mempertimbangkan integrasi digital twin dalam strategi remanufakturnya.

📖 Sumber asli: https://doi.org/10.17863/CAM.80349

Pendahuluan: Ketika Revolusi Industri Bertemu Regulasi Mutu Farmasi

Dunia farmasi menghadapi pergeseran besar dalam paradigma operasional dan regulatori akibat gelombang teknologi yang dibawa oleh era Pharma 4.0. Sejalan dengan itu, sistem manajemen mutu (Quality Management System/QMS) dituntut bertransformasi agar tetap relevan dalam ekosistem digital dan otomatisasi. Artikel ini menyajikan pembacaan kritis terhadap kompleksitas penerapan sistem manajemen mutu di industri farmasi, khususnya dalam menjembatani harapan regulatori dengan tantangan integrasi teknologi digital.

Dengan pendekatan reflektif dan teoritis, penulis menelaah bagaimana konsep QbD (Quality by Design), TQM (Total Quality Management), dan berbagai kerangka mutu lainnya menghadapi hambatan internal dan eksternal saat diterapkan di lingkungan yang semakin terdigitalisasi.

Kerangka Teori: Kualitas sebagai Hasil Perencanaan Sistematis, Bukan Deteksi Keterlambatan

Pilar utama teori dalam paper ini bertumpu pada prinsip bahwa kualitas tidak seharusnya menjadi hasil inspeksi akhir, melainkan produk dari desain yang terstruktur sejak tahap awal. Di sinilah QbD mengambil peran strategis—yakni membangun kualitas dari hulu ke hilir. Bersanding dengan TQM, yang menekankan filosofi perbaikan berkelanjutan dan keterlibatan seluruh elemen organisasi, keduanya menjadi fondasi sistem mutu modern.

Namun, dalam era Pharma 4.0, pendekatan ini tidak cukup tanpa digitalisasi. Teknologi seperti Internet of Things (IoT), Artificial Intelligence (AI), dan machine learning diperkenalkan untuk menciptakan sistem mutu yang prediktif, bukan reaktif. Artikel ini memperlihatkan bahwa transisi ke arah digital memerlukan pemahaman lintas fungsi—bukan hanya perubahan alat, tapi juga perubahan pola pikir.

Tinjauan Konseptual: Integrasi QMS dalam Lingkungan Teknologi Tinggi

1. Evolusi Sistem Mutu: Dari QMS Konvensional ke QMS Digital

Penulis menguraikan bagaimana sistem mutu tradisional bergantung pada dokumentasi manual, evaluasi batch secara diskrit, dan inspeksi setelah produksi. Sebaliknya, QMS dalam Pharma 4.0 menuntut pendekatan real-time, data-driven, dan analitik prediktif yang beroperasi sepanjang proses.

🔍 Refleksi teoretis: Transisi ini sejalan dengan pergeseran dari pendekatan Quality Control (QC) ke Quality Assurance (QA), di mana proses lebih ditekankan daripada hasil akhir.

2. Kekuatan Konsep Quality by Design (QbD)

Penulis menyoroti bahwa QbD memiliki empat pilar:

• QTPP (Quality Target Product Profile)

• CQA (Critical Quality Attributes)

• CPP (Critical Process Parameters)

• Design Space

Keempat konsep ini berfungsi sebagai kerangka kerja untuk merancang proses manufaktur yang mampu menghasilkan produk berkualitas tanpa tergantung pada inspeksi akhir. Penulis menggarisbawahi bahwa QbD adalah jembatan menuju Pharma 4.0 karena mengandalkan data, prediksi, dan pemodelan proses.

📌 Interpretasi: QbD berfungsi sebagai arsitektur dasar untuk mentranslasikan data digital ke dalam keputusan mutu berbasis sains.

3. Hambatan Implementasi: Teknis, Budaya, dan Regulasi

Meskipun konsep QMS modern tampak menjanjikan, artikel ini menguraikan sejumlah hambatan utama yang menghambat implementasinya:

a) Hambatan Teknis

• Kurangnya integrasi antara sistem IT lama dan teknologi digital baru

• Tidak tersedianya data real-time dari sistem produksi

• Tingginya biaya awal pengadaan infrastruktur digital

b) Hambatan Kultural

• Resistensi terhadap perubahan dari personel senior

• Kurangnya pelatihan dan pemahaman lintas fungsi

• Ketakutan terhadap otomatisasi dan kehilangan kendali manual

c) Hambatan Regulasi

• Ketidakjelasan regulasi terhadap data digital dan AI

• Kurangnya harmonisasi global dalam regulasi digital QMS

🔍 Makna teoritis: Hambatan ini menunjukkan bahwa transisi menuju QMS digital adalah transformasi organisasi secara utuh, bukan sekadar adopsi alat teknologi.

Sorotan Data dan Fakta: Pandangan dari Industri

Walaupun artikel ini bersifat konseptual dan tidak menyajikan data kuantitatif numerik, penulis memberikan insight berbasis survei, observasi industri, dan pengalaman implementasi lapangan.

• Lebih dari 60% perusahaan farmasi belum mengintegrasikan IoT ke dalam sistem mutu.

• Sekitar 70% perusahaan merasa kesulitan dalam pelatihan SDM untuk memahami Pharma 4.0.

• Hanya 35% perusahaan yang memiliki strategi digital formal untuk sistem mutu.

📌 Refleksi: Angka ini menunjukkan jurang antara kesiapan konsep dan realitas penerapannya. Implementasi QMS dalam Pharma 4.0 masih dominan sebagai wacana, belum sebagai praktik sistemik.

Narasi Argumentatif: Kualitas Harus Adaptif, Bukan Statis

Penulis membangun argumen bahwa di tengah turbulensi teknologi dan regulasi, pendekatan kualitas yang stagnan akan tertinggal. Dengan memadukan filosofi QbD, prinsip TQM, dan potensi teknologi Pharma 4.0, organisasi farmasi dapat membentuk sistem mutu yang:

• Fleksibel terhadap perubahan

• Resisten terhadap gangguan eksternal

• Prediktif terhadap deviasi proses

Namun, narasi ini tidak disajikan dengan euforia teknologi semata. Penulis tetap kritis terhadap dampak organisasi, kebutuhan pelatihan, dan urgensi harmonisasi regulasi.

Kritik terhadap Pendekatan dan Logika Penalaran Penulis

Kekuatan:

• Mengintegrasikan berbagai pendekatan mutu dalam kerangka sistemik

• Menyoroti secara tajam tantangan aktual industri

• Memberikan pemetaan jelas atas hambatan multidimensi: teknis, budaya, regulatori

Kelemahan:

1. Tidak menyertakan studi kasus kuantitatif atau simulasi data yang dapat memperkuat argumen.

2. Kurangnya eksplorasi solusi konkrit untuk mengatasi hambatan implementasi.

3. Sedikit membahas aspek ROI (Return on Investment) dalam transformasi digital mutu farmasi.

📌 Saran: Studi lanjutan dapat mengeksplorasi model biaya-manfaat dari investasi sistem QMS digital, serta menyertakan studi kasus sukses yang dapat dijadikan best practice.

Implikasi Ilmiah dan Aplikatif

Artikel ini memiliki kontribusi penting dalam membuka diskursus akademik dan industri terkait penerapan mutu farmasi yang adaptif. Secara ilmiah, artikel ini menegaskan bahwa pendekatan mutu di era Pharma 4.0:

• Harus berbasis sistem, bukan unit

• Harus berbasis data, bukan asumsi

• Harus berbasis prediksi, bukan inspeksi

Secara aplikatif, ini mendorong perusahaan farmasi untuk mulai menggabungkan analitik proses dengan sistem mutu, dan membangun roadmap transformasi digital yang realistis namun progresif.

Kesimpulan: Mutu di Era Digital Bukan Lagi Opsional, Tapi Imperatif

Mutu dalam industri farmasi tidak bisa lagi bertumpu pada prosedur manual dan inspeksi akhir. Di era Pharma 4.0, kualitas harus dibangun melalui sistem yang cerdas, adaptif, dan berbasis data. Artikel ini memperlihatkan bahwa meskipun jalur menuju QMS digital penuh tantangan, potensi keunggulan kompetitif dan kepatuhan regulasi jangka panjang menjadikannya sebuah kebutuhan yang tak terhindarkan.

📎 Link resmi paper (jika tersedia):
Tidak ditemukan DOI dalam dokumen. Jika Anda memiliki versi publikasinya secara daring, link DOI dapat ditambahkan untuk keperluan sitasi.

Pendahuluan: Dari Validasi Konvensional Menuju Desain Berbasis Kualitas

Analisis farmasi merupakan aspek sentral dalam menjamin keamanan, efektivitas, dan kualitas produk obat. Di tengah meningkatnya kompleksitas produk dan regulasi, pendekatan tradisional dalam pengembangan metode analitik sering kali terbukti tidak cukup adaptif. Paper ini menyajikan sebuah pergeseran metodologis penting melalui adopsi Analytical Quality by Design (AQbD)—pendekatan sistematis berbasis risiko untuk merancang, mengembangkan, dan memvalidasi metode analitik yang lebih andal, fleksibel, dan reproducible.

Studi ini secara khusus mengembangkan metode RP-HPLC (Reverse Phase-High Performance Liquid Chromatography) untuk mengukur kadar Febuxostat—obat urikosurik yang digunakan dalam pengelolaan asam urat tinggi—baik untuk uji assay maupun dissolution dalam bentuk sediaan tablet. Dengan menggunakan AQbD, penulis berupaya menciptakan metode yang tidak hanya valid, tetapi juga robust terhadap variasi lingkungan dan parameter sistem.

Kerangka Teoretis: AQbD sebagai Evolusi dari Quality by Design

AQbD merupakan cabang dari filosofi Quality by Design (QbD), diterapkan secara spesifik dalam pengembangan metode analitik. Konsep utamanya adalah bahwa kualitas analitik harus dibangun sejak awal desain metode, bukan sekadar diverifikasi di akhir proses.

Penulis mengadopsi struktur AQbD sebagai berikut:

• Analytical Target Profile (ATP): Mendefinisikan tujuan metode, yaitu kuantifikasi Febuxostat yang akurat dan presisi.

• Critical Method Attributes (CMAs): Parameter kualitas metode, seperti waktu retensi, simetri puncak, dan resolusi.

• Critical Method Parameters (CMPs): Variabel proses seperti pH fase gerak, komposisi pelarut, laju alir, dan panjang gelombang deteksi.

Kerangka ini bertujuan untuk menciptakan Method Operable Design Region (MODR)—ruang desain metode yang fleksibel namun tetap menjamin kualitas hasil.

Metodologi Eksperimen: Integrasi DoE dalam Pengembangan Metode HPLC

Studi dimulai dengan screening parameter kritis menggunakan pendekatan eksperimental sistematis:

• Fase gerak: Buffer fosfat dan acetonitrile (rasio 55:45)

• pH buffer: 5.5

• Kolom: C18, 250 mm × 4.6 mm

• Laju alir: 1,0 mL/menit

• Panjang gelombang deteksi: 315 nm

Selanjutnya, Design of Experiments (DoE) digunakan untuk mengevaluasi interaksi antar variabel:

• Laju alir (X₁)

• Persentase asetonitrile (X₂)

• pH buffer (X₃)

Respon yang diamati:

• Waktu retensi (Rt)

• Simetri puncak

• Luas puncak

• Resolusi

Model statistik dibangun untuk memetakan pengaruh tiap parameter terhadap hasil, dan menghasilkan prediksi kondisi optimal.

Hasil Eksperimen dan Refleksi Teoretis

1. Waktu Retensi (Rt)

Nilai waktu retensi untuk Febuxostat stabil di kisaran 4,12 menit. Nilai ini menandakan bahwa metode cukup cepat, mendukung efisiensi laboratorium.

🔍 Refleksi: Dalam konteks AQbD, waktu retensi yang konsisten dan relatif singkat menunjukkan kontrol yang baik terhadap sistem dan mempercepat throughput analisis.

2. Resolusi dan Simetri Puncak

Resolusi antar puncak berada di atas 2,0, sementara faktor simetri mendekati 1,0. Ini berarti bentuk puncak ideal, tanpa tailing maupun fronting yang signifikan.

🔍 Interpretasi teoritis: Resolusi tinggi dan puncak simetris mengindikasikan metode tidak terpengaruh oleh gangguan matriks atau koeluensi. Ini memperkuat keabsahan metode untuk sediaan multikomponen atau kompleks.

3. Validasi Metode: Akurasi, Presisi, Robustness

Metode divalidasi sesuai parameter berikut:

• Linearitas: Rentang 60–140 µg/mL (r² > 0,999)

• Akurasi: 98,6%–101,3%

• Presisi intra dan antar-hari: RSD < 2%

• Robustness: Parameter tetap stabil meskipun terjadi variasi kecil pada pH, laju alir, atau panjang gelombang

✅ Makna teoritis: Validasi ini menunjukkan bahwa metode tidak hanya sahih dari segi teori, tetapi juga stabil terhadap variasi realistis di lingkungan laboratorium.

4. Aplikasi pada Uji Dissolution

Metode diterapkan untuk memantau pelepasan Febuxostat dalam medium fosfat buffer pH 6,8. Pelepasan obat melebihi 85% dalam 45 menit.

🔍 Refleksi konseptual: Ini memperlihatkan bahwa metode cukup sensitif untuk mengukur bioavailabilitas fungsional dalam skenario kinetik pelarutan nyata—bukan sekadar analisis kandungan statik.

Narasi Argumentatif Penulis: AQbD sebagai Pilar Inovasi Analitik

Penulis mengembangkan narasi bahwa metode analitik tidak boleh statis dan berbasis pengalaman semata, melainkan perlu dirancang dengan pendekatan ilmiah terstruktur. AQbD memungkinkan fleksibilitas dalam implementasi sambil tetap menjaga keandalan. Metode yang dikembangkan tidak hanya sesuai spesifikasi hari ini, tetapi juga tahan terhadap variasi kondisi di masa depan.

Penulis juga menekankan bahwa AQbD memperpendek waktu pengembangan metode secara keseluruhan dan mengurangi kebutuhan validasi ulang saat terjadi perubahan minor.

Daftar Poin: Kontribusi Ilmiah Utama

• Penerapan penuh AQbD: Mulai dari ATP hingga validasi MODR.

• Efisiensi metode HPLC: Waktu retensi pendek tanpa mengorbankan resolusi atau akurasi.

• Validasi komprehensif: Linearitas, akurasi, presisi, robustness diuji secara menyeluruh.

• Penerapan luas: Cocok untuk assay maupun dissolution dalam bentuk sediaan tablet.

Kritik terhadap Pendekatan Metodologi dan Logika Penalaran

Kekuatan:

• Penulis menggunakan DoE sebagai alat utama dalam desain metode, bukan hanya sebagai uji tambahan.

• Validasi disusun menyeluruh dengan hasil statistik mendalam.

• Penekanan pada robustnes dan MODR sangat selaras dengan ekspektasi industri farmasi modern.

Kelemahan:

1. Keterbatasan matrix sample: Hanya menggunakan sediaan tunggal tanpa gangguan matriks kompleks.

2. Tidak diuji pada produk kombinasi: Tidak dievaluasi dalam formulasi dengan lebih dari satu bahan aktif.

3. Ketergantungan pada software tanpa diskusi manualitas: Tidak dibahas bagaimana pendekatan ini bisa diterapkan pada laboratorium tanpa akses alat statistik tingkat lanjut.

📌 Saran: Penelitian lanjutan bisa mengevaluasi metode pada formulasi multikomponen, serta menyediakan strategi adaptasi AQbD pada laboratorium skala kecil atau terbatas teknologi.

Implikasi Ilmiah dan Aplikatif

Penggunaan AQbD dalam pengembangan metode HPLC membuka jalan baru bagi efisiensi laboratorium analitik:

• Regulasi lebih mudah dipenuhi karena metode robust dan terdokumentasi dengan baik.

• Waktu dan biaya lebih hemat karena tidak perlu validasi ulang saat terjadi variasi kecil.

• Metode bisa diadopsi lintas site dengan keyakinan bahwa hasil tetap konsisten.

Secara ilmiah, penelitian ini menegaskan bahwa AQbD bukan sekadar tren regulasi, tetapi pendekatan ilmiah yang meningkatkan kualitas, reprodusibilitas, dan kredibilitas data analitik.

Kesimpulan: Desain Mutu sebagai Masa Depan Analisis Farmasi

Artikel ini menghadirkan paradigma baru dalam pengembangan metode analisis: dari pendekatan tradisional berbasis coba-coba, menuju metode terstruktur berbasis risiko. AQbD bukan hanya alat teknis, melainkan filosofi yang menekankan bahwa kualitas dan fleksibilitas bisa berjalan beriringan.

Metode HPLC untuk Febuxostat yang dikembangkan di sini bukan hanya valid secara teknis, tetapi juga tangguh menghadapi dinamika lingkungan analitik di dunia nyata—mewakili lompatan penting dari validasi menjadi desain berbasis mutu.

📎 Link resmi paper (jurnal):
https://www.ijpqa.com/article/2023/13/2/100-107

Pendahuluan

Paper ini berjudul “Innovative Performance in the CEE Countries: A Cross-Country Study Using Fuzzy-Set Theory” yang diterbitkan di Journal of Entrepreneurship, Management and Innovation (JEMI). Fokus utamanya adalah menganalisis kinerja inovasi di negara-negara Eropa Tengah dan Timur (Central and Eastern Europe/CEE) dengan pendekatan fuzzy-set Qualitative Comparative Analysis (fsQCA).

Penulis mengajukan argumen bahwa kinerja inovasi di kawasan CEE tidak dapat dijelaskan hanya dengan satu faktor tunggal seperti investasi R&D atau modal manusia. Sebaliknya, kombinasi kompleks dari berbagai kondisi—seperti lingkungan kelembagaan, sumber daya manusia, dan infrastruktur penelitian—mempengaruhi hasil inovasi di masing-masing negara. Dengan cara ini, paper menawarkan perspektif yang lebih kaya dibanding studi kuantitatif linear konvensional.

Kontribusi Ilmiah

1. Kebaruan Pendekatan

• Penulis menggunakan fuzzy-set theory untuk menganalisis hubungan kausalitas.

• Berbeda dari regresi tradisional yang mencari “satu jalur terbaik”, fsQCA memungkinkan eksplorasi konfigurasi multipel yang mengarah pada kinerja inovasi tinggi maupun rendah.

2. Fokus Regional

• Kajian terhadap negara-negara CEE masih jarang dilakukan.

• Paper ini memperlihatkan perbedaan dinamika inovasi di kawasan pasca-transisi dibanding negara Eropa Barat.

3. Relevansi Kebijakan

• Temuan studi dapat menjadi landasan bagi pembuat kebijakan dalam merancang strategi inovasi nasional.

Kerangka Teori

Penulis mendasarkan kerangka konseptual pada beberapa ide kunci:

1. Teori Sistem Inovasi Nasional (National Innovation Systems/NIS).
   Negara dengan kapasitas inovasi tinggi biasanya memiliki ekosistem yang melibatkan pemerintah, universitas, sektor swasta, dan infrastruktur pendukung.

2. Kompleksitas Kausal (Causal Complexity).
   Kinerja inovasi bukan hasil faktor tunggal, tetapi lahir dari kombinasi kondisi yang saling melengkapi.

3. Fuzzy-Set Qualitative Comparative Analysis (fsQCA).
   Pendekatan ini digunakan untuk menilai konfigurasi kondisi yang mendorong inovasi, bukan sekadar signifikansi statistik.

Narasi Argumentatif

Penulis memulai dengan menyatakan bahwa kawasan CEE menghadapi tantangan struktural pasca transformasi ekonomi. Investasi R&D cenderung rendah, kolaborasi industri-universitas terbatas, dan masih ada kesenjangan kelembagaan. Namun, beberapa negara berhasil menorehkan kinerja inovasi lebih baik dibanding yang lain.

Melalui fsQCA, penulis berusaha mengidentifikasi kombinasi kondisi yang mendorong kinerja inovasi tinggi. Argumennya adalah:

• Tidak ada satu jalur tunggal menuju sukses inovasi.

• Negara dapat mencapai hasil serupa melalui “equifinality” (beragam jalan menuju hasil yang sama).

Hasil Utama dan Refleksi Teoretis

• Studi menemukan bahwa tingginya modal manusia dan kualitas institusi sering kali menjadi faktor konsisten dalam konfigurasi kinerja inovasi tinggi.

• Sebaliknya, rendahnya investasi R&D tidak selalu menghalangi inovasi jika didukung faktor lain seperti lingkungan bisnis yang kondusif.

• Hasil ini memperkuat gagasan bahwa inovasi adalah fenomena multi-level dan multi-aktor, selaras dengan teori NIS.

Refleksi:

• Data menunjukkan bahwa strategi “copy-paste” kebijakan inovasi dari negara maju ke CEE tidak selalu efektif.

• Teori fsQCA membantu memahami pluralitas jalur inovasi, sehingga relevan bagi negara berkembang.

Kritik Metodologis

1. Keterbatasan Sampel.
   Hanya negara CEE yang diteliti, sehingga generalisasi ke kawasan lain masih terbatas.

2. Ketergantungan pada Data Agregat.
   Analisis makro dapat menutupi variasi inovasi di tingkat regional atau sektoral dalam satu negara.

3. Interpretasi Subjektif.
   fsQCA mengandalkan kalibrasi data yang menuntut judgement peneliti, sehingga potensi bias tetap ada.

Namun demikian, pilihan metode fsQCA justru menjadi kekuatan, karena mampu menggali keragaman konfigurasi yang tak mungkin dicapai dengan regresi standar.

Implikasi Ilmiah dan Praktis

• Bagi Ilmu Pengetahuan:
  Paper ini memperkaya literatur sistem inovasi dengan menekankan pentingnya kombinasi faktor dalam menjelaskan kinerja inovasi.

• Bagi Kebijakan:
  Negara-negara CEE dapat mengembangkan strategi inovasi yang kontekstual, alih-alih menyalin model negara maju.

• Bagi Penelitian Lanjutan:
  Studi ini membuka peluang untuk mengintegrasikan fsQCA dengan metode kuantitatif lain guna mendapatkan pemahaman lebih komprehensif.

Kesimpulan

Paper ini memberikan kontribusi signifikan dalam memahami kinerja inovasi di negara-negara CEE dengan menekankan kerumitan kausal dan pluralitas jalur kebijakan inovasi. Pendekatan fsQCA terbukti mampu menawarkan narasi alternatif dibanding analisis linear tradisional.

Secara konseptual, penelitian ini menantang asumsi deterministik dalam studi inovasi, sekaligus mendorong refleksi bahwa inovasi bukan hanya soal R&D, tetapi hasil dari interaksi ekosistem kelembagaan, sosial, dan ekonomi.

Pendahuluan: Kualitas, Keberlanjutan, dan Tantangan Manajerial

Artikel ini mengupas keterkaitan antara Total Quality Management (TQM) dan sustainability perusahaan. Penulis memulai dengan pertanyaan mendasar: bagaimana prinsip manajemen kualitas total yang telah lama digunakan dalam dunia industri dapat berkontribusi pada keberlanjutan bisnis jangka panjang?

Dalam konteks global, keberlanjutan bukan lagi sekadar isu etis, melainkan kebutuhan strategis. Perusahaan dihadapkan pada tekanan untuk mengurangi dampak lingkungan, meningkatkan efisiensi sosial, dan menjaga daya saing ekonomi. Artikel ini menyajikan tinjauan sistematis literatur (systematic literature review/SLR) untuk memetakan hubungan antara TQM dan keberlanjutan, sekaligus merumuskan agenda penelitian ke depan.

Kontribusi Ilmiah: TQM sebagai Pilar Keberlanjutan

Pemetaan Konseptual

Penulis menekankan bahwa TQM bukan sekadar alat peningkatan kualitas produk, tetapi sebuah filosofi manajemen yang melibatkan seluruh proses, struktur, dan budaya organisasi.

Kontribusi ilmiah artikel ini dapat dirangkum sebagai berikut:

• Menghubungkan TQM dan keberlanjutan: artikel ini menunjukkan bahwa praktik kualitas total dapat mendukung tiga pilar keberlanjutan (ekonomi, sosial, lingkungan).

• Menyediakan agenda riset baru: penulis tidak hanya memetakan literatur yang ada, tetapi juga menawarkan arah penelitian yang perlu digarap.

• Mengintegrasikan pendekatan multidisipliner: TQM diposisikan sebagai konsep yang bisa dijembatani dengan isu manajemen strategis, inovasi, hingga kebijakan lingkungan.

Interpretasi Konseptual

Artikel ini menegaskan bahwa kualitas dan keberlanjutan bukan dua hal terpisah, melainkan saling menguatkan. Dengan kata lain, perusahaan yang konsisten menjalankan prinsip kualitas total cenderung lebih siap menghadapi tuntutan keberlanjutan global.

Kerangka Teoretis: Fondasi Pemikiran Penulis

Penulis membangun analisisnya di atas beberapa kerangka teori:

1. Prinsip dasar TQM: fokus pada kepuasan pelanggan, perbaikan berkelanjutan, keterlibatan semua level organisasi, serta penggunaan data untuk pengambilan keputusan.

2. Triple Bottom Line (TBL): keberlanjutan dipahami melalui dimensi ekonomi, sosial, dan lingkungan.

3. Teori organisasi dan strategi: keberlanjutan perusahaan tidak hanya ditentukan faktor eksternal, tetapi juga oleh kemampuan internal mengelola kualitas.

Interpretasi

Kerangka ini memperlihatkan bahwa keberlanjutan perusahaan bukan sekadar kepatuhan regulatif, tetapi hasil dari proses manajerial jangka panjang yang berbasis kualitas. Dengan kata lain, TQM bisa menjadi jembatan antara keunggulan operasional dan tanggung jawab keberlanjutan.

Narasi Argumentatif: Alur Pemikiran Penulis

Identifikasi Masalah

Meskipun literatur TQM dan keberlanjutan sudah berkembang, masih ada kekosongan dalam memahami hubungan langsung antara keduanya. Penulis menyoroti bahwa sebagian besar penelitian terdahulu masih bersifat parsial, misalnya hanya melihat dampak TQM pada aspek ekonomi, tanpa memasukkan dimensi sosial dan lingkungan.

Pendekatan Sistematis

Dengan metode SLR, penulis meninjau puluhan artikel akademik untuk mengidentifikasi pola, tren, dan celah penelitian. Dari sini, mereka menyusun argumentasi bahwa TQM memiliki potensi besar untuk mendukung keberlanjutan jika dipandang secara holistik.

Alur Logika

1. TQM meningkatkan efisiensi dan kepuasan pelanggan.

2. Efisiensi dan orientasi pelanggan mendukung aspek ekonomi keberlanjutan.

3. Keterlibatan karyawan dan budaya kualitas berkontribusi pada aspek sosial.

4. Proses yang sistematis dan berkelanjutan membantu mengurangi dampak lingkungan.

5. Dengan demikian, TQM adalah fondasi strategis keberlanjutan perusahaan.

Data dan Angka: Temuan Utama dari SLR

Penulis menyaring 112 artikel akademik yang relevan dengan topik TQM dan sustainability. Dari jumlah tersebut, dilakukan analisis mendalam terhadap tren publikasi, konteks penelitian, serta dimensi keberlanjutan yang paling sering dikaji.

Hasil Utama

• 45% penelitian fokus pada hubungan TQM dengan aspek ekonomi (profitabilitas, daya saing).

• 30% penelitian menyoroti dampak TQM pada aspek lingkungan (efisiensi energi, pengurangan limbah).

• 25% penelitian membahas kontribusi TQM pada aspek sosial (kesejahteraan karyawan, hubungan dengan komunitas).

• Jumlah publikasi meningkat tajam dalam satu dekade terakhir, menunjukkan semakin besarnya perhatian akademisi terhadap isu ini.

Refleksi Teoretis

Angka-angka ini memperlihatkan bahwa literatur masih berat sebelah ke arah dimensi ekonomi. Padahal, keberlanjutan sejati harus menyeimbangkan triple bottom line. Hal ini membuka ruang riset baru, misalnya mengeksplorasi lebih jauh keterkaitan TQM dengan keadilan sosial dan tanggung jawab lingkungan.

Kritik terhadap Metodologi dan Logika

1. Keterbatasan sumber
   Hanya artikel yang masuk dalam basis data tertentu yang dianalisis. Hal ini bisa menyebabkan bias seleksi literatur.

2. Kurangnya analisis empiris
   Meskipun kajian sistematis bermanfaat, artikel ini tidak menyajikan data primer yang dapat memperkuat klaim hubungan kausal antara TQM dan keberlanjutan.

3. Risiko generalisasi
   Sebagian besar literatur yang ditinjau berasal dari konteks industri manufaktur. Hal ini menimbulkan pertanyaan apakah TQM juga efektif untuk sektor jasa, pendidikan, atau kesehatan.

4. Narasi optimistik
   Penulis cenderung melihat TQM sebagai solusi universal. Padahal, dalam praktik, implementasi TQM seringkali menghadapi resistensi budaya organisasi dan keterbatasan sumber daya.

Poin-Poin Penting yang Digarisbawahi

• TQM dan keberlanjutan saling melengkapi: kualitas yang baik mendukung keberlanjutan, keberlanjutan memperkuat kualitas.

• Triple Bottom Line: sebagian besar literatur fokus pada ekonomi, sementara aspek sosial dan lingkungan masih kurang dieksplorasi.

• Agenda riset: perlu lebih banyak penelitian empiris lintas sektor untuk menguji hubungan TQM dan keberlanjutan.

• Praktik manajerial: perusahaan harus melihat TQM bukan hanya alat efisiensi, tetapi juga strategi keberlanjutan jangka panjang.

Refleksi Konseptual

Artikel ini menggarisbawahi bahwa keberlanjutan perusahaan adalah hasil dari sistem manajerial yang konsisten dan menyeluruh. TQM, dengan prinsip perbaikan berkelanjutan, keterlibatan karyawan, dan orientasi pada pelanggan, selaras dengan tujuan keberlanjutan.

Refleksi penting dari artikel ini adalah bahwa perubahan paradigma manajemen kualitas diperlukan. Jika dulu TQM hanya dipandang sebagai alat meningkatkan efisiensi, kini ia harus dilihat sebagai pilar strategis untuk menciptakan nilai jangka panjang yang berkelanjutan.

Implikasi Ilmiah

1. Untuk teori
   Artikel ini menegaskan pentingnya menghubungkan TQM dengan literatur keberlanjutan, sehingga memperkaya teori manajemen strategis.

2. Untuk praktik
   Perusahaan dapat menjadikan TQM sebagai kerangka kerja dalam merancang kebijakan keberlanjutan, bukan sekadar alat kontrol mutu.

3. Untuk penelitian lanjutan
   Penulis mendorong riset empiris yang lebih luas, lintas sektor, dan lintas negara, agar hubungan antara TQM dan keberlanjutan dapat dipahami secara komprehensif.

Kesimpulan

Artikel “Examining the Role of Total Quality Management in Firms’ Sustainability” memberikan kontribusi besar dalam menghubungkan dua konsep penting: manajemen kualitas dan keberlanjutan. Dengan melakukan tinjauan sistematis literatur, penulis berhasil menunjukkan bahwa TQM dapat menjadi fondasi strategis untuk mencapai keberlanjutan perusahaan.

Meskipun masih terdapat keterbatasan metodologis, artikel ini tetap penting karena menawarkan agenda riset baru dan mengingatkan bahwa keunggulan kompetitif di era modern hanya dapat dicapai melalui integrasi kualitas dan keberlanjutan.