Obat bebas adalah obat yang dijual langsung kepada konsumen tanpa memerlukan resep dari tenaga kesehatan profesional, berbeda dengan obat resep yang hanya dapat diberikan kepada konsumen yang memiliki resep yang sah. Di banyak negara, obat bebas dipilih oleh badan pengawas untuk memastikan bahwa obat tersebut mengandung bahan-bahan yang aman dan efektif bila digunakan tanpa perawatan dokter. Obat bebas biasanya diatur berdasarkan bahan aktif farmasi (API), bukan produk akhir. Dengan mengatur API dan bukan formulasi obat tertentu, pemerintah memberikan kebebasan kepada produsen untuk memformulasikan bahan, atau kombinasi bahan, ke dalam campuran yang dipatenkan.
Istilah obat bebas(OTC) mengacu pada obat yang dapat dibeli tanpa resep dokter. Sebaliknya, obat resep memerlukan resep dari dokter atau tenaga kesehatan lainnya dan hanya boleh digunakan oleh orang yang diresepkan. Beberapa obat dapat diklasifikasikan secara hukum sebagai obat bebas (misalnya, tidak memerlukan resep), tetapi hanya dapat diberikan oleh apoteker setelah dilakukannya penilaian terhadap kebutuhan pasien atau pemberian edukasi kepada pasien. Peraturan yang merinci tempat di mana obat dapat dijual, siapa yang berwenang untuk mengeluarkannya, dan apakah resep diperlukan sangat bervariasi dari satu negara ke negara lain.
Penggunaan
Pada tahun 2011, sekitar sepertiga orang dewasa yang lebih tua di AS dilaporkan menggunakan obat bebas, dan jumlah ini terus meningkat. Pada tahun 2018, prevalensi penggunaan obat oleh orang dewasa di AS sebagai pengobatan lini pertama untuk penyakit ringan telah mencapai 81%: namun, ada beberapa perdebatan mengenai apakah angka ini terkait dengan peningkatan kesehatan yang sebenarnya.
Peraturan menurut negara
Kanada
Di Kanada, ada empat jadwal obat:
Jadwal 1: Memerlukan resep untuk dijual dan disediakan untuk umum oleh apoteker berlisensi.
Jadwal 2: Tidak memerlukan resep tetapi memerlukan penilaian oleh apoteker sebelum dijual. Obat-obatan ini disimpan di area apotek yang tidak dapat diakses oleh publik dan juga dapat disebut sebagai obat "di balik meja".
Jadwal 3: Tidak memerlukan resep tetapi harus disimpan di area yang berada di bawah pengawasan apoteker. Obat-obatan ini disimpan di area gerai ritel di mana pemilihan sendiri dapat dilakukan, tetapi apoteker harus tersedia untuk membantu pemilihan obat secara mandiri jika diperlukan.
Tidak terjadwal: Tidak memerlukan resep dan dapat dijual di gerai ritel mana pun.
Semua obat selain Jadwal 1 dapat dianggap sebagai obat bebas, karena tidak memerlukan resep untuk dijual. Meskipun Asosiasi Nasional Otoritas Pengatur Farmasi memberikan rekomendasi tentang penjadwalan obat untuk dijual di Kanada, setiap provinsi dapat menentukan penjadwalannya sendiri. Obat-obatan yang ditemukan di setiap jadwal dapat bervariasi dari satu provinsi ke provinsi lainnya.
India
Pada bulan November 2016, Komite Konsultasi Obat India mengumumkan bahwa mereka akan mulai menetapkan definisi obat yang dapat diberikan tanpa resep. Sebelumnya, asumsi umum adalah bahwa obat apa pun yang tidak termasuk dalam jadwal resep dapat dibeli tanpa resep. Namun, definisi yang dibutuhkan belum diberlakukan pada awal 2018. Kurangnya definisi hukum untuk obat bebas telah menyebabkan segmen pasar senilai US $ 4 miliar ini tidak diatur secara efektif.
Belanda
Di Belanda, ada empat kategori:
UR (Uitsluitend Recept): hanya dengan resep dokter
UA (Uitsluitend Apotheek): hanya apoteker
UAD (Uitsluitend Apotheek of Drogist): apoteker atau toko obat saja
AV (Algemene Verkoop): dapat dijual di toko-toko umum
Obat yang termasuk UA dapat dijual bebas tetapi hanya oleh apoteker. Obat ini dapat dipajang di rak seperti produk lainnya. Contohnya adalah domperidone, ibuprofen 400 mg hingga 50 tablet, dan dekstrometorfan. Obat yang bersifat UAD juga dapat dijual di toko obat yang merupakan toko yang tidak dapat mengisi resep. Obat-obatan ini biasanya ada di rak, dan toko ini juga menjual barang-barang seperti mainan, gadget, parfum, dan produk homeopati. Obat-obatan dalam kategori ini memiliki risiko dan potensi kecanduan yang terbatas. Contohnya adalah naproxen dan diklofenak dalam jumlah kecil, sinarizin, ibuprofen 400 mg hingga 20 tablet, dan juga parasetamol 500 mg hingga 50 tablet. Obat-obatan dalam kategori AV dapat dijual di supermarket, pom bensin, dan lain-lain dan hanya mencakup obat-obatan dengan risiko minimal bagi masyarakat, seperti parasetamol hingga 20 tablet, ibuprofen 200 mg hingga 10 tablet, cetirizine, dan loperamide.
Amerika Serikat
Di Amerika Serikat, pembuatan dan penjualan obat bebas diatur oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan(FDA). FDA mengharuskan semua "obat baru" mendapatkan New Drug Application (NDA) sebelum memasuki perdagangan antarnegara bagian, tetapi undang-undang tersebut mengecualikan obat apa pun yang secara umum diakui sebagai obat yang aman dan efektif (GRAS/E). Untuk menangani sejumlah besar obat bebas yang telah beredar di pasaran sebelum persyaratan bahwa semua obat mendapatkan NDA, FDA menciptakan sistem monografi obat bebas untuk meninjau kelas obat dan mengkategorikannya sebagai GRAS/E setelah ditinjau oleh panel ahli. Kelas obat OTC tertentu tidak diharuskan untuk mendapatkan NDA dan dapat tetap berada di pasar jika sesuai dengan pedoman monografi untuk dosis, pelabelan, dan peringatan yang ditetapkan dalam Kode Peraturan Federal.
Dengan demikian, produk obat bebas diizinkan untuk dipasarkan baik (1) sesuai dengan monografi FDA atau (2) sesuai dengan NDA untuk produk yang tidak sesuai dengan monografi tertentu. Ada juga kemungkinan bahwa produk obat bebas tertentu dipasarkan di bawah ketentuan grandfathering dari Undang-Undang Makanan, Obat-obatan, dan Kosmetik Federal, tetapi FDA tidak pernah secara resmi mengakui bahwa obat bebas yang sah.
Contoh zat OTC yang disetujui di Amerika Serikat adalah tabir surya, produk anti-mikroba dan anti-jamur, analgesik eksternal dan internal seperti lidokain dan aspirin, perawatan topikal psoriasis dan eksim, sampo anti-ketombe yang mengandung tar batubara, dan produk topikal lainnya dengan efek terapeutik.
Komisi Perdagangan Federal mengatur periklanan produk OTC, berbeda dengan periklanan obat resep, yang diatur oleh FDA.
FDA mewajibkan produk OTC diberi label dengan label "Fakta Obat" yang telah disetujui untuk mengedukasi konsumen tentang obat mereka. Label-label tersebut mengikuti format standar dan dimaksudkan agar mudah dipahami oleh konsumen pada umumnya. Label Fakta Obat mencakup informasi tentang bahan aktif produk, indikasi dan tujuan, peringatan keamanan, petunjuk penggunaan, dan bahan yang tidak aktif.
Undang-Undang Bantuan, Bantuan, dan Keamanan Ekonomi Virus Corona (CARES Act) tahun 2020 mencakup reformasi yang memodernisasi cara pengaturan obat bebas tertentu di Amerika Serikat. Banyak monografi obat bebas yang perlu diperbarui, tetapi memperbarui atau mengubah monografi obat bebas membutuhkan proses pembuatan peraturan yang lamban dan memberatkan. Undang-Undang CARES mencakup ketentuan reformasi monografi obat bebas yang menggantikan proses pembuatan peraturan dengan proses perintah administratif.
Zat yang dijual bebas yang dibatasi
Kategori zat ketiga yang tidak terdefinisi dengan baik adalah produk yang memiliki status bebas dari FDA namun secara bersamaan tunduk pada pembatasan penjualan lainnya. Meskipun secara hukum diklasifikasikan sebagai obat bebas, obat-obat ini biasanya disimpan di belakang meja dan hanya dijual di toko-toko yang terdaftar di negara bagian mereka. Obat ini mungkin tidak tersedia di toko serba ada dan toko kelontong yang menjual obat bebas lainnya yang tidak dibatasi.
Sebagai contoh, banyak toko obat telah memindahkan produk yang mengandung pseudoefedrin, sebuah produk bebas, ke lokasi di mana pelanggan harus menanyakannya kepada apoteker. Resep tidak diperlukan; perubahan ini dilakukan sebagai upaya untuk mengurangi produksi metamfetamin. Sejak disahkannya Undang-Undang Pengendalian Prekursor Metamfetamin Illinois dan Undang-Undang Epidemi Metamfetamin Tempur federal tahun 2005, pembelian pseudoefedrin dibatasi. Penjual pseudoefedrin harus mendapatkan dan mencatat identitas pembeli dan memberlakukan pembatasan kuantitas. Setelah upaya awal untuk mengendalikan penggunaan metamfetamin (dengan mewajibkan dokumentasi penjualan dengan kartu identitas yang dikeluarkan pemerintah serta pembatasan jumlah yang dapat dibeli oleh seseorang) gagal mewujudkan pengurangan penggunaan dan produksi metamfetamin yang berarti, Mississippi meloloskan RUU 512 di Senat Negara Bagian pada tanggal 2 Februari, 2010 "untuk mewajibkan resep dari seorang profesional medis berlisensi untuk membeli obat-obatan yang dijual bebas dengan pseudoefedrin, efedrin, atau bahan kimia prekursor lainnya yang dapat dengan mudah dan secara ilegal diubah menjadi metamfetamin, metkatinon, atau analog feniletilamina / amfetamin yang aktif / terjadwal. " Namun, produk yang mengandung zat tersebut masih dijual bebas di sebagian besar negara bagian, karena tidak ada resep yang diperlukan.
Peraturan serupa pernah diterapkan pada beberapa bentuk kontrasepsi darurat. Namun, pada tanggal 25 Februari 2014, FDA menyetujui produk kontrasepsi darurat satu pil generik untuk dijual secara bebas di pasaran. Tidak ada batasan usia atau kebutuhan akan kartu identitas untuk membeli.
Selain itu, beberapa zat yang dikontrol Jadwal V dapat diklasifikasikan sebagai produk OTC di negara bagian tertentu. Obat-obatan tersebut dijual tanpa resep tetapi tunduk pada aturan pencatatan dan pembatasan jumlah dan/atau usia, dan harus dikeluarkan oleh apotek. Terakhir, apotek sering kali memerlukan resep untuk obat-obatan Jadwal V sebagai kebijakan, meskipun statusnya adalah obat bebas menurut undang-undang dan peraturan yang berlaku.
Britania Raya
Di Inggris Raya, obat-obatan diatur oleh Peraturan Obat-obatan 2012. Obat-obatan termasuk dalam salah satu dari tiga kategori:
Obat-obatan dengan Resep Dokter (POM), yang tersedia secara legal hanya dengan resep yang sah dari dokter. Seorang apoteker harus berada di tempat agar obat POM dapat diberikan, sebagaimana diwajibkan oleh hukum. Obat-obatan tersebut secara khusus diresepkan untuk pasien yang memegang resep, sehingga dianggap aman untuk dikonsumsi oleh pasien tersebut. Contoh kecilnya adalah sebagian besar antibiotik dan semua obat antidepresan atau antidiabetes. Obat-obatan POM tertentu juga diberi tanda Controlled Drug (CD) karena risiko penyalahgunaan dan kemungkinan penyelewengan untuk dijual sebagai obat-obatan terlarang. Contoh CD termasuk semua benzodiazepin dan opioid kuat seperti heroin dan fentanil.
Daftar Penjualan Umum (GSL), tersedia di pasaran tanpa perlu pelatihan apoteker untuk menjualnya (sehingga dapat dijual di mana saja, seperti supermarket). Secara umum, obat ini dianggap aman bagi kebanyakan orang jika dikonsumsi dengan benar. Contohnya adalah 16 bungkus (atau kurang) obat penghilang rasa sakit seperti parasetamol, ibuprofen, dan aspirin, serta sejumlah obat lain seperti antihistamin dalam kemasan kecil, obat pencahar, dan krim kulit. Ini juga termasuk zat-zat rekreasi seperti alkohol dan kafein (jika termasuk dalam produk obat), dan beberapa sediaan nikotin.
Obat Farmasi (P) adalah obat-obatan yang secara hukum tidak termasuk dalam kategori obat POM atau GSL. Obat-obatan ini dapat dijual di apotek yang terdaftar namun tidak boleh dibeli secara bebas (meskipun petunjuk untuk mendiskusikan produk 'P' dapat dialokasikan di rak bersama dengan produk GSL terkait). Obat-obatan 'P' dicadangkan dari daftar GSL karena obat-obat tersebut terkait dengan kebutuhan akan saran penggunaan, atau digunakan dalam kondisi yang mungkin memerlukan rujukan ke dokter. Petugas konter yang terlatih dapat menjual obat 'P' di bawah pengawasan apoteker dan akan mengajukan pertanyaan untuk menentukan apakah pelanggan perlu dirujuk untuk berdiskusi dengan apoteker. Beberapa obat 'POM' tersedia untuk digunakan dalam situasi dan dosis tertentu sebagai obat 'P'.
Jika tidak tepat untuk menjual obat 'P' - misalnya, kondisinya tidak sesuai untuk dikelola sendiri dan memerlukan rujukan ke dokter - maka penjualan tidak boleh dilakukan dan apoteker berkewajiban secara hukum dan profesional untuk merujuknya ke layanan yang sesuai.
Contohnya adalah beberapa tablet bantuan tidur seperti diphenhydramine, tablet obat cacing seperti mebendazole, obat penghilang rasa sakit dengan sejumlah kecil kodein (hingga 12,8 mg per tablet), dan pseudoefedrin. Obat-obatan yang hanya tersedia dengan resep dokter ditandai di suatu tempat pada kotak/wadah dengan [POM]. Produk yang hanya tersedia di apotek ditandai dengan [P]. Resep tidak diperlukan untuk obat-obatan [P], dan asisten penjualan apotek diwajibkan oleh kode Royal Pharmaceutical Society untuk mengajukan pertanyaan tertentu, yang bervariasi sesuai dengan apa yang dikatakan pelanggan. Jika mereka meminta produk tertentu, asisten apotek harus bertanya "Untuk siapa produk ini?", "Sudah berapa lama Anda mengalami gejalanya?", "Apakah Anda alergi terhadap obat apa pun?", "Apakah Anda sedang mengonsumsi obat apa pun?" (Pertanyaan 'WHAM'). Jika pelanggan meminta obat, misalnya demam, maka 'pertanyaan 2WHAM' harus ditanyakan "Untuk siapa obat ini?", "Apa saja gejalanya?", "Sudah berapa lama Anda mengalami gejalanya?", "Apakah Anda sudah melakukan tindakan apa pun untuk mengatasi gejalanya?", dan "Apakah Anda sedang mengonsumsi obat lain?". Dengan informasi inilah apoteker dapat menghentikan penjualan, jika perlu. Tidak ada produk [POM], [P], atau [GSL] yang disimpan di apotek yang dapat dijual, diberikan, atau dibuat sebelum apoteker yang bertanggung jawab masuk dan berada di tempat. Beberapa obat yang tersedia di supermarket dan pom bensin hanya dijual dalam ukuran kemasan yang lebih kecil. Sering kali, kemasan yang lebih besar akan ditandai sebagai [P] dan hanya tersedia di apotek. Sering kali, pelanggan yang membeli obat [P] dalam dosis yang lebih besar dari biasanya (seperti DXM, prometazin, kodein, atau Gee's Linctus) akan ditanyai, karena kemungkinan penyalahgunaan.
Disadur dari: en.wikipedia.org