Komisi Eropa (European Commission (EC) telah menerbitkan laporan yang memberikan gambaran umum tentang penegakan aturan antimonopoli dan merger Uni Eropa oleh Komisi Eropa dan otoritas persaingan usaha nasional Uni Eropa (NCA) di sektor farmasi antara tahun 2018 dan 2022.
Hal-hal penting yang dapat kami simpulkan dari laporan tersebut adalah sebagai berikut:
1. Penegakan persaingan usaha di sektor farmasi tetap menjadi prioritas utama bagi Komisi dan NCA
Dibandingkan dengan laporan Komisi Eropa sebelumnya, yang mencakup periode 2009-2017, jumlah rata-rata keputusan antimonopoli yang diadopsi di sektor farmasi di Eropa meningkat dari lebih dari tiga per tahun menjadi lima per tahun antara tahun 2018 dan 2022.
Fokus lembaga-lembaga tersebut terhadap industri ini dimotivasi oleh dua faktor utama, yaitu:
- Inovasi dalam bidang farmasi memiliki nilai sosial yang penting, seperti yang disoroti oleh pandemi COVID-19. Upaya penelitian dan pengembangan yang berkelanjutan sangat penting untuk mengembangkan pengobatan baru atau yang lebih baik untuk pasien dan mengatasi kebutuhan yang belum terpenuhi; dan
- Obat-obatan dengan harga tinggi merupakan beban yang signifikan bagi sistem kesehatan nasional di Eropa. Obat-obatan mewakili hingga c. 35% dari pengeluaran perawatan kesehatan rata-rata di seluruh negara Uni Eropa pada tahun 2020 (termasuk rumah sakit dan saluran farmasi).
- Masuknya obat generik adalah kunci untuk mempertahankan harga yang rendah. Menurut laporan tersebut, harga obat generik rata-rata 50% lebih rendah daripada obat originator, dan masuknya obat generik menyebabkan harga obat inovator turun rata-rata 40%. Penurunan harga akibat masuknya obat generik lebih drastis jika obat originator merupakan obat laris.
2. Transaksi yang melibatkan obat-obatan yang inovatif, mengobati penyakit langka, dan/atau memenuhi kebutuhan medis yang tidak terpenuhi kemungkinan besar akan menarik pengawasan
Penegakan hukum dalam industri farmasi merupakan bagian dari strategi kebijakan yang lebih besar, sebagaimana tercermin dalam "paket farmasi" yang diadopsi oleh Komisi Eropa pada bulan April 2023. Paket ini mengusulkan reformasi legislatif untuk meningkatkan aksesibilitas (di seluruh Negara Anggota UE), ketersediaan (dalam hal mengurangi kekurangan pasokan), dan keterjangkauan obat-obatan, terutama obat-obatan yang inovatif atau memenuhi kebutuhan medis yang tidak terpenuhi, atau dikembangkan untuk mengobati penyakit langka. Undang-undang ini akan berusaha mencapai tujuan-tujuan ini dengan memberikan data yang lebih luas dan perlindungan pasar untuk obat-obatan tersebut, sementara juga mempercepat masuknya obat generik dan biosimilar setelah berakhirnya perlindungan paten dari pencetus.
Sejalan dengan tujuan-tujuan ini, kami mengharapkan EC dan NCA untuk meneliti transaksi-transaksi di sektor farmasi, dan untuk menilai dengan cermat (antara lain):
- Insentif pengakuisisi untuk menghentikan, menunda, atau mengalihkan program pengembangan produk yang bersaing untuk meningkatkan keuntungan entitas yang bergabung;
- Apakah keberadaan program-program litbang yang bersaing akan mengalihkan penjualan yang menguntungkan di masa depan satu sama lain tanpa adanya penggabungan; dan
- Apakah penggabungan usaha dapat mengurangi insentif para pihak untuk terlibat dalam upaya litbang paralel.
Laporan tersebut menekankan bahwa, dalam melaksanakan analisisnya, Komisi Eropa akan mempertimbangkan penelitian dan pengembangan klinis dan pra-klinis sebagai sumber potensial tekanan persaingan untuk obat-obatan yang sudah ada dan juga obat-obatan lain yang sedang dikembangkan.
3. Proporsi yang signifikan dari merger layanan kesehatan yang diberitahukan diblokir, tunduk pada perbaikan (struktural) atau ditarik kembali.
Laporan Komisi menunjukkan bahwa, dalam periode antara 2018-2022, 17% dari semua transaksi farmasi yang diberitahukan kepada Komisi menimbulkan kekhawatiran persaingan usaha dan dikenakan tindakan perbaikan (4), atau dibatalkan (1). Komisi juga melakukan intervensi dalam kasus-kasus perawatan kesehatan lainnya (non-farmasi), terutama dalam melarang merger Illumina/Grail. Sebagai perbandingan, tingkat intervensi total di semua sektor selama periode yang sama hanya 5%.
Komisi Eropa menegaskan kembali preferensinya terhadap solusi struktural dalam laporan tersebut, sebagaimana diilustrasikan dalam beberapa merger baru-baru ini yang membutuhkan divestasi obat-obatan yang dipasarkan (misalnya GSK/Pfizer Consumer Healthcare Business; Mylan/Upjohn), dan obat-obatan yang sedang dalam proses produksi (AbbVie/Allergan; Takeda/Shire). Kasus-kasus ini menunjukkan bahwa paket divestasi sangat luas dan dapat mencakup:
- Untuk produk yang dipasarkan: fasilitas manufaktur (yang didedikasikan untuk produksi produk yang didivestasikan), semua hak kekayaan intelektual, dan merek yang berkaitan dengan produk yang didivestasikan;
- Untuk produk yang sedang dalam proses pengembangan: semua hak pengembangan, produksi, dan komersialisasi; hak kekayaan intelektual, data, lisensi/izin, dan kontrak yang berkaitan dengan obat; karyawan kunci yang bekerja pada produk yang sedang dalam proses pengembangan; dan pengaturan pasokan transisi.
Laporan tersebut juga menegaskan bahwa Komisi Eropa akan terus secara aktif memantau transaksi farmasi untuk mengidentifikasi konsentrasi yang berada di bawah ambang batas Uni Eropa tetapi perlu ditinjau oleh Komisi Eropa (misalnya, melalui permintaan informasi Pasal 22).
4. Komisi Eropa dan NCA akan terus melakukan penegakan hukum terhadap berbagai macam perilaku antipersaingan usaha di sektor farmasi
Menurut laporan tersebut, Komisi Eropa dan NCA bersama-sama mengadopsi 26 keputusan "intervensi" yang berkaitan dengan pelanggaran antimonopoli di sektor farmasi (17 menemukan pelanggaran, dan sembilan menerima komitmen yang mengikat) antara tahun 2018 dan 2022. Khususnya, di tingkat nasional, sebagian besar keputusan tersebut diadopsi oleh otoritas persaingan usaha di Inggris (hingga akhir masa transisi Brexit pada tanggal 31 Desember 2020), Rumania, Belgia, dan Spanyol. Namun, denda tertinggi (dengan total €444 juta) dijatuhkan oleh FCA Prancis dalam satu kasus (Avastin-Lucentis).
Setengah dari penyelidikan antimonopoli selama periode yang relevan dilakukan berdasarkan undang-undang penyalahgunaan dominasi, diikuti oleh perjanjian horizontal yang membatasi seperti pembayaran untuk penundaan (8%), kartel (31%), dan perjanjian vertikal (pembatasan promosi dan penjualan produk dari produsen yang bersaing) (11%). Di bawah ini adalah ikhtisar jenis-jenis perilaku yang diselidiki oleh EC dan NCA selama periode pelaporan:
Penyalahgunaan dominasi
1. Menerapkan kenaikan harga yang berlebihan tanpa justifikasi (misalnya, tanpa hubungan yang wajar dengan biaya inovasi) dan tanpa korelasi dengan nilai obat, kenaikan harga historisnya, atau harga rata-rata obat yang sebanding - terutama jika ada alternatif yang terbatas atau tidak ada alternatif yang realistis terhadap produk yang dijual oleh perusahaan dominan (DomCo). Perilaku ini baru-baru ini ditegakkan terhadap:
- Aspen Pharmacare, sehubungan dengan enam obat yang tidak memiliki paten yang digunakan untuk mengobati leukemia dan kanker darah lainnya. Komisi Eropa dan NCA Italia menemukan bahwa harga obat tersebut terlalu mahal dan mengharuskan pengurangan harga retroaktif sebesar rata-rata 73%;
- CD Pharma, distributor oksitosin (obat yang diberikan saat melahirkan). NCA Denmark menemukan bahwa kenaikan harga sementara (selama enam bulan) sebesar 2000% merupakan tindakan yang tidak wajar dan melaporkan perusahaan tersebut kepada Jaksa Penuntut Umum untuk dituntut dan didenda; dan
- Leadiant, pemilik Chenodeoxycholic Acid Leadiant (CDCA), sebuah obat yang digunakan untuk pengobatan cerebrotendinous xanthomatosis (CTX) yang sangat langka. NCA Belanda, Italia, dan Spanyol menemukan bahwa kenaikan harga CDCA sebesar dua puluh kali lipat yang dilakukan oleh Leadiant merupakan tindakan yang tidak wajar, meskipun obat tersebut termasuk dalam kategori obat anak yatim piatu.
2. Penyalahgunaan paten, termasuk pengajuan permohonan paten yang tidak sesuai dengan konten yang tumpang tindih (lihat penyelidikan yang sedang berlangsung oleh Komisi Eropa dalam kasus Teva Copaxone).
3. Litigasi paten yang berlebihan, dan khususnya penggunaan perintah sementara untuk mencegah masuknya pesaing ke dalam pasar. Pada tahun 2022, NCA Spanyol menemukan bahwa Merck Sharp & Dohme menyalahgunakan posisi dominannya dengan menuduh adanya pelanggaran terhadap paten Nuvaring, dan meminta pencarian fakta serta tindakan sementara, dalam upaya untuk mengambil alih pesaingnya, Insud Pharma.
4. Menghina/merendahkan atau menyebarkan informasi yang menyesatkan yang berkaitan dengan pesaing - terutama pendatang baru - untuk menghambat penyerapan produk mereka, bahkan ketika produk tersebut digunakan secara tidak sesuai dengan label (lihat investigasi Avastin/Lucentis yang dilakukan oleh NCA Italia, Prancis, dan Belgia). Menurut laporan tersebut, penegakan tindakan ini (yang juga dapat dianggap sebagai perjanjian antipersaingan usaha) telah meningkat selama sepuluh tahun terakhir.
5. Menawarkan potongan harga yang tergantung pada penggunaan produk DomCo, termasuk melalui persyaratan pembelian minimum, atau skema penggantian biaya.
6. Menetapkan harga produk di bawah biaya untuk melemahkan dan menyingkirkan pesaing dari pasar (lihat investigasi NCA Austria terhadap MerckSharp & Dohme sehubungan dengan penetapan harga temozolomide, yang menghasilkan komitmen terkait harga).
7. Menekan margin pedagang besar, termasuk dengan memasok produk DomCo kepada pedagang besar yang bersaing dengan harga yang lebih tinggi untuk membatasi daya saing penawaran mereka. NCA Rumania menyelidiki Roche karena melakukan tindakan ini sehubungan dengan produk rituximab, trastuzumab, dan bevacizumab.
8. Mengancam penghentian pasokan untuk mendapatkan keuntungan yang lebih tinggi. Otoritas Persaingan dan Pasar Inggris (CMA) meminta komitmen harga dan pasokan dari Essential Pharma setelah mengancam akan menghentikan pasokan Priadel, obat yang digunakan untuk mengobati gangguan bipolar, untuk memaksa pasien beralih ke produk yang lebih mahal (yang dimiliki oleh perusahaan yang sama).
Perjanjian antipersaingan usaha
1. Membayar untuk penundaan: Perusahaan generik/biosimilar (atau pesaing potensial lainnya) setuju untuk menunda atau membatasi masuknya secara independen dengan imbalan manfaat signifikan yang dialihkan dari perusahaan asal (misalnya pembayaran, lisensi, manfaat distribusi atau pasokan, akses ke data klinis, dan lain-lain):
- Mengikuti keputusan CJEU dalam kasus Generics UK, pembayaran untuk penundaan dapat dianggap sebagai pelanggaran persaingan usaha apabila "transfer nilai yang diberikan [...] tidak dapat dijelaskan selain kepentingan komersial dari pemegang paten dan pihak yang diduga melanggar paten untuk tidak terlibat dalam persaingan usaha";
- Bahkan penundaan yang singkat pun dapat memiliki dampak yang signifikan mengingat skala penurunan harga yang diakibatkan oleh masuknya obat generik/biosimilar;
- Perilaku tersebut dapat ditegakkan di bawah aturan penyalahgunaan dominasi (lihat keputusan Servier Komisi Eropa, yang saat ini sedang dalam proses banding).
2. Menetapkan harga produk (atau diskon) di antara para pesaing.
3. Menetapkan harga jual kembali produk, menerapkan sistem pemantauan, dan menciptakan insentif untuk penerapan harga jual kembali yang telah ditetapkan tersebut (lihat keputusan penyelesaian NCA Portugis pada tahun 2022 dalam kasus Farmodiética, dan keputusan penyelesaian NCA Italia pada tahun 2021 dalam kasus SOFAR S.p.A.)
4. Berbagi pasar, misalnya, melalui persekongkolan tender, subkontrak timbal balik di antara para pesaing, atau hanya dengan menyetujui untuk tidak memasuki pasar tertentu (lihat keputusan NCA Spanyol pada tahun 2021 terhadap pemasok radiofarmasi PET, Advanced Accelerator Applications Ibérica, dan Curium Pharma Spain).
5. Bertukar informasi yang sensitif terhadap persaingan usaha, seperti data yang berkaitan dengan harga, volume yang dipasok, margin, dll. CMA baru-baru ini mendenda King, Lexon (UK) Ltd dan Alissa Healthcare Research Ltd karena secara ilegal membagikan informasi sensitif secara komersial untuk mempertahankan harga nortriptyline yang tinggi.
Menurut laporan tersebut, terdapat 30 kasus antimonopoli yang saat ini sedang diselidiki di sektor farmasi.
Meskipun Inggris telah menarik diri dari Uni Eropa, data dari laporan tersebut menunjukkan bahwa CMA terus menjadi salah satu penegak persaingan usaha yang paling aktif di sektor farmasi. Sejak Brexit, CMA telah menavigasi jalurnya sendiri di industri ini, termasuk dengan menjadi negara pertama yang mengadopsi Pernyataan Prioritas untuk memfasilitasi kerja sama industri dalam terapi kombinasi (lihat tulisan kami sebelumnya tentang topik ini). Komisi Eropa belum mengambil langkah dalam hal ini, tetapi beberapa negara anggota UE (misalnya, Jerman, Polandia, dan Swedia) telah menjajaki pendekatan alternatif untuk memfasilitasi persetujuan, peluncuran, dan penggantian biaya terapi kombinasi di Eropa.
Disadur dari: www.ropesgray.com