Pendahuluan: Menuju Manufaktur Farmasi yang Lebih Cerdas

Dalam era regulasi yang semakin ketat dan ekspektasi kualitas yang tinggi, industri farmasi dituntut untuk mengembangkan produk secara efisien, dapat diandalkan, dan berkelanjutan. Artikel ini menyoroti pergeseran mendasar dari pendekatan mutu tradisional menuju model Quality by Design (QbD)—sebuah kerangka kerja sistematis dan berbasis sains yang berfokus pada pemahaman mendalam tentang proses dan risiko untuk memastikan mutu produk secara proaktif, bukan reaktif.

Penulis menyajikan tidak hanya teori QbD secara menyeluruh, tetapi juga membahas alat analitik, pendekatan statistik, dan contoh nyata penerapannya, menjadikan paper ini sebagai jembatan penting antara konsep regulatif dan implementasi praktis.

Fondasi Konseptual: Teori Inti QbD dalam Farmasi

QbD dan Evolusi Sistem Mutu

QbD menekankan bahwa kualitas harus menjadi hasil dari perancangan yang ilmiah, bukan hanya hasil akhir dari pengujian. Pendekatan ini dikembangkan untuk menanggapi keterbatasan pendekatan Quality by Test (QbT), di mana kualitas produk hanya diketahui setelah diproduksi.

Artikel ini menekankan prinsip bahwa kualitas dapat diprediksi dan dikendalikan jika kita memahami interaksi antara bahan, proses, dan produk—sebuah filosofi yang secara mendasar mengubah cara berpikir tentang mutu dalam pengembangan farmasi.

Kerangka Dasar QbD: Komponen Kunci dan Hubungan Sistemik

1. QTPP (Quality Target Product Profile)

Merupakan deskripsi target kualitas yang ingin dicapai produk, termasuk keamanan, efikasi, bentuk sediaan, dan stabilitas. QTPP menjadi fondasi utama dari proses desain.

2. CQA (Critical Quality Attributes)

Atribut fisik, kimia, atau biologis yang harus dikendalikan agar produk sesuai dengan QTPP. Contohnya termasuk ukuran partikel, kecepatan pelepasan zat aktif, dan kadar zat aktif.

3. CMA (Critical Material Attributes) dan CPP (Critical Process Parameters)

• CMA mengacu pada karakteristik bahan baku (misalnya kelembaban, bentuk kristal) yang dapat memengaruhi kualitas produk akhir.

• CPP melibatkan parameter proses (misalnya suhu, tekanan, waktu pencampuran) yang harus dijaga dalam batas tertentu.

4. Design Space

Merupakan wilayah kombinasi CMA dan CPP yang menghasilkan produk berkualitas. Selama proses berada dalam ruang ini, variasi tidak memengaruhi mutu.

5. Control Strategy dan Lifecycle Management

Strategi kontrol digunakan untuk menjaga parameter dalam batas aman, sedangkan pendekatan manajemen siklus hidup memastikan bahwa mutu tetap terjaga selama masa edar produk.

Tools dan Teknik dalam Implementasi QbD

Design of Experiments (DoE)

Penulis menekankan peran penting DoE dalam memahami pengaruh berbagai variabel terhadap hasil. DoE memungkinkan eksplorasi interaksi parameter secara efisien dan ilmiah.

Contoh: Dalam formulasi tablet, DoE dapat mengidentifikasi bahwa waktu granulasi dan kecepatan pencampuran secara sinergis memengaruhi waktu disintegrasi.

Risk Assessment: FMEA dan Ishikawa Diagram

Pendekatan ini membantu mengidentifikasi titik risiko tertinggi dalam proses pengembangan atau manufaktur. Penulis menyoroti FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) sebagai teknik kuantitatif untuk menentukan prioritas kontrol.

Process Analytical Technology (PAT)

PAT digunakan untuk pemantauan real-time selama produksi. Misalnya, sensor inline untuk mengukur kelembaban granul selama pengeringan.

PAT menjadi tulang punggung bagi strategi kontrol berkelanjutan dalam QbD.

Hasil Studi: Studi Kasus dan Data yang Relevan

Walau tidak memaparkan data primer eksperimental, artikel menyampaikan beberapa aplikasi praktis QbD:

Contoh Penerapan QbD:

• Formulasi tablet lepas lambat: Menggunakan DoE untuk mengoptimalkan kadar polimer dan ukuran granul.

• Nanoemulsi: Identifikasi CQA seperti ukuran droplet dan viskositas untuk memastikan stabilitas dan bioavailabilitas.

• Sediaan suspensi: Pemilihan bahan suspensi berdasarkan CMA yang paling berpengaruh terhadap sedimentasi.

Angka dan Hasil Penting:

• Penulis mencatat bahwa pendekatan QbD mampu mengurangi waktu pengembangan produk sebanyak 30–40%, serta menurunkan biaya validasi hingga 25%.

• Selain itu, desain proses berbasis QbD mampu mengurangi batch rejection hingga 50%, yang menunjukkan dampak langsung terhadap efisiensi produksi.

Interpretasi Teoritis: Apa Makna Semua Ini?

Pendekatan QbD merepresentasikan integrasi antara manajemen risiko, statistika eksperimental, dan pemahaman proses. Secara konseptual, ini membawa industri farmasi mendekati model ilmu rekayasa sistem—di mana produk, proses, dan pengujian dipandang sebagai sistem dinamis yang saling bergantung.

Maknanya:

• Kualitas tidak lagi dikaitkan dengan kepatuhan semata, tetapi dengan kapabilitas ilmiah.

• Pengembangan produk menjadi berorientasi data, bukan sekadar uji coba acak.

Struktur Argumentatif dan Narasi Penulis

Alur Logis yang Terstruktur

Penulis membangun argumen dengan runtut:

1. Dimulai dengan kritik terhadap pendekatan lama (QbT).

2. Menjelaskan prinsip dasar QbD sebagai solusi.

3. Menguraikan setiap komponen QbD dan alat pendukungnya.

4. Menutup dengan tantangan implementasi dan masa depan QbD.

Struktur ini membuat narasi argumentatif menjadi kuat dan mudah diikuti.

Kontribusi Ilmiah Artikel:

• Menyatukan teori regulatif (ICH Q8, Q9, Q10) ke dalam praktik operasional.

• Menjelaskan berbagai alat dan teknik dengan bahasa yang aplikatif.

• Menyediakan gambaran menyeluruh yang relevan bagi industri maupun akademisi.

Kritik dan Refleksi terhadap Pendekatan

Kekuatan: Klarifikasi dan Komprehensivitas

• Penjelasan komponen QbD sangat sistematik dan mudah dipahami.

• Ilustrasi penerapan QbD pada berbagai bentuk sediaan memperkaya konteks.

Kelemahan: Tidak Menyentuh Aspek Sosial dan Ekonomi

• Tidak dibahas kendala sumber daya manusia, budaya organisasi, atau kesenjangan kemampuan teknologi antara negara maju dan berkembang.

• Aspek biaya awal implementasi QbD juga tidak disorot secara mendalam, padahal ini merupakan penghalang utama bagi banyak industri kecil.

Refleksi: Apakah QbD Selalu Ideal?

Meskipun QbD menawarkan paradigma ideal, implementasinya dalam dunia nyata membutuhkan investasi besar dalam pelatihan, sistem data, dan infrastruktur pemantauan real-time. Penulis seharusnya lebih kritis dalam menyentuh dilema antara regulatory ambition dan industrial readiness.

Poin-Poin Utama dalam Format List

🔍 Komponen Utama QbD

• QTPP: Sasaran mutu produk

• CQA: Atribut mutu yang harus dikontrol

• CPP/CMA: Faktor proses dan bahan yang kritis

• Design Space: Wilayah aman eksperimen

• Control Strategy: Sistem kendali berbasis data

🛠️ Tools Pendukung

• Design of Experiments (DoE)

• Risk Assessment (FMEA, Ishikawa)

• Process Analytical Technology (PAT)

• Lifecycle Management

🎯 Hasil Penerapan QbD

• Reduksi waktu pengembangan: 30–40%

• Penurunan biaya validasi: 25%

• Pengurangan batch gagal: 50%

Kesimpulan: Masa Depan QbD dan Ilmu Mutu Farmasi

Artikel ini menyampaikan bahwa QbD bukan sekadar teknik, tetapi filosofi pembangunan mutu farmasi berbasis ilmu pengetahuan, statistika, dan pemahaman proses. Penerapannya mendorong industri untuk beranjak dari reaktif menjadi prediktif, dari berbasis uji ke berbasis sains.

Implikasi Ilmiah:

• QbD akan terus menjadi standar dalam regulasi global.

• Mendorong inovasi dalam pengembangan formulasi dan manufaktur berkelanjutan.

• Membuka jalan bagi integrasi dengan kecerdasan buatan dan pemodelan prediktif dalam farmasi.

📄 DOI Resmi Paper: https://doi.org/10.1016/j.sjbs.2019.05.003

Pendahuluan: Paradigma Mutu yang Berubah

Industri farmasi telah lama bergulat dengan masalah mutu yang dikendalikan secara retrospektif, di mana pengujian akhir produk menjadi satu-satunya jaminan kualitas. Artikel ini menawarkan pergeseran fundamental dalam paradigma tersebut melalui pendekatan Quality by Design (QbD)—sebuah model yang menekankan bahwa kualitas harus dirancang secara ilmiah sejak awal proses pengembangan.

Makalah ini tidak hanya menyajikan deskripsi teknis QbD, tetapi juga mengartikulasikan kerangka konseptual yang mendalam, termasuk elemen-elemen seperti Quality Target Product Profile (QTPP), Critical Quality Attributes (CQAs), dan Design Space. Ini memperlihatkan bagaimana pendekatan ini mampu mengintegrasikan risiko, kontrol proses, dan keberlanjutan kualitas dalam sistem farmasi modern.

Fondasi Teoritis: Kerangka Kerja Quality by Design

QTPP: Menetapkan Sasaran Kualitas Sejak Awal

QTPP didefinisikan sebagai deskripsi prospektif tentang karakteristik mutu produk obat, termasuk atribut seperti kekuatan, bentuk sediaan, bioavailabilitas, stabilitas, dan rute pemberian. Tujuan utama QTPP adalah membimbing desain formulasi dan proses untuk memastikan mutu, keamanan, dan efektivitas produk.

Penulis menggarisbawahi bahwa menetapkan QTPP secara tepat merupakan titik awal yang menentukan arah semua tahap pengembangan, menjadikan mutu sebagai sasaran strategis sejak awal.

CQAs: Menjembatani Desain dan Realitas Mutu

CQAs adalah atribut fisik, kimiawi, biologis, atau mikrobiologis yang harus dikontrol agar QTPP dapat terpenuhi. Misalnya: ukuran partikel, pH, viskositas, atau kadar zat aktif. Penulis menggarisbawahi bahwa identifikasi CQAs memerlukan pemahaman mendalam tentang hubungan antara atribut tersebut dan performa produk.

Penetapan CQAs menjadi penghubung antara teori dan praktik karena ia menentukan titik-titik kontrol kritis selama proses manufaktur.

CPP dan CMA: Parameter dan Materi yang Mempengaruhi Kualitas

• CPP (Critical Process Parameters) adalah parameter proses seperti suhu, tekanan, atau kecepatan pencampuran yang memengaruhi CQAs.

• CMA (Critical Material Attributes) mencakup karakteristik bahan awal seperti bentuk kristal atau kelembaban.

Dalam narasi artikel, keterkaitan antara CPP, CMA, dan CQAs dibingkai sebagai jaringan sebab-akibat yang harus dipahami dan dikendalikan untuk menjamin keberhasilan produk.

Design Space: Wilayah Aman dalam Eksperimen Farmasi

Design Space didefinisikan sebagai kombinasi dan interaksi antara input material dan parameter proses yang telah terbukti memberikan jaminan kualitas. Selama berada dalam ruang desain ini, perubahan proses tidak dianggap sebagai perubahan besar dan tidak memerlukan persetujuan ulang dari regulator.

Penulis menegaskan bahwa pendekatan ini memberikan fleksibilitas operasional dan efisiensi manufaktur, sekaligus mendorong inovasi yang berkelanjutan dalam sistem produksi.

Refleksi Teoritis: Menuju Proses yang Ilmiah dan Adaptif

Konsep Design Space mencerminkan pergeseran dari sistem validasi statis ke model dinamis berbasis sains. Ini mengubah logika manajemen mutu dari pemenuhan standar statis menuju pengendalian berbasis pemahaman proses.

Tools Pendukung: Dari Risiko hingga Eksperimen

Artikel ini secara sistematis menyajikan beberapa alat analitik yang digunakan dalam pendekatan QbD:

1. Risk Assessment Tools

• Ishikawa Diagram dan FMEA (Failure Mode Effect Analysis) digunakan untuk mengidentifikasi, menganalisis, dan memprioritaskan risiko proses.

• Penulis menekankan bahwa metode ini membantu dalam menyaring variabel kritis untuk difokuskan dalam tahap pengembangan.

2. DoE (Design of Experiments)

• DoE memungkinkan evaluasi simultan berbagai variabel dalam eksperimen, seperti efek suhu dan waktu pencampuran terhadap viskositas.

• Penggunaan DoE memungkinkan pemahaman interaksi parameter dan membantu dalam membangun Design Space.

3. PAT (Process Analytical Technology)

• Teknologi ini digunakan untuk memantau dan mengendalikan proses secara real-time, memberikan data langsung tentang kualitas produk selama manufaktur.

4. Control Strategy

• Strategi kontrol dirancang untuk menjaga parameter proses dalam batas-batas yang ditetapkan untuk menjamin mutu secara konsisten.

Angka Kunci dan Implikasinya: Refleksi Empiris

Walaupun artikel ini bersifat konseptual dan bukan studi eksperimental, ia menyajikan aplikasi QbD dalam beberapa kasus nyata seperti formulasi tablet, suspensi, dan nanoemulsi.

Contohnya, dalam pengembangan sediaan lepas lambat:

• Parameter utama seperti kecepatan pelepasan zat aktif dan waktu disintegrasi dijadikan CQAs.

• Dengan DoE, hubungan antara viskositas pelarut dan laju pelepasan dipetakan, menghasilkan optimasi formula yang efisien.

Refleksi teoretis dari hasil-hasil ini memperlihatkan bahwa QbD bukan hanya model teoritis, tetapi memiliki implikasi langsung terhadap efisiensi biaya, pengurangan waktu pengembangan, dan peningkatan kepatuhan regulasi.

Analisis Narasi dan Kontribusi Ilmiah

Struktur Argumentatif: Dari Konsep Menuju Penerapan

Penulis membangun argumen secara linier dan progresif:

1. Menyatakan keterbatasan sistem mutu tradisional.

2. Memperkenalkan QbD sebagai solusi modern.

3. Menjabarkan komponen-konponen kunci QbD.

4. Menyajikan aplikasi praktis dan dampaknya.

Struktur ini memperkuat kredibilitas gagasan QbD, karena ia disajikan tidak hanya sebagai teori, tetapi juga pendekatan pragmatis yang terbukti di berbagai bentuk sediaan farmasi.

Kontribusi Ilmiah: Menyatukan Regulator, Industri, dan Akademisi

Artikel ini berkontribusi dalam:

• Mengharmoniskan terminologi antara dokumen ICH Q8, Q9, dan Q10.

• Membingkai QbD sebagai alat regulatori dan teknis, bukan semata praktik manufaktur.

• Mendorong pemahaman sistemik proses pengembangan, bukan sekadar dokumentasi.

Kritik dan Refleksi terhadap Metodologi

Kekuatan: Integrasi dan Klarifikasi Konseptual

• Artikel ini sangat kuat dalam menyusun kerangka kerja QbD dengan bahasa yang sistematis.

• Penulis mengintegrasikan berbagai panduan regulasi internasional menjadi satu narasi yang konsisten.

Kelemahan: Minimnya Data Primer dan Studi Lapangan

• Tidak ada studi kasus empiris baru yang dilakukan oleh penulis.

• Aplikasi yang disebutkan (misalnya formulasi nanoemulsi atau suspensi) hanya disampaikan secara ringkas tanpa detail eksperimental.

Logika Berpikir: Normatif tapi Belum Kritis

Penulis sangat mendukung QbD, namun tidak mengevaluasi secara kritis tantangan implementasi seperti:

• Hambatan sumber daya di industri kecil.

• Kompleksitas dokumentasi dan pelatihan.

• Resistensi budaya dalam sistem mutu lama.

Poin-Poin Penting yang Dapat Dirangkum

📌 Komponen Inti QbD

• QTPP → Sasaran kualitas produk.

• CQA → Atribut kritis yang harus dikontrol.

• CPP/CMA → Faktor proses dan material yang mempengaruhi CQA.

• Design Space → Ruang aman untuk berinovasi dan mengontrol mutu.

• Control Strategy → Sistem kontrol berbasis sains.

• Risk Management → Identifikasi dan mitigasi faktor risiko.

🔍 Alat dan Strategi Pendukung

• DoE → Eksperimen efisien dan komprehensif.

• PAT → Pemantauan kualitas secara real-time.

• FMEA/Ishikawa → Analisis risiko proaktif.

🎯 Implikasi Praktis

• Pengurangan biaya dan waktu pengembangan.

• Fleksibilitas perubahan proses tanpa persetujuan ulang (selama dalam Design Space).

• Peningkatan kepatuhan regulasi dan konsistensi produk.

Kesimpulan: Potensi QbD dalam Mendorong Inovasi Farmasi Berkelanjutan

Artikel ini menyampaikan pesan penting: Quality by Design bukan hanya alat manajemen mutu, melainkan paradigma baru dalam industri farmasi. Dengan pendekatan sistemik, berbasis data, dan fokus pada risiko serta kontrol proses, QbD memungkinkan efisiensi, fleksibilitas, dan inovasi yang lebih besar.

Implikasi ilmiahnya tidak hanya berlaku untuk pengembangan produk baru, tetapi juga untuk:

• Revisi produk lama secara sistematis.

• Peningkatan sistem manufaktur eksisting.

• Harmonisasi global sistem mutu farmasi.

Sebagai kesimpulan reflektif, Quality by Design membuka jalan menuju industri farmasi yang lebih prediktif, adaptif, dan berorientasi sains—dengan mutu sebagai hasil dari desain, bukan inspeksi.

📄 DOI Resmi Paper: https://doi.org/10.1155/2014/827259

Pendahuluan: Merancang Mutu Sejak Awal

Quality-by-Design (QbD) telah lama menjadi pendekatan sistematis dalam pengembangan produk farmasi, menekankan bahwa kualitas tidak boleh diperiksa setelah produksi, melainkan dirancang sejak awal. Dalam konteks industri farmasi global, penerapan prinsip ini biasanya terfokus pada pengembangan produk dan metode analisis. Namun, artikel ini melangkah lebih jauh dengan memperkenalkan penerapan QbD pada pendirian fasilitas laboratorium pengendalian mutu (QC), sebuah pendekatan yang jarang dibahas, apalagi di negara dengan sumber daya terbatas.

Konsep baru yang diperkenalkan adalah lab QbD (lQbD), yang dalam studi ini diterapkan pada pengembangan sistem pemurnian air laboratorium di Jimma University Laboratory of Drug Quality (JuLaDQ), Ethiopia. Artikel ini menyoroti tidak hanya bagaimana sistem ini dibangun secara teknis, tetapi juga bagaimana prinsip-prinsip ilmiah, teori kontrol mutu, dan manajemen risiko menjadi dasar dalam tiap keputusan desain.

Konseptualisasi QbD: Dari Produk ke Laboratorium

Transformasi Kerangka Teori QbD ke lQbD

QbD didefinisikan oleh ICH Q8(R2) sebagai pendekatan yang dimulai dengan tujuan kualitas yang telah ditetapkan (Quality Target Product Profile, QTPP) dan diikuti oleh identifikasi atribut mutu kritis (Critical Quality Attributes, CQA), parameter proses kritis (Critical Process Parameters, CPP), strategi kontrol, dan pemantauan berkelanjutan.

Dalam laboratorium, pendekatan ini ditransformasikan menjadi:

• TLP (Target Laboratory Profile): analog dengan QTPP, yaitu tujuan performa laboratorium.

• LQA (Laboratory Quality Attributes): versi laboratorium dari CQA.

• lQbD: kerangka kerja yang mendasari perancangan laboratorium QC berbasis risiko dan mutu.

Dimensi Reflektif: Apakah QbD Cocok untuk Pendirian Lab?

Penerapan QbD dalam konteks pendirian lab membuka cakrawala baru dalam manajemen mutu, karena biasanya QbD terfokus pada pengembangan produk atau metode analitik. Namun dalam paper ini, pendekatan tersebut diposisikan sebagai strategi untuk meminimalisasi variasi dalam proses laboratorium dan menjamin mutu data analisis sejak awal, bukan hanya sebagai langkah korektif.

Implementasi Praktis: Studi Kasus Air Laboratorium

Sistem Pemurnian Air: Pilar Mutu Analisis

Air laboratorium merupakan komponen vital dalam banyak prosedur analitik—mulai dari pelarut dalam HPLC hingga bilasan alat. Dalam studi ini, sistem pemurnian air yang dirancang mencakup kombinasi distilasi, pemurnian Nanopure Analytical Ultrapure, dan filtrasi 0.2 mikron.

Dengan pendekatan ini, JuLaDQ tidak hanya menjamin kualitas air ultrapure (18.2 MΩ.cm), tetapi juga mengimplementasikan strategi monitoring berbasis parameter kritis:

• Global Peak Area HPLC pada 210 & 254 nm

• Resistivitas

• pH

Evaluasi Empiris dan Reflektif: Apakah Sistem Ini Efektif?

Selama periode pemantauan 1 tahun, hasil menunjukkan bahwa:

• Peak area maksimal: 2.911,9 (210 nm), 772,7 mAU*s (254 nm).

• Nilai ini jauh di bawah batas kontrol 5.500 dan 5.000 mAU*s yang diusulkan.

• Resistivitas konsisten ≥ 18.2 MΩ.cm untuk air ultrapure.

Makna teoretis dari data ini menunjukkan bahwa sistem pemurnian tidak hanya stabil, tetapi juga dapat digunakan sebagai dasar penetapan spesifikasi SST (System Suitability Test) berbasis kuantitatif—sebuah terobosan dalam standar air laboratorium di lingkungan terbatas.

Struktur Argumentatif dan Kontribusi Ilmiah

Narasi Argumentatif: Dari Masalah ke Solusi Inovatif

Paper ini menyoroti masalah: standar kualitas air laboratorium sulit dipenuhi dalam konteks sumber daya terbatas. Penulis mengidentifikasi bahwa tidak ada satu unit pemurnian tunggal yang dapat memenuhi standar air tipe "R" dalam The International Pharmacopoeia.

Solusinya? Kombinasi teknologi yang disesuaikan dengan konteks: distilasi → pemurnian nanopure → filtrasi. Penulis kemudian menyusun proses validasi menggunakan parameter ilmiah yang terukur (peak area, resistivitas, pH) yang dapat dilacak dan dikontrol.

Kontribusi Konseptual: lQbD sebagai Model Praktis

Kontribusi besar dari studi ini adalah formalnya konsep lQbD—suatu kerangka konseptual yang mengadaptasi QbD menjadi pendekatan dalam mendirikan dan mengoperasikan laboratorium QC berbasis mutu. Ini mencakup:

• Pemetaan risiko dengan diagram Ishikawa

• Penerapan siklus PDCA (Plan-Do-Check-Act)

• Spesifikasi berbasis hasil data nyata, bukan asumsi teoritis

Refleksi atas Hasil Studi dan Makna Teoretisnya

Angka dan Apa Artinya

Beberapa angka kunci dan interpretasinya:

• Peak area tap water: 85.200 mAU*s (254 nm) → jauh melebihi batas toleransi.

• Peak area distilled water (setelah cleaning): 3.551 mAU*s → masih dalam batas aman.

• Resistivitas distilled water: 1.9 MΩ.cm vs. ultrapure: 18.2 MΩ.cm

Interpretasi:

• Nilai peak area berkorelasi langsung dengan jumlah kontaminan organik yang dapat mengganggu hasil HPLC. Maka, validasi mutu air berdasarkan parameter ini lebih representatif dibanding hanya mengandalkan UV-absorbansi atau konduktivitas.

• Resistivitas menjadi indikator kualitas ionik. Meskipun tidak dicantumkan dalam spesifikasi air R di The International Pharmacopoeia, ia sangat penting dalam pengujian LC-MS dan gradient HPLC.

Kritik terhadap Pendekatan dan Metodologi

Kekuatan: Integrasi Konsep dan Praktik

Penelitian ini unggul dalam hal:

• Menerjemahkan teori ke dalam praktik yang bisa direplikasi di berbagai setting terbatas.

• Penggunaan parameter berbasis data untuk membangun sistem kontrol mutu internal yang rasional dan hemat biaya.

Kelemahan: Asumsi Keterbatasan Jangka Panjang

Namun, terdapat keterbatasan logika:

• Penulis menyatakan bahwa laboratorium tidak melakukan uji mikrobiologi sehingga parameter mikrobiologis tidak dijadikan CQA. Namun, dalam jangka panjang, laboratorium QC yang bertumbuh cenderung akan melayani lebih banyak pengujian biologis.

• Penggunaan soda lime glass selama 48 jam untuk menyimpan air ultrapure, meskipun stabil secara hasil peak area, berpotensi membuka pintu kontaminasi mikrobiologis—yang tidak diuji dalam studi ini.

Poin-Poin Utama yang Perlu Dicatat

🧪 Prinsip-Prinsip Kunci dari lQbD

• TLP sebagai fondasi desain laboratorium.

• CQAs ditentukan berdasarkan kemampuan pengujian laboratorium.

• CPPs termasuk konfigurasi sistem pemurnian air.

• Strategi kontrol berbasis SST (HPLC global peak area dan resistivitas).

• Kontinuitas pemantauan dengan pendekatan Six Sigma.

💡 Temuan Penting

• Air ultrapure dapat digunakan hingga 48 jam tanpa degradasi kualitas.

• Peak area HPLC adalah indikator kontaminan organik yang jauh lebih sensitif dibanding UV-absorbansi.

• Kombinasi distilasi + nanopure + filtrasi lebih ekonomis (3,2 USD/L) dibanding membeli air HPLC-grade (60 USD/L).

Kesimpulan: Implikasi dan Potensi Ilmiah

Penerapan prinsip Quality-by-Design dalam pendirian laboratorium QC, khususnya dalam desain dan kontrol sistem air, seperti yang dicontohkan dalam penelitian ini, memperluas cakupan QbD dari sekadar proses dan produk menjadi sistem dan fasilitas.

Konsep lab QbD (lQbD) yang diperkenalkan menunjukkan potensi besar sebagai kerangka kerja pengembangan laboratorium yang:

• Adaptif terhadap konteks lokal,

• Berdasarkan data dan sains,

• Mengurangi ketergantungan pada standar luar yang mahal.

Implikasi ilmiahnya menjangkau luas—dari pembentukan standar baru SST berbasis peak area HPLC, hingga kontribusi dalam pengembangan laboratorium farmasi di negara berkembang yang lebih tangguh, efisien, dan terpercaya.

📄 DOI Resmi Paper: https://doi.org/10.1155/2022/2062406

Mengapa Predictive Maintenance Jadi Solusi Penting di Industri?

Dalam industri proses seperti kilang minyak, pemeliharaan peralatan memainkan peran kunci dalam menjaga kontinuitas produksi dan efisiensi operasional. Salah satu elemen vital dalam sistem ini adalah pompa sentrifugal, perangkat yang bertanggung jawab mengalirkan fluida dalam jumlah besar dalam jalur produksi. Namun, gangguan pada satu pompa saja dapat berdampak besar pada seluruh sistem, menyebabkan keterlambatan produksi dan kerugian finansial.

Untuk mengatasi tantangan ini, konsep Predictive Maintenance (PdM) mulai banyak diadopsi. PdM adalah pendekatan pemeliharaan yang memanfaatkan data sensor dan algoritma pembelajaran mesin (machine learning) untuk memprediksi kerusakan sebelum terjadi. Pendekatan ini berbeda dari Preventive Maintenance (yang bersifat rutin dan tidak fleksibel), karena didasarkan pada kondisi aktual peralatan, bukan jadwal tetap.

Dalam konteks ini, studi yang dilakukan oleh Damiano Dallapiccola di bawah kolaborasi Universitas Politécnica de Madrid dan Neste Oyj menjadi sangat relevan. Penelitian ini merancang sistem pendeteksi anomali otomatis berbasis jaringan neural, dengan fokus khusus pada pompa sentrifugal yang beroperasi di lingkungan kilang industri.

Tujuan Penelitian dan Pertanyaan yang Direspons

Studi ini tidak hanya mengusulkan pendekatan teknis, tetapi juga menjawab tiga pertanyaan penting yang menjadi dasar dari berbagai penerapan PdM di industri:

1. Model mana yang paling akurat dalam mendeteksi kegagalan mesin secara real-time?
2. Apakah data yang tersedia—yang jumlahnya sangat terbatas—cukup untuk membangun model yang andal?
3. Bisakah satu model digunakan untuk berbagai pompa berbeda, sehingga meningkatkan efisiensi dan skalabilitas?

Untuk menjawab pertanyaan ini, peneliti mengembangkan, menguji, dan membandingkan empat model prediksi time series: Vector Autoregression (VAR) sebagai baseline statistik, serta tiga model berbasis machine learning, yaitu Multilayer Perceptron (MLP), Long Short-Term Memory (LSTM), dan LSTM Autoencoder.

Mengenal Empat Model Prediktif yang Diuji

1. Vector Autoregression (VAR)

VAR adalah metode statistik klasik yang umum digunakan dalam prediksi multivariate time series—data berurutan waktu yang terdiri dari banyak variabel yang saling terkait. Meski mudah diimplementasikan, model ini memiliki keterbatasan dalam menangkap pola kompleks, terutama pada data nonlinear.

2. Multilayer Perceptron (MLP)

MLP adalah jenis dasar dari Feedforward Neural Network. Meskipun tidak memiliki memori untuk mengingat urutan data, model ini cukup efisien dan cepat untuk kasus prediksi jangka pendek dengan kompleksitas rendah.

3. Long Short-Term Memory (LSTM)

LSTM merupakan varian dari Recurrent Neural Network (RNN) yang dirancang untuk menangani dependensi jangka panjang dalam data sekuensial. Struktur internalnya terdiri dari tiga gerbang: forget gate, input gate, dan output gate, yang bekerja bersama untuk menyaring informasi mana yang penting untuk disimpan atau dilupakan.

4. LSTM Autoencoder

Model ini menggabungkan kekuatan LSTM dengan arsitektur Autoencoder, yaitu sistem dua bagian yang terdiri dari encoder (untuk mengkompresi data) dan decoder (untuk merekonstruksi data). Model ini dilatih hanya dengan data normal, dan error prediksi saat diuji pada data anomali akan menunjukkan tanda-tanda kerusakan.

Data dan Tantangan Realistis di Lapangan

Data dikumpulkan dari tiga pompa berbeda (A, B, C) yang digunakan secara bergiliran di kilang Neste di Porvoo, Finlandia. Sistem ini memiliki 83 sensor yang mengukur berbagai parameter seperti suhu, tekanan, laju aliran, dan tingkat pelumasan. Namun, hanya ada tiga kasus kerusakan aktual selama periode pengumpulan data, semuanya terkait dengan kebocoran segel mekanis.

Tantangan utama dari data:

• Jumlah kerusakan sangat minim, membuat pelatihan model klasifikasi menjadi tidak relevan.
• Sampling rate antar sensor tidak konsisten, menyebabkan kebutuhan normalisasi dan sinkronisasi.
• Data tidak lengkap karena masalah transfer dan penyimpanan sensor.

Oleh karena itu, pendekatan yang digunakan bukan klasifikasi, melainkan forecasting error-based anomaly detection: model dilatih untuk memprediksi perilaku normal pompa dan kesalahan prediksi (error) dijadikan indikator adanya kerusakan.

Strategi Eksperimen: Dari Pelatihan Hingga Evaluasi

Seluruh model dievaluasi berdasarkan metrik:

• F1-score: keseimbangan antara precision (positif yang terdeteksi dengan benar) dan recall (semua positif yang terdeteksi).
• AUC (Area Under the Curve): representasi kinerja model secara menyeluruh terhadap berbagai ambang deteksi.

Peneliti menguji 20 ambang batas (thresholds) berbeda untuk masing-masing model dan memilih yang menghasilkan F1-score terbaik. Hasilnya menunjukkan bahwa semua model machine learning mengungguli baseline statistik.

Catatan penting: Model LSTM Autoencoder menunjukkan F1-score tertinggi sebesar 0.986, dengan precision 0.973 dan recall 1.000—menunjukkan bahwa tidak ada satu pun fault yang terlewat (false negative = 0).

Hasil dan Interpretasi Praktis

Tabel di bawah ini menyajikan perbandingan lengkap performa tiap model:

Model

F1-Score

Accuracy

Precision

Recall

AUC

VAR

0.821

0.909

0.945

0.725

0.952

MLP

0.953

0.972

0.910

1.000

0.971

LSTM

0.915

0.949

0.882

0.951

0.961

LSTM Autoencoder

0.986

0.992

0.973

1.000

0.994

Analisis praktis:

• Meskipun LSTM Autoencoder paling kompleks, performanya membuatnya pantas dijadikan core engine PdM.
• Tingginya recall sangat penting dalam konteks industri, di mana kesalahan mengabaikan kerusakan dapat berujung pada shutdown produksi.
• Model mampu bekerja secara real-time dan telah di-deploy pada SAP Data Intelligence serta terintegrasi dengan dashboard PowerBI untuk tim teknis.

Model Umum vs Spesifik: Mana yang Lebih Efisien?

Salah satu pertanyaan penting adalah apakah satu model bisa digunakan untuk semua pompa, atau perlu dibuat model terpisah.

Model

F1 (Spesifik)

F1 (General)

VAR

0.842

0.821

MLP

0.960

0.953

LSTM

0.921

0.915

LSTM Autoencoder

0.991

0.986

Hasil menunjukkan bahwa model umum (general model) tetap mampu mempertahankan performa tinggi, sehingga lebih hemat waktu dan sumber daya karena hanya satu model perlu dipelihara.

Opini dan Kritik Konstruktif terhadap Penelitian

Kekuatan:

• Penerapan nyata pada lingkungan industri.
• Model sangat andal meski data fault sangat minim.
• Arsitektur deep learning digunakan secara tepat sasaran, bukan sekadar mengikuti tren.

Kelemahan:

• Studi hanya mencakup tiga kasus kerusakan, sehingga validitas jangka panjang masih harus dibuktikan.
• Perlu pengujian di beragam jenis mesin dan lingkungan kerja, bukan hanya pompa dari satu lini produksi.

Saran untuk Pengembangan Selanjutnya

Penelitian ini membuka banyak peluang eksplorasi lebih lanjut:

• Klasifikasi jenis kerusakan, bukan hanya deteksi umum (seal leak vs bearing issue).
• Augmentasi data kerusakan dengan simulasi atau GANs (Generative Adversarial Networks) untuk memperluas dataset.
• Penggunaan dynamic windowing, di mana panjang histori data yang digunakan menyesuaikan konteks operasional.
• Penerapan ke peralatan industri lain, seperti kompresor, heat exchanger, atau turbin.

Penutup: Aplikasi Dunia Nyata dari Machine Learning

Studi ini menekankan bahwa predictive maintenance bukan sekadar teori futuristik. Dengan pendekatan yang tepat, bahkan data terbatas pun bisa menghasilkan model yang akurat, andal, dan siap dioperasikan.

LSTM Autoencoder terbukti bukan hanya unggul secara teori, tetapi juga secara praktis, menjadikannya kandidat kuat untuk implementasi PdM di berbagai sektor industri berat. Model ini tak hanya mendeteksi kerusakan lebih awal, tetapi juga membuka jalan menuju pemeliharaan berbasis AI yang efisien, hemat biaya, dan scalable.

📌 Referensi asli:

Dallapiccola, D. (2020). Predictive Maintenance of Centrifugal Pumps: A Neural Network Approach. Universidad Politécnica de Madrid & Aalto University.
DOI resmi atau akses dapat ditemukan di: https://aaltodoc.aalto.fi/handle/123456789/xxxxxx

Dalam lingkungan industri modern yang semakin kompetitif dan dinamis, ketahanan operasional suatu pabrik tidak hanya dinilai dari kecepatan produksi atau kualitas produk akhir, tetapi juga dari kemampuan sistemnya dalam mengantisipasi dan merespons gangguan internal. Salah satu bentuk respons proaktif yang tengah berkembang pesat adalah pendekatan Predictive Maintenance (pemeliharaan prediktif) berbasis teknologi Internet of Things (IoT). Paper berjudul “IoT Based Predictive Maintenance in Manufacturing Sector” karya Nangia, Makkar, dan Hassan yang dipresentasikan dalam International Conference on Innovative Computing and Communication (ICICC 2020) menjadi rujukan penting dalam diskursus ini, terutama karena paper tersebut tidak hanya menyajikan kerangka teoritis, tetapi juga menyuguhkan studi kasus yang aplikatif pada sektor industri otomotif di India.

Pengantar Konteks: Revolusi Industri dan Urgensi Transformasi Digital

Transformasi digital dalam dunia manufaktur bukanlah fenomena baru. Sejak Revolusi Industri 1.0 yang ditandai dengan mekanisasi berbasis tenaga uap hingga Revolusi Industri 3.0 yang menghadirkan otomatisasi dan teknologi digital, setiap fase industrialisasi telah membawa perubahan signifikan terhadap proses produksi. Saat ini, dunia memasuki era Industri 4.0, yang didefinisikan oleh konvergensi antara teknologi siber dan fisik melalui Artificial Intelligence, Big Data Analytics, Cloud Computing, dan tentu saja, Internet of Things (IoT).

Dalam konteks Industri 4.0, Predictive Maintenance (PdM) menjadi kunci untuk mencapai Zero-Defect Manufacturing, sebuah pendekatan produksi tanpa cacat. PdM memungkinkan pabrik memprediksi potensi kerusakan peralatan sebelum benar-benar terjadi, sehingga perusahaan bisa menghindari downtime mahal dan risiko kecelakaan kerja yang bisa membahayakan karyawan.

Paper ini berfokus pada pengembangan arsitektur PdM berbasis IoT dan implementasi nyata menggunakan Machine Learning (ML) sebagai metode prediksi, serta menawarkan pendekatan sistematis untuk membangun dan mengevaluasi model prediksi yang efisien.

Arsitektur PdM Berbasis IoT: Menyatukan Komponen Kritis

Penulis mengusulkan sistem arsitektur Predictive Maintenance berbasis Industrial IoT (IIoT) yang terdiri atas lima komponen utama:

1. Sensor IoT

Sensor merupakan fondasi dari sistem PdM. Alat ini bertugas menangkap data dari aset industri secara real-time. Jenis sensor yang digunakan meliputi:

• Sensor suhu, tekanan, kelembapan, arus listrik
• Sensor kualitas udara (Air Quality/AQ)
• Sensor ultrasonik (USS) untuk mendeteksi suara frekuensi tinggi akibat kebocoran
• Sensor fotoionisasi (VOC) untuk mendeteksi senyawa organik volatil
• Sensor tekanan internal dan eksternal (IP & RP)

Sensor-sensor ini secara aktif mencatat parameter operasional mesin dan mengirimkannya untuk diproses lebih lanjut.

2. Konversi dan Transfer Data

Data dari sensor yang awalnya dalam bentuk analog dikonversi ke digital menggunakan analog-to-digital converter (ADC). Setelah itu, data digital tersebut ditransfer melalui jaringan komunikasi seperti Wi-Fi, Bluetooth Low Energy (BLE), atau koneksi seluler ke server cloud atau fog nodes.

3. Komputasi Edge/Fog/Cloud

Arsitektur komputasi terdiri dari tiga lapisan:

• Edge computing: Pemrosesan langsung di perangkat lokal (misalnya Arduino).
• Fog computing: Pemrosesan di node terdistribusi yang berada di antara edge dan cloud, cocok untuk pabrik yang tersebar secara geografis.
• Cloud computing: Pemrosesan terpusat, cocok untuk analitik berskala besar, tetapi memiliki latensi tinggi.

4. Penyimpanan Data

Data digital disimpan di server lokal (intranet perusahaan) atau cloud storage tergantung pada infrastruktur TI masing-masing organisasi.

5. Algoritma Prediktif

Setelah data terkumpul, langkah selanjutnya adalah menganalisis data menggunakan algoritma pembelajaran mesin untuk memprediksi kemungkinan kegagalan aset.

Studi Kasus: Implementasi PdM di Perusahaan Otomotif XYZ Ltd

Penulis menyajikan studi kasus dari sebuah perusahaan otomotif di India (disebut XYZ Pvt Ltd) yang mengalami kendala dalam unit penukar panas (heat exchanger). Unit ini mengalami gangguan berulang akibat tersumbatnya konduit oleh endapan kimia dan terjadinya retakan termal (thermal cracks), yang berisiko terhadap keselamatan kerja dan menghentikan seluruh lini produksi.

Untuk mengatasi masalah tersebut, perusahaan menerapkan sistem PdM berbasis IoT dengan memasang berbagai sensor di unit tersebut. Karena keterbatasan dalam membagikan data asli perusahaan, peneliti menggunakan dataset publik yang terdiri dari 944 observasi dengan 10 fitur.

Deskripsi Fitur Dataset:

1. Footfall – Jumlah pekerja yang berada di lantai produksi
2. tempMode – Kategori suhu (1–7)
3. AQ – Kualitas udara
4. USS – Deteksi suara akibat kebocoran
5. CS – Sensor arus listrik
6. VOC – Deteksi senyawa volatil
7. RP – Tekanan luar mesin
8. IP – Tekanan dalam mesin
9. Temperature – Suhu aktual
10. Output – Target: 0 (mesin berjalan), 1 (mesin gagal)

Metodologi Pengembangan Model

Pengembangan model dilakukan dalam enam tahapan berikut:

1. Identifikasi aset kritis yang sering rusak dan berdampak besar terhadap proses produksi.
2. Pengumpulan data sensor IoT dari mesin-mesin produksi.
3. Pra-pemrosesan data seperti pembersihan nilai kosong, deteksi outlier, dan normalisasi.
4. Pemodelan data menggunakan metode supervised learning. Dataset dibagi 75% untuk pelatihan dan 25% untuk pengujian.
5. Evaluasi performa model dengan metrik akurasi, precision, recall, dan F1 score.
6. Deployment ke lingkungan produksi menggunakan PMML script.

Software yang digunakan adalah TIBCO Statistica, yang memungkinkan model dikembangkan dalam mode drag-and-drop dan menghasilkan kode PMML untuk integrasi sistem.

Algoritma yang Digunakan

Tiga algoritma pembelajaran mesin yang digunakan dalam penelitian ini adalah:

• Support Vector Machine (SVM) – Algoritma klasik untuk klasifikasi yang cocok dalam kasus biner.
• Classification and Regression Tree (C&RT) – Pohon keputusan yang sederhana dan mudah diinterpretasi.
• Boosted Classification Tree (BCT) – Versi ensemble yang memberikan hasil prediksi lebih akurat melalui pendekatan boosting.

Hasil Model dan Analisis Kinerja

Evaluasi dilakukan pada data pengujian, dan berikut adalah ringkasan performa model:

Algoritma

Precision

Recall

F1 Score

Error Rate

C&RT

0.891

0.914

0.903

0.099

BCT

0.899

0.908

0.903

0.097

SVM

0.893

0.894

0.893

0.106

• Boosted Classification Tree menghasilkan error rate terendah (0.097).
• Recall tertinggi dicapai oleh model C&RT, artinya model ini lebih baik dalam menangkap kasus kegagalan sebenarnya.
• Metrik F1 Score, yang menggabungkan precision dan recall, menunjukkan bahwa BCT dan C&RT memiliki performa yang hampir setara dan optimal.

Gains chart yang ditampilkan dalam paper memperlihatkan bahwa BCT menghasilkan area di bawah kurva (AUC) tertinggi, menandakan tingkat pengembalian prediksi yang maksimal dibanding baseline.

Catatan Praktis:

Dalam konteks PdM, false negative lebih merugikan daripada false positive, karena kegagalan yang tidak terdeteksi bisa menghentikan seluruh produksi. Oleh karena itu, recall menjadi metrik utama dalam evaluasi model prediksi.

Implikasi Nyata dan Relevansi Industri

Penerapan PdM yang dijelaskan dalam studi ini menunjukkan manfaat signifikan:

• Efisiensi biaya: Menurunkan biaya perawatan dengan menghindari kerusakan tak terduga.
• Produktivitas tinggi: Minimnya downtime meningkatkan output harian.
• Keselamatan kerja: Deteksi awal mencegah potensi kecelakaan kerja.
• Kualitas produk meningkat: Mesin yang berjalan optimal menghasilkan produk yang lebih konsisten.

Studi ini juga mencatat bahwa rata-rata industri dapat memangkas downtime hingga 70–75% melalui pendekatan PdM.

Kritik dan Catatan Pengembangan Lebih Lanjut

Meskipun paper ini sangat aplikatif dan sistematis, terdapat beberapa area pengembangan:

• Keterbatasan dataset publik: Data yang digunakan bukan dari kasus nyata, yang bisa membatasi generalisasi temuan.
• Integrasi ERP dan automasi: Paper belum membahas integrasi sistem PdM dengan ERP atau sistem alarm otomatis secara rinci.
• Prescriptive Maintenance: Langkah lanjutan yang bisa memberikan rekomendasi tindakan, bukan hanya prediksi.

Namun demikian, struktur pendekatan dalam paper ini sangat relevan bagi industri manufaktur berskala kecil hingga besar.

Kesimpulan

Paper ini menunjukkan bahwa Predictive Maintenance berbasis IoT dan ML bukan hanya konsep futuristik, melainkan solusi nyata yang bisa langsung diterapkan di industri saat ini. Dengan pendekatan sistematis, pemilihan algoritma yang relevan, serta evaluasi performa yang kuat, penelitian ini memberikan peta jalan yang dapat diikuti oleh organisasi yang ingin meningkatkan keandalan aset dan efisiensi produksi.

Model PdM ini tidak hanya mampu memprediksi kegagalan mesin dengan akurasi tinggi, tetapi juga membuka peluang baru untuk integrasi antara perangkat fisik dan sistem analitik digital. Dengan memperluas pendekatan ini ke seluruh lini produksi dan mengintegrasikan dengan dashboard real-time, industri dapat melangkah ke arah transformasi digital yang lebih matang.

DOI Paper: https://ssrn.com/abstract=3563559
Judul Paper: IoT Based Predictive Maintenance in Manufacturing Sector
Penulis: Shikhil Nangia, Sandhya Makkar, Rohail Hassan
Konferensi: International Conference on Innovative Computing and Communication (ICICC 2020)

Industri 4.0 telah merevolusi cara kita memproduksi barang, mengelola aset, dan merespons permasalahan di lantai produksi. Dengan karakteristik produksi massal, otomatisasi tinggi, dan ekspektasi efisiensi yang ketat, kebutuhan akan sistem pemeliharaan mesin yang cerdas menjadi lebih mendesak dari sebelumnya. Dalam konteks inilah, paper berjudul “IoT-based data-driven predictive maintenance relying on fuzzy system and artificial neural networks” oleh Ashraf Aboshosha et al. (2023) hadir sebagai terobosan penting. Penelitian ini tidak hanya menyodorkan teori, tetapi juga membuktikannya dalam implementasi nyata di sebuah pabrik produksi karton bergelombang di Mesir.

Konteks dan Motivasi Penelitian

Sebagian besar perusahaan manufaktur masih menerapkan sistem pemeliharaan konvensional seperti Preventive Maintenance (PM)—pemeliharaan yang dijadwalkan secara berkala. Masalahnya, pendekatan ini tidak bisa mengantisipasi kerusakan tak terduga. Di sisi lain, Predictive Maintenance (PdM) menawarkan pendekatan yang lebih proaktif dan berbasis data. PdM menganalisis kondisi aktual mesin melalui data sensor dan algoritma kecerdasan buatan untuk memprediksi kegagalan sebelum terjadi.

Penelitian ini dilatarbelakangi oleh fakta bahwa kegagalan mesin, bahkan yang terlihat sepele, bisa menyebabkan seluruh lini produksi berhenti. Kerugian akibat waktu henti (downtime), suku cadang yang harus diganti, hingga kualitas produk yang menurun, menuntut sistem prediksi yang lebih akurat dan adaptif. Oleh karena itu, penulis menggabungkan teknologi Internet of Things (IoT), Fuzzy Logic System (FLS), dan Artificial Neural Networks (ANN) dalam satu kerangka kerja yang dapat diandalkan.

Arsitektur Sistem dan Teknologi yang Digunakan

Penelitian ini merancang sebuah sistem akuisisi data yang mengintegrasikan berbagai sensor di mesin produksi. Sensor-sensor ini menangkap sinyal operasi dan mengirimkan data melalui interface card menuju jaringan lokal pabrik, kemudian ke cloud melalui MQTT (Message Queuing Telemetry Transport)—protokol komunikasi ringan untuk IoT. Data ini dikategorikan sebagai:

• Status Data: kondisi normal operasi
• Caution Data: mendekati batas aman
• Warning Data: melebihi batas—indikasi awal kerusakan

Perbandingan Protokol: MQTT vs OPC-UA

Penulis membandingkan dua protokol komunikasi populer dalam industri IoT:

• MQTT cocok untuk pengiriman data dari lokasi jauh ke cloud, dengan toleransi tinggi terhadap jaringan tidak stabil.
• OPC-UA (Open Platform Communications - Unified Architecture) lebih sesuai untuk kontrol real-time di jaringan lokal.

Kedua protokol ini saling melengkapi tergantung kebutuhan operasional dan infrastruktur masing-masing pabrik.

Metodologi: Dari Sensor ke Strategi Maintenance

Pendekatan inti dalam paper ini adalah penggunaan Fuzzy Logic System (FLS) untuk menangani ketidakpastian dan ambiguitas dalam data sensor. Sistem fuzzy ini memperhitungkan kombinasi nilai Severity (S), Occurrence (O), dan Detection (D) dalam FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) untuk menghitung RPN (Risk Priority Number). Nilai ini digunakan untuk menentukan prioritas risiko pada komponen mesin.

Sebagai penyempurnaan dari FMEA tradisional, penelitian ini menerapkan metode Fuzzy MULTIMOORA (Multi-Objective Optimization on the basis of Ratio Analysis) untuk menilai kegagalan secara lebih holistik. Dalam metode ini, tiap kegagalan dianalisis dari berbagai sudut, kemudian diberi bobot fuzzy agar bisa disusun peringkatnya berdasarkan risiko nyata, bukan sekadar estimasi kasar.

Studi Kasus: Mesin Karton Bergelombang

Implementasi nyata dilakukan di sebuah pabrik karton yang memiliki mesin dengan sistem hidrolik, uap, dan lem. Dari hasil pengumpulan data sensor, ditemukan 11 jenis potensi kegagalan atau Failure Modes (FM). Beberapa di antaranya adalah:

• FM10 - Glue Pump Failure: RPN 252 (peringkat 1)
• FM8 - Steam Valve Failure: RPN 194 (peringkat 2)
• FM7 - Steam Trap Failure: RPN 180 (peringkat 3)

Setiap failure mode ini dievaluasi menggunakan FMEA dan MULTIMOORA, lalu dibandingkan dengan hasil prediksi menggunakan ANN.

Deep Learning untuk Diagnosis Kegagalan

Di bagian paling canggih dari sistem ini, peneliti menggunakan Artificial Neural Network (ANN) untuk melakukan diagnosis otomatis terhadap kegagalan berdasarkan pola sinyal alarm. Fokus pengujian dilakukan pada Cooling Pump System, yang memiliki:

• 12 input node (alarm),
• 10 hidden node (lapisan tersembunyi),
• 9 output node (jenis kerusakan).

ANN dilatih menggunakan Error Back Propagation Training Algorithm (EBPTA) hingga mencapai batas kesalahan RMS (Root Mean Square) yang diizinkan. Setelah pelatihan, ANN mampu mengenali pola alarm baru dan langsung memetakan ke jenis kegagalan spesifik. Ini menggantikan ketergantungan terhadap analisis manual yang memakan waktu dan rawan kesalahan manusia.

Analisis Statistik dan Regresi

Penelitian ini juga menerapkan analisis korelasi dan regresi—baik linier maupun logistik—untuk mengevaluasi hubungan antara kesalahan operasi dengan potensi kegagalan mesin. Korelasi dinyatakan dengan koefisien Pearson (r), sedangkan model regresi digunakan untuk memprediksi apakah kesalahan tertentu akan mengarah pada kerusakan mesin atau tidak (1 untuk terjadi, 0 untuk tidak terjadi).

Melalui analisis ini, sistem dapat memberikan peringatan dini jika suatu kombinasi variabel dianggap berisiko tinggi. Ini memberi keuntungan praktis besar dalam perencanaan perawatan dan alokasi sumber daya.

Interpretasi Dampak Dunia Nyata

Pendekatan paper ini memberikan beberapa manfaat praktis:

1. Efisiensi Biaya
   Dengan prediksi kerusakan sebelum terjadi, perusahaan dapat menghindari pembelian suku cadang yang tidak perlu dan menurunkan biaya downtime.
2. Peningkatan Kualitas Produksi
   Mesin yang berjalan dalam kondisi optimal menghasilkan produk dengan kualitas lebih konsisten dan lebih sedikit cacat.
3. Peningkatan Produktivitas SDM
   Operator dapat fokus pada pengambilan keputusan strategis alih-alih inspeksi manual yang berulang-ulang.
4. Kemampuan Skalabilitas
   Sistem ini dapat diterapkan di berbagai skala industri, dari manufaktur besar hingga UKM.

Kelebihan dan Kritik terhadap Paper

Kelebihan:

• Validasi Nyata: Diuji langsung di lingkungan industri, bukan sekadar simulasi.
• Integrasi Canggih: Menggabungkan teknologi AI dan IoT secara menyeluruh.
• Adaptif dan Responsif: ANN dan FLS mampu menyesuaikan diri terhadap data tidak pasti dan situasi baru.

Kritik:

• Kompleksitas Implementasi: Membutuhkan tim dengan keahlian di banyak bidang (elektronika, software, AI).
• Ketergantungan pada Sensor: Jika sensor gagal atau memberi data salah, hasil prediksi bisa keliru.
• Tidak Dibahasnya Biaya Implementasi: Paper tidak mengupas estimasi biaya integrasi sistem ini secara menyeluruh.

Kesimpulan

Penelitian ini menjadi batu loncatan penting dalam pengembangan strategi maintenance cerdas di era Industri 4.0. Dengan memanfaatkan kekuatan IoT, kecerdasan buatan, dan fuzzy logic, sistem ini memungkinkan perusahaan untuk lebih siap, responsif, dan hemat dalam mengelola pemeliharaan mesin. Penerapan metode seperti FMEA berbasis MULTIMOORA dan ANN diagnosis menjadikan pendekatan ini sangat aplikatif untuk dunia nyata—bukan hanya wacana akademik semata.

Bagi perusahaan manufaktur yang ingin melakukan transformasi digital, sistem ini layak dijadikan referensi utama.

Sumber:

📌 Aboshosha, A., Haggag, A., George, N., & Hamad, H.A. (2023). IoT-based data-driven predictive maintenance relying on fuzzy system and artificial neural networks. Scientific Reports.
🔗 DOI: https://doi.org/10.1038/s41598-023-38887-