Industri farmasi adalah industri di bidang kedokteran yang menemukan, mengembangkan, memproduksi, dan memasarkan obat-obatan farmasi untuk digunakan sebagai obat yang akan diberikan kepada pasien (atau diberikan sendiri), dengan tujuan untuk menyembuhkan dan mencegah penyakit, atau meringankan gejala. Perusahaan farmasi mungkin berurusan dengan obat-obatan dan peralatan medis generik atau bermerek. Mereka tunduk pada berbagai undang-undang dan peraturan yang mengatur paten, pengujian, keamanan, kemanjuran pengujian obat dan pemasaran obat. Pasar obat-obatan global menghasilkan perawatan senilai $1.228,45 miliar pada tahun 2020 dan menunjukkan tingkat pertumbuhan tahunan gabungan (CAGR) sebesar 1,8%.
Sejarah
Pertengahan 1800-an – 1945: Dari tumbuhan hingga obat sintetik pertama
Era modern industri farmasi dimulai dengan apotek lokal yang berkembang dari peran tradisional mereka dalam mendistribusikan obat-obatan nabati seperti morfin dan kina hingga pembuatan grosir pada pertengahan tahun 1800-an, dan dari penemuan-penemuan yang dihasilkan dari penelitian terapan. Penemuan obat yang disengaja dari tumbuhan dimulai dengan isolasi morfin – zat analgesik dan pemicu tidur – dari opium antara tahun 1803 dan 1805 oleh asisten apoteker Jerman Friedrich Sertürner, yang menamai senyawa ini dengan nama dewa mimpi Yunani, Morpheus. Pada akhir tahun 1880-an, produsen pewarna Jerman telah menyempurnakan pemurnian senyawa organik individu dari tar dan sumber mineral lainnya dan juga telah mengembangkan metode dasar dalam sintesis kimia organik. Perkembangan metode kimia sintetik memungkinkan para ilmuwan untuk secara sistematis memvariasikan struktur zat kimia, dan pertumbuhan ilmu farmakologi yang muncul memperluas kemampuan mereka untuk mengevaluasi efek biologis dari perubahan struktural ini.
Epinefrin, norepinefrin, dan amfetamin
Penemuan efek mendalam dari ekstrak adrenal pada berbagai jaringan pada tahun 1890an menyebabkan pencarian metode sinyal kimia dan upaya untuk menerapkan pengetahuan ini pada pengembangan obat baru. Peningkatan tekanan darah dan efek vasokonstriktor dari ekstrak adrenal sangat menarik bagi para praktisi sebagai agen hemostatik dan antishock, dan banyak perusahaan mengembangkan produk berdasarkan ekstrak adrenal yang mencakup bagian aktif dari berbagai pemurnian. Pada tahun 1897, John Abel dari Universitas Johns Hopkins mengidentifikasi bahan aktif adrenalin, yang diisolasi dalam bentuk tidak murni sebagai sulfat. Ahli kimia industri Jōkichi Takamine kemudian mengembangkan metode untuk memperoleh epinefrin dalam bentuk murni dan melisensikannya kepada Parke-Davis. Parke-Davis menjual epinefrin dengan merk Adrenaline. Epinefrin yang disuntikkan telah terbukti sangat efektif dalam pengobatan asma akut, dan versi inhalasi dijual di Amerika Serikat hingga tahun 2011 (Primatene Mist). Pada tahun 1929, adrenalin diformulasikan menjadi inhaler untuk digunakan dalam pengobatan hidung tersumbat.
Meskipun sangat efektif, penggunaan adrenalin dan turunan oral dibatasi. Senyawa dengan struktur serupa, efedrin, diidentifikasi oleh ahli kimia Jepang di pabrik Ma Huang dan dijual oleh Eli Lilly sebagai obat asma oral. Mengikuti karya Henry Dale dan George Barger di Burroughs-Wellcome, ahli kimia Gordon Alles mensintesis amfetamin dan mengujinya pada penderita asma pada tahun 1929. Asma akibat obat bersifat ringan namun dapat disebabkan oleh kegembiraan dan jantung berdebar-debar. Amfetamin dikembangkan sebagai obat penenang oleh Smith, Kline dan French dengan nama dagang Benzedrine Inhaler. Amfetamin akhirnya dikembangkan untuk mengobati peningkatan pernapasan pada narkolepsi, parkinsonisme pascaensefalitis, depresi, dan gangguan kejiwaan lainnya. Obat ini disetujui sebagai obat baru untuk penggunaan ini oleh American Medical Association pada tahun 1937, dan digunakan untuk depresi hingga pengembangan antidepresan trisiklik pada tahun 1960an
Penemuan dan pengembangan barbiturat
Pada tahun 1903, Hermann Emil Fischer dan Joseph von Mering menemukan bahwa asam dietilbarbiturat, yang dihasilkan oleh reaksi asam dietilmalonat, fosfor oksiklorida, dan urea, membuat anjing mengantuk. Penemuan ini dipatenkan dan dilisensikan kepada perusahaan farmasi Bayer, yang menjual senyawa tersebut dengan nama dagang Veronal sebagai obat tidur mulai tahun 1904. Fenobarbital ditemukan melalui penyelidikan sistematis terhadap efek perubahan struktural pada kekuatan dan durasi persalinan. Bayer menemukannya pada tahun 1904 dan 1911, dan aktivitas antiepilepsinya ditemukan pada tahun 1912. Fenobarbital adalah salah satu obat yang paling banyak digunakan untuk mengobati epilepsi pada tahun 1970-an, dan hingga tahun 2014 masih masuk dalam daftar penyakit Organisasi Kesehatan Dunia ( SIAPA) . Obat-obatan esensial. Selama tahun 1950-an dan 1960-an, meningkatnya kesadaran akan bahaya kokain dan efek berbahaya dari barbiturat dan amfetamin menyebabkan peningkatan pembatasan penggunaan kokain dan peningkatan pengawasan pemerintah terhadap pembuat resep. Saat ini, penggunaan amfetamin terbatas pada pengobatan gangguan pemusatan perhatian, sedangkan fenobarbital digunakan untuk mengobati epilepsi.
Pada tahun 1958, Leo Sternbach menemukan benzodiazepin pertama, chlordiazepoxide (Librium). Beberapa jenis benzodiazepin telah dikembangkan dan digunakan, yang paling populer adalah diazepam (Valium), alprazolam (Xanax), clonazepam (Klonopin), dan lorazepam (Ativan). Benzodiazepin telah menggantikan penggunaan barbiturat dalam pengobatan, namun dalam beberapa kasus khusus, karena keamanannya dan sifat terapeutiknya yang lebih baik. Belakangan, ketika diketahui bahwa benzodiazepin, seperti barbiturat, telah kehilangan efektivitasnya dan dapat menyebabkan efek samping jika dikonsumsi dalam jangka panjang, Heather Ashton mempelajari ketergantungan benzodiazepin dan mengembangkan protokol untuk menghentikan penggunaannya.
Insulin
Serangkaian percobaan yang dilakukan sejak akhir abad ke-19 hingga awal abad ke-20 menunjukkan bahwa diabetes disebabkan oleh kurangnya zat yang diproduksi oleh pankreas. Pada tahun 1869, Oskar Minkowski dan Joseph von Mering menemukan bahwa pengangkatan pankreas menyebabkan diabetes pada anjing. Pada tahun 1921, profesor Kanada Frederick Banting dan muridnya Charles Best mengulangi penelitian ini dan menemukan bahwa suntikan reseksi pankreas membalikkan gejala yang disebabkan oleh reseksi pankreas. Segera setelah itu, ekstrak ini berhasil digunakan pada manusia, namun kesulitan memproduksi zat dalam jumlah dan kemurnian yang dapat diproduksi menunda pengembangan terapi insulin sebagai metode medis. Para peneliti mencari bantuan dari mitra industri Eli Lilly and Co. Berdasarkan pengalaman dalam pemurnian bahan biologis skala besar George B. Walden, ahli kimia di Eli Lilly and Company, menemukan bahwa dengan mengatur pH ekstrak secara hati-hati, dia dapat menghasilkan kadar insulin murni. Karena masalah paten yang kuat dari ilmuwan akademis yang secara independen mengembangkan metode pemurnian yang sesuai dengan tekanan dari Universitas Toronto, banyak perusahaan setuju untuk memproduksi insulin non-spesifik. Sebelum terapi insulin ditemukan dan tersedia secara luas, penderita diabetes hanya mempunyai waktu hidup beberapa bulan saja.
Penelitian anti infeksi awal: Salvarsan, Prontosil, Penisilin dan vaksin
Pengembangan obat untuk pengobatan penyakit menular merupakan fokus utama dari upaya penelitian dan pengembangan awal; pada tahun 1900, pneumonia, tuberkulosis, dan diare adalah tiga penyebab utama kematian di Amerika Serikat dan angka kematian pada tahun pertama kehidupan melebihi 10%.
Pada tahun 1911 arsphenamine, obat anti infeksi sintetik pertama, dikembangkan oleh Paul Ehrlich dan ahli kimia Alfred Bertheim dari Institute of Experimental Therapy di Berlin. Obat tersebut diberi nama komersial Salvarsan.Ehrlich, mencatat toksisitas umum arsenik dan penyerapan selektif pewarna tertentu oleh bakteri, berhipotesis bahwa pewarna yang mengandung arsenik dengan sifat penyerapan selektif serupa dapat digunakan untuk mengobati infeksi bakteri. Arsphenamine dibuat sebagai bagian dari kampanye untuk mensintesis serangkaian senyawa tersebut, dan ditemukan menunjukkan toksisitas selektif parsial. Arsphenamine terbukti menjadi pengobatan pertama yang efektif untuk sifilis, penyakit yang sampai saat itu tidak dapat disembuhkan dan menyebabkan ulserasi kulit yang parah, kerusakan saraf, dan kematian.
Pendekatan Ehrlich yang secara sistematis memvariasikan struktur kimia senyawa sintetik dan mengukur dampak perubahan ini terhadap aktivitas biologis dilakukan secara luas oleh ilmuwan industri, termasuk ilmuwan Bayer Josef Klarer, Fritz Mietzsch, dan Gerhard Domagk. Pekerjaan ini, juga didasarkan pada pengujian senyawa yang tersedia dari industri pewarna Jerman, mengarah pada pengembangan Prontosil, perwakilan pertama dari kelas antibiotik sulfonamida. Dibandingkan dengan arsphenamine, sulfonamid memiliki spektrum aksi yang lebih luas dan kurang toksik, sehingga lebih efektif melawan infeksi yang disebabkan oleh patogen seperti streptokokus. Pada tahun 1939, Domagk menerima Hadiah Nobel Kedokteran atas penemuan ini. Namun, penurunan tajam angka kematian akibat penyakit menular sebelum Perang Dunia II sebagian besar disebabkan oleh perbaikan praktik kesehatan masyarakat seperti air minum yang aman dan penurunan populasi. Terutama setelah perang, efek obat-obatan dan vaksin semakin meningkat.
Meskipun sifat antibakteri penisilin ditemukan oleh Alexander Fleming pada tahun 1928, pengembangannya untuk pengobatan penyakit manusia menunggu pengembangan metode produksi dan pemurnian skala besar. Obat ini dikembangkan oleh konsorsium perusahaan farmasi yang dipimpin oleh pemerintah AS dan Inggris selama Perang Dunia II.
Selama periode ini, kemajuan pertama dalam pengembangan vaksin terjadi, terutama dalam bentuk penelitian dasar akademis dan didanai pemerintah untuk mengidentifikasi patogen penyebab penyakit menular umum. Pada tahun 1885, Louis Pasteur dan Pierre Paul Émile Roux mengembangkan vaksin rabies pertama. Vaksin influenza pertama dikembangkan pada tahun 1914 sebagai campuran toksin difteri dan antitoksin (berasal dari serum hewan yang divaksinasi), namun tidak digunakan secara luas karena rendahnya keamanan vaksinasi. Amerika Serikat mencatat 206.000 kasus difteri pada tahun 1921, dengan 15.520 kematian. Pada tahun 1923, penelitian paralel yang dilakukan oleh Gaston Ramon di Institut Pasteur dan Alexander Glenny di Institut Wellcome (yang kemudian menjadi bagian dari GlaxoSmithKline) menemukan bahwa pengobatan toksin difteri dengan formaldehida menghasilkan vaksin yang lebih aman. Pada tahun 1944, Maurice Hilleman dari Squibb Pharmaceuticals mengembangkan vaksin kanker Jepang yang pertama. Hilleman pindah ke Merck, di mana dia berperan penting dalam pengembangan vaksin campak, gondok, cacar air, rubella, hepatitis A, hepatitis B, dan meningitis.
Obat-obatan yang tidak aman dan regulasi industri yang masih dini
Sebelum abad ke-20, obat-obatan sering kali dibuat oleh produsen kecil dengan sedikit kendali atas produksi atau klaim mengenai keamanan dan kemanjuran. Meskipun undang-undang ini sudah ada, penegakan hukumnya masih lemah. Di Amerika Serikat, wabah tetanus dan kematian akibat distribusi vaksin difteri dan antitoksin yang terkontaminasi menyebabkan peningkatan regulasi terhadap vaksin dan produk biologis lainnya. Undang-Undang Pengendalian Biologi tahun 1902 mengharuskan pemerintah federal untuk memberikan persetujuan pra-pemasaran semua obat biologis dan metode serta fasilitas yang memproduksinya. Hal ini menyebabkan lahirnya Undang-Undang Makanan dan Obat-obatan Murni tahun 1906, yang melarang distribusi makanan dan obat-obatan antar negara bagian. Apabila obat tersebut mengandung alkohol, morfin, opium, kokain, atau salah satu obat berbahaya berikut ini atau tidak tercantum, jumlah dan porsi obat tidak tercantum pada label, maka obat tersebut dianggap salah label. Upaya pemerintah untuk menggunakan undang-undang tersebut untuk mengadili produsen yang membuat klaim tentang efektivitas obat tersebut telah dibatalkan oleh keputusan Mahkamah Agung yang membatasi kewenangan penegakan hukum federal dalam kasus penyalahgunaan narkoba.
Pada tahun 1937 lebih dari 100 orang meninggal setelah mengkonsumsi "Elixir sulfanilamide". Oleh: H.E. Perusahaan Massengill Tennessee. Produk ini terbuat dari dietilen glikol, pelarut yang sangat beracun yang kini banyak digunakan sebagai antibeku. Menurut undang-undang yang berlaku saat itu, produsen dapat dituntut berdasarkan teknologi yang produknya disebut 'obat mujarab' (yaitu larutan yang dilarutkan dalam etanol). Menanggapi peristiwa ini, Kongres AS mengesahkan Undang-Undang Makanan, Obat, dan Kosmetik Federal tahun 1938. Undang-undang tersebut mewajibkan pengungkapan keamanan sebelum pasar sebelum obat pertama kali dijual dan melarang klaim pengobatan yang salah.
Tahun-tahun pascaperang, 1945–1970
Kemajuan lebih lanjut dalam penelitian anti-infeksi
Pasca Perang Dunia II terjadi ledakan penemuan kelas obat antibakteri baru termasuk sefalosporin (dikembangkan oleh Eli Lilly berdasarkan karya penting Giuseppe Brotzu dan Edward Abraham), streptomisin ( ditemukan selama program penelitian yang didanai Merck di laboratorium Selman Waksman), tetrasiklin(ditemukan di Laboratorium Lederle, sekarang menjadi bagian dari Pfizer), eritromisin (ditemukan di Eli Lilly and Co.) dan senyawa-senyawanya perluasan ke berbagai macam bakteri patogen yang semakin luas. Streptomisin, ditemukan selama program penelitian yang didanai Merck di laboratorium Selman Waksman di Rutgers pada tahun 1943, menjadi pengobatan pertama yang efektif untuk tuberkulosis. Pada saat penemuannya, sanatorium untuk isolasi orang yang terinfeksi tuberkulosis merupakan fitur umum di kota-kota di negara maju, dengan 50% meninggal dalam waktu 5 tahun setelah masuk ke rumah sakit.
Laporan Komisi Perdagangan Federal yang dikeluarkan pada tahun 1958 berupaya mengukur dampak pengembangan antibiotik terhadap kesehatan masyarakat Amerika. Laporan tersebut menemukan bahwa selama periode 1946-1955, terjadi penurunan sebesar 42% pada kejadian penyakit yang menggunakan antibiotik efektif dan hanya terjadi penurunan sebesar 20% pada penyakit yang tidak menggunakan antibiotik. Laporan tersebut menyimpulkan bahwa andquot;tampaknya penggunaan antibiotik, diagnosis dini, dan faktor-faktor lain telah membatasi penyebaran epidemi dan jumlah penyakit yang telah terjadi andquot. Studi ini juga mengamati tingkat kematian untuk delapan penyakit umum yang pengobatannya efektif menggunakan antibiotik (sifilis, tuberkulosis, disentri, demam berdarah, batuk rejan, penyakit meningokokus, dan pneumonia) dan menemukan adanya migrasi sebesar 56% pada periode yang sama. Yang paling menonjol, angka kematian akibat tuberkulosis menurun sebesar 75%.
Dari tahun 1940 hingga 1955, angka kematian di AS meningkat dari 2% menjadi 8% per tahun, kemudian kembali ke angka sebelumnya sebesar 2% per tahun. Penurunan besar pada tahun-tahun pascaperang disebabkan oleh pesatnya perkembangan pengobatan dan vaksin baru untuk penyakit menular yang terjadi pada masa itu. Pengembangan vaksin terus mengalami kemajuan, dengan pencapaian paling menonjol selama periode ini adalah pengembangan vaksin polio oleh Jonas Salk pada tahun 1954, dengan pendanaan dari National Foundation for Infantile Paralysis. Proses pembuatan vaksin diserahkan kepada perusahaan farmasi tanpa hak paten dan diproduksi sebagai vaksin berbiaya rendah. Pada tahun 1960, Maurice Hilleman dan Dohme di Merck Sharp menemukan virus SV40, yang kemudian diketahui menyebabkan tumor pada banyak spesies mamalia. SV40 kemudian ditemukan menjadi kontaminan dalam vaksin polio yang diberikan kepada 90% anak-anak Amerika.Kontaminasi tampaknya terjadi pada bahan seluler dan jaringan monyet yang digunakan untuk memproduksinya. Pada tahun 2004, Institut Kanker Nasional mengumumkan bahwa mereka menyimpulkan bahwa SV40 tidak terkait dengan kanker pada manusia.
Vaksin baru lain yang terkenal pada masa itu adalah campak (1962, disempurnakan oleh John Franklin Enders di Rumah Sakit Anak Boston, kemudian oleh Maurice Hilleman di Merck), rubella (1969, Hillman, Merck), dan gondong (1967, Hilleman, Merck) Di Amerika Serikat, kejadian rubella, rubella kongenital, campak, dan gondok menurun sebesar 95% segera setelah vaksinasi meluas. Selama 20 tahun pertama penggunaannya di Amerika Serikat, vaksin campak berlisensi mencegah sekitar 52 juta kasus campak, 17.400 kasus keterbelakangan mental, dan 5.200 penyakit.
Pengembangan dan pemasaran obat antihipertensi
Hipertensi merupakan faktor risiko aterosklerosis, gagal jantung, penyakit arteri koroner, stroke, penyakit ginjal, dan penyakit perifer penyakit. penyakit penyakit arteri dan merupakan faktor risiko paling penting untuk penyakit kardiovaskular dan kematian di negara-negara industri. Pada tahun 1940, sekitar 23% dari seluruh kematian pada orang berusia di atas 50 tahun disebabkan oleh hipertensi. Kasus hipertensi yang parah ditangani dengan pembedahan.
Perkembangan awal dalam pengobatan hipertensi mencakup penghambat simpatis ion amonium kuarterner, namun senyawa ini tidak pernah digunakan secara luas karena efek sampingnya yang serius, efek kesehatan jangka panjang yang tidak diketahui dari hipertensi, dan fakta bahwa senyawa ini diperoleh melalui suntikan.
Pada tahun 1952, peneliti Ciba menemukan vasodilator oral pertama yang tersedia, hidralazin. Kerugian utama dari monoterapi hidralazin adalah kehilangan efektivitasnya seiring waktu (takifilaksis). Pada pertengahan tahun 1950 an, Karl H. Beyer, James M. Sprague, John E. Baer,dan Frederick C. Novello, Merck and Co. menemukan dan mengembangkan klorotiazid, yang masih menjadi obat antihipertensi yang paling umum digunakan saat ini. Perkembangan ini dikaitkan dengan penurunan angka kematian yang signifikan pada penderita hipertensi. Penemunya dianugerahi Penghargaan Lasker untuk Kesehatan Masyarakat pada tahun 1975 "karena menyelamatkan ribuan nyawa dan mengurangi penderitaan jutaan korban hipertensi."
Tinjauan Cochrane tahun 2009 menemukan bahwa obat hipertensi thiazide mengurangi kematian (RR 0,89) dan stroke. (RR 0,63), penyakit jantung koroner (RR 0,84) dan risiko kejadian kardiovaskular (RR 0,70) pada orang dengan tekanan darah tinggi. Pada tahun-tahun berikutnya, obat antihipertensi lain dikembangkan dan diterima secara luas dalam terapi kombinasi, termasuk. diuretik loop (Lasix/furosemide, Hoechst Pharmaceuticals, 1963), penghambat beta (ICI Pharmaceuticals, 1964) Penghambat ACE dan penghambat reseptor angiotensin. ACE inhibitor mengurangi risiko penyakit ginjal baru [RR 0,71] dan kematian [RR 0,84] pada pasien diabetes terlepas dari apakah mereka menderita hipertensi.
Sebelum Perang Dunia II, pengendalian kelahiran dilarang di banyak negara, dan di Amerika Serikat, bahkan diskusi tentang metode pengendalian kelahiran terkadang berujung pada tuntutan berdasarkan Comstock Acts. Sejarah perkembangan kontrasepsi oral erat kaitannya dengan gerakan kontrasepsi dan upaya aktivis Margaret Sanger, Mary Dennett, dan Emma Goldman. Berdasarkan penelitian dasar oleh Gregory Pincus dan metode progesteron sintetik yang dikembangkan oleh Carl Djerassi di Syntex dan Frank Colton (G.D.). Searle and Co., kontrasepsi oral pertama, Enovid, dikembangkan oleh G.D. Searle dan rekannya. dan disetujui oleh FDA pada tahun 1960. Formula aslinya mengandung hormon dalam dosis sangat tinggi dan menyebabkan efek samping yang serius. Meskipun demikian, 1,2 juta orang Amerika menggunakan pil tersebut pada tahun 1962, dan pada tahun 1965 jumlahnya meningkat menjadi 6,5 juta. Ketersediaan alat kontrasepsi yang nyaman dan bersifat sementara menyebabkan perubahan dramatis dalam adat istiadat sosial, termasuk memperluas pilihan gaya hidup perempuan, mengurangi ketergantungan perempuan pada laki-laki dalam praktik kontrasepsi, mendorong pernikahan terlambat, dan meningkatkan hubungan pranikah. - benda.
Thalidomide dan Amandemen Kefauver-Harris
Di Amerika Serikat, dorongan untuk merevisi Undang-Undang FD&C datang dari dengar pendapat kongres yang dipimpin oleh Senator Estes Kefauver dari Tennessee pada tahun 1959. Dengar pendapat tersebut membahas banyak masalah kebijakan, termasuk penyalahgunaan iklan, efektivitas obat-obatan yang dipertanyakan, dan perlunya paksaan tentang narkoba peraturan industri. Meskipun laju undang-undang baru ini melemah karena perdebatan yang panjang, sebuah tragedi baru muncul yang menyoroti perlunya peraturan yang lebih komprehensif dan menjadi kekuatan pendorong di balik pengesahan undang-undang baru tersebut.
12 September 1960 Penerima Lisensi Amerika William S. Company. Merrell dari Cincinnati mengajukan permohonan obat baru untuk Kevadon (thalidomide), obat penenang yang telah dipasarkan di Eropa sejak tahun 1956. Frances Kelsey, dokter FDA yang bertanggung jawab untuk mengevaluasi senyawa tersebut, berpendapat bahwa tidak ada cukup data untuk mendukung keamanan thalidomide. Perusahaan terus menekan Kelsey dan FDA untuk menyetujui permohonan tersebut hingga November 1961, ketika obat tersebut ditarik dari pasar Jerman karena kaitannya dengan cacat lahir yang serius. Beberapa ribu bayi baru lahir di Eropa dan tempat lain menderita efek teratogenik thalidomide. Tanpa persetujuan FDA, perusahaan mendistribusikan Kevado ke lebih dari 1.000 dokter di sana dengan kedok penggunaan ilmiah. Lebih dari 20.000 orang Amerika menerima thalidomide dalam sebuah "penelitian". Jumlah tersebut, termasuk 624 pasien hamil dan sekitar 17 bayi baru lahir, diketahui terkena dampak obat tersebut.
Tragedi thalidomide menghidupkan kembali Undang-Undang Kefauver yang terhenti di Kongres untuk meningkatkan regulasi obat-obatan, dan Amandemen Kefauver-Harris mulai berlaku pada tanggal 10 Oktober 1962. Produsen kemudian harus membuktikan kepada FDA bahwa obat-obatan mereka efektif dan aman sebelum mereka dapat membuktikannya. untuk digunakan digunakan Untuk pasar Amerika. FDA diberi wewenang untuk mengatur periklanan obat resep dan menetapkan praktik manufaktur yang baik. Undang-undang tersebut mengharuskan semua obat yang diperkenalkan antara tahun 1938 dan 1962 harus efektif. Sebuah studi yang dilakukan oleh FDA-National Academy of Sciences menemukan bahwa hampir 40 persen produk ini tidak efektif. Sebuah studi komprehensif serupa terhadap produk-produk yang dijual bebas dimulai sepuluh tahun kemudian.
1970-1990
Statin
Pada tahun 1971, Akira Endo, seorang ahli biokimia Jepang yang bekerja untuk perusahaan farmasi Sankyo, mengidentifikasi mevastatin (ML-236B), sebuah molekul yang diproduksi oleh jamur Penicillium citrinum. sebuah penghambat HMG-CoA reduktase, yaitu enzim penting yang digunakan tubuh untuk memproduksi kolesterol. Penelitian pada hewan telah menunjukkan efek penghambatan yang sangat baik, seperti halnya uji klinis, namun penelitian jangka panjang pada anjing menunjukkan efek toksik pada dosis yang lebih tinggi, menyebabkan mevastatin dianggap terlalu beracun bagi manusia. Mevastatin tidak pernah dipasarkan karena efek sampingnya, termasuk tumor, kerusakan otot, dan terkadang kematian pada anjing laboratorium.
P. Roy Vagelos, kepala ilmuwan dan kemudian CEO Merck and Co., tertarik dan melakukan beberapa perjalanan ke Jepang mulai tahun 1975. Pada tahun 1978, Merck mengisolasi lovastatin (mevinolin, MK803) dari jamur Aspergillus terreus, yang pertama kali dipasarkan pada tahun 1987 dengan nama Mevacor.
Pada bulan April 1994, hasil Studi Kelangsungan Hidup Simvastatin Skandinavia yang disponsori Merck diumumkan. Peneliti menguji simvastatin, yang kemudian dijual oleh Merck dengan nama Zocor, pada 4.444 pasien penderita kolesterol tinggi dan penyakit jantung. Setelah lima tahun, penelitian ini menemukan bahwa pasien mengalami penurunan kadar kolesterol sebesar 35% dan penurunan risiko kematian akibat serangan jantung sebesar 42%. Pada tahun 1995, Zocor dan Mevacor menghasilkan lebih dari satu miliar dolar bagi Merck. Endo menerima Penghargaan Jepang pada tahun 2006 dan Penghargaan Lasker-DeBakey untuk Penelitian Medis Klinis pada tahun 2008. Untuk "penelitian perintis molekul baru" untuk "menurunkan kolesterol"
Abad ke-21
Biologi telah berkembang selama beberapa dekade dibandingkan dengan obat-obatan bermolekul kecil. Subsektor bioteknologi, kesehatan hewan, dan farmasi Tiongkok juga berkembang pesat. Dari sudut pandang organisasi, pangsa nilai perusahaan farmasi besar internasional telah menurun secara signifikan. Selain itu, persaingan mendevaluasi sektor inti obat generik (pengganti di luar merek).
Torreya memperkirakan nilai pasar industri farmasi pada Februari 2021 adalah $7,03 triliun, dimana $6,1 triliun di antaranya adalah nilai perusahaan publik. Kategori molekul kecil menurun dari 84,6% pada tahun 2003 menjadi 58,2%. Biologi meningkat dari 14,5% menjadi 30,5%. Antara tahun 2003 dan 2021, pangsa nilai farmasi Tiongkok meningkat dari 1% menjadi 12%, melampaui Swiss, yang kini berada di peringkat ketiga dengan 7,7%. Amerika Serikat tetap menjadi industri farmasi yang paling bernilai, menyumbang 40 persen dari perkiraan global. Tahun 2023 adalah tahun terjadinya setidaknya 10.000 PHK di 129 perusahaan bioteknologi publik di seluruh dunia, meskipun sebagian besar dari perusahaan tersebut adalah perusahaan kecil; Penurunan ini merupakan peningkatan yang signifikan dibandingkan tahun 2022, sebagian disebabkan oleh memburuknya kondisi keuangan global dan berkurangnya investasi dari investor besar. Perusahaan swasta juga mengalami penurunan modal investasi yang signifikan pada tahun 2023, melanjutkan tren penurunan yang dimulai pada tahun 2021 yang juga menyebabkan penurunan IPO.
Dampak Merger dan Akuisisi
Sebuah makalah pada tahun 2022 mengemukakan gagasan tersebut secara ringkas, dengan mengatakan, "Dalam pengembangan obat-obatan, kesepakatan bisa sama pentingnya dengan terobosan ilmiah," yang sering disebut sebagai kesepakatan obat (dalam M&A). Laporan tersebut menekankan bahwa beberapa solusi paling mengesankan di awal tahun 2000-an hanya dapat dicapai melalui upaya MandA, khususnya Keytruda dan Humira.
Penelitian dan pengembangan
Pengembangan obat adalah proses menemukan atau merancang obat potensial. Dahulu, sebagian besar obat ditemukan dengan mengisolasi bahan aktif dari obat tradisional atau secara tidak sengaja. Bioteknologi modern sering kali berfokus pada pemahaman jalur metabolisme yang terlibat dalam keadaan penyakit atau patogen dan memanipulasi jalur ini menggunakan biologi molekuler atau biokimia. Universitas dan lembaga penelitian secara tradisional telah banyak melakukan pengembangan obat tahap awal.
Pengembangan obat adalah kegiatan yang dilakukan setelah suatu senyawa diidentifikasi sebagai obat potensial untuk menentukan kesesuaiannya sebagai obat. Tujuan pengembangan obat adalah untuk menentukan bentuk sediaan dan takaran yang tepat serta menjamin keamanannya. Penelitian di bidang ini biasanya melibatkan kombinasi studi in vitro, studi in vivo dan uji klinis. Biaya pengembangan selanjutnya berarti hal ini biasanya dilakukan oleh perusahaan farmasi yang lebih besar. Industri farmasi dan bioteknologi menghabiskan lebih dari 15% pendapatannya untuk penelitian dan pengembangan, jumlah tertinggi dibandingkan industri lainnya
Perusahaan multinasional besar seringkali terintegrasi secara vertikal dan terlibat dalam penelitian dan pengembangan, manufaktur dan pengendalian kualitas, pemasaran, penjualan dan distribusi banyak obat. Sebaliknya, organisasi yang lebih kecil sering kali berfokus pada aspek tertentu seperti penemuan kandidat obat atau pengembangan formulasi. Perjanjian kolaborasi sering kali ditandatangani antara organisasi penelitian dan perusahaan farmasi besar untuk menyelidiki peluang obat baru. Baru-baru ini, perusahaan multinasional semakin bergantung pada organisasi penelitian kontrak untuk mengelola pengembangan obat.
Biaya inovasi
Pencarian dan pengembangan obat sangatlah mahal; Dari seluruh senyawa yang diuji untuk penggunaan manusia, hanya sebagian kecil yang disetujui di sebagian besar negara oleh otoritas atau dewan medis yang ditunjuk pemerintah yang harus menyetujui obat baru sebelum dapat dipasarkan di negara tersebut. Pada tahun 2010, FDA menyetujui 18 NME (Entitas Molekuler Baru) dan tiga produk biologis, dengan total 21 NME, dibandingkan dengan 26 NME pada tahun 2009 dan 24 pada tahun 2008. Sebaliknya, hanya terdapat 18 persetujuan pada tahun 2010, 2007 dan 22 NME. pada tahun 2006. Sejak tahun 2001, Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat rata-rata mendapatkan 22,9 persetujuan per tahun. Persetujuan ini dicapai hanya setelah investasi yang signifikan dalam pengembangan praklinis dan uji klinis serta komitmen terhadap pemantauan keselamatan berkelanjutan. Obat-obatan yang gagal di tengah proses ini seringkali mengakibatkan biaya tinggi, namun tidak ada kinerjanya. Jika biaya obat-obatan yang gagal ini diperhitungkan, biaya pengembangan obat baru yang sukses (entitas kimia baru atau NCE) diperkirakan mencapai $1,3 miliar (tidak termasuk biaya pemasaran). Namun, Profesor Light dan Lexchin melaporkan pada tahun 2012 bahwa jumlah persetujuan obat baru relatif stabil selama 15 hingga 25 dekade.
Penelitian dan investasi lintas industri mencapai rekor $65,3 miliar pada tahun 2009. Meskipun belanja penelitian di AS berjumlah sekitar $34,2 miliar antara tahun 1995 dan 2010, pendapatan tumbuh lebih cepat ($200,4 miliar pendapatan selama periode tersebut).
Sebuah studi yang dilakukan oleh perusahaan konsultan Bain and Company menemukan bahwa biaya untuk menemukan, mengembangkan dan menghadirkan obat baru (yang memperhitungkan biaya pemasaran dan bisnis lainnya) (serta menangani kandidat obat yang gagal) meningkat selama lima tahun. pada tahun 2003 dengan hampir 1,7 miliar dolar. Menurut Forbes, pada tahun 2010, biaya pengembangan berkisar antara $4 miliar hingga $11 miliar per obat.
Beberapa perkiraan juga mempertimbangkan biaya peluang investasi modal bertahun-tahun sebelum pendapatan direalisasikan (lihat Nilai Waktu dari Uang). Karena penemuan, pengembangan, dan persetujuan obat memerlukan waktu yang sangat lama, biaya-biaya ini dapat mencapai hampir setengah dari total biaya. Konsekuensi langsung dalam rantai nilai industri farmasi adalah semakin banyaknya perusahaan farmasi multinasional besar yang melakukan outsourcing terhadap risiko yang terkait dengan penelitian dasar dan dengan demikian membentuk ekosistem industri dalam peran yang semakin penting dan juga dalam strategi umum perusahaan bioteknologi. Beberapa obat yang disetujui, seperti obat yang didasarkan pada reformulasi bahan aktif yang ada (juga disebut perluasan lini), jauh lebih murah untuk dikembangkan.
Persetujuan Produk
Di Amerika Serikat, Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) harus menyetujui produk farmasi baru sebagai produk yang aman dan efektif. Proses ini biasanya melibatkan pengajuan permohonan obat investigasi baru dengan data praklinis yang memadai untuk mendukung uji coba pada manusia yang sedang berlangsung. Setelah persetujuan IND, tiga fase uji klinis pada manusia yang semakin besar dapat dilakukan. Fase I biasanya mempelajari toksisitas pada sukarelawan sehat. Fase II mungkin melibatkan farmakokinetik dan dosis pada pasien, dan Fase III merupakan studi efikasi yang sangat besar pada populasi pasien sasaran. Setelah pengujian Tahap III berhasil diselesaikan, permohonan obat baru diajukan ke FDA. FDA meninjau data tersebut, dan jika penilaian manfaat-risiko produk tersebut menguntungkan, produk tersebut disetujui untuk dipasarkan di Amerika Serikat.
Tindak lanjut pasca-persetujuan Fase IV juga sering diperlukan karena uji klinis terbesar sekalipun tidak dapat secara efektif memprediksi kejadian efek samping yang jarang terjadi. Pengawasan pasca pemasaran memastikan bahwa keamanan obat dipantau secara cermat setelah dipasarkan. Dalam beberapa kasus, indikasinya mungkin terbatas pada kelompok pasien tertentu, dan dalam kasus lain, obat tersebut ditarik sepenuhnya dari pasaran. FDA menyediakan informasi tentang obat yang disetujui di situs Orange Book.
Di Inggris, obat-obatan disetujui dan dinilai oleh Badan Pengatur Produk Obat dan Kesehatan. Persetujuan di Inggris dan negara-negara Eropa lainnya biasanya lebih lambat dibandingkan di AS. Institut Nasional untuk Keunggulan Kesehatan dan Perawatan (NICE) di Inggris dan Wales kemudian akan memutuskan apakah dan bagaimana Layanan Kesehatan Nasional (NHS) menyetujui penggunaannya (untuk tujuan pembayaran). Formularium Nasional Inggris adalah panduan utama bagi apoteker dan dokter.
Di banyak negara Barat, kecuali Amerika Serikat, dan#039;penghalang keempat dan#039; analisis efektivitas biaya dikembangkan sebelum teknologi baru tersedia. Ini berfokus pada efisiensi harga dan (misalnya dalam hal biaya QALY) dari teknologi yang relevan. Di Inggris dan Wales, NICE memutuskan apakah dan dalam kondisi apa NHS akan memasok obat-obatan dan teknologi, sementara Scottish Medicines Consortium di Skotlandia dan Pharmaceutical Benefits Advisory Committee di Australia membuat pengaturan serupa. Suatu produk harus melampaui ambang batas efektivitas biaya untuk dapat diterima. Perawatan harus mewakili dan#039;nilai uang#039; dan manfaat bersih bagi masyarakat.
Obat-obatan yatim piatu
Beberapa bidang penting dalam pengawasan obat mempunyai aturan khusus untuk penyakit langka tertentu (penyakit yatim piatu). Misalnya, penyakit yang menyerang kurang dari 200.000 pasien di Amerika Serikat, atau di beberapa tempat dengan populasi yang lebih besar, dilindungi oleh Orphan Drug Act. Karena penelitian medis dan pengembangan obat untuk mengobati penyakit tersebut merugikan secara finansial, perusahaan yang melakukan hal tersebut menerima kredit pajak, pengecualian, dan eksklusivitas pasar untuk jangka waktu terbatas (tujuh tahun), terlepas dari apakah obat tersebut dilindungi atau tidak. dengan paten.
Global sales
Pada tahun 2011, pengeluaran global untuk obat resep mencapai $954 miliar, meskipun pertumbuhannya agak melambat di Eropa dan Amerika Utara. Amerika Serikat menguasai lebih dari sepertiga pasar farmasi global tahunan senilai $340 miliar, diikuti oleh UE dan Jepang. Negara-negara berkembang seperti Tiongkok, Rusia, Korea Selatan, dan Meksiko menduduki puncak pasar ini dengan pertumbuhan sebesar 81 persen.
10 obat terlaris pada tahun 2013 memiliki total penjualan sebesar $75,6 miliar, dan obat anti-inflamasi Humira adalah obat terlaris di seluruh dunia dengan nilai $10,7 miliar. Produk terlaris kedua dan ketiga adalah Enbrel dan Remicade. Di Amerika Serikat, tiga obat terlaris pada tahun 2013 adalah Abilify ($6,3 miliar), Nexium ($6 miliar), dan Humira ($5,4 miliar). Lipitor, obat terlaris sepanjang masa, rata-rata menghasilkan $13 miliar dalam penjualan tahunan dan menghasilkan $141 miliar dalam penjualan seumur hidup sebelum paten Pfizer berakhir pada November 2011.
IMS Health menerbitkan analisis tren yang diharapkan dalam industri farmasi pada tahun 2007, termasuk peningkatan keuntungan di sebagian besar industri meskipun terdapat banyak paten dan obat-obatan dan obat-obatan 'blockbuster' yang baru segera hadir.
Paten dan obat generik
Tergantung pada sejumlah alasan, suatu perusahaan dapat mengajukan dan menerima paten atas suatu obat atau proses pembuatan obat, yang dalam hal ini eksklusivitas biasanya diberikan selama sekitar 20 tahun. Namun hanya setelah penelitian dan pengujian yang cermat, yang berlangsung rata-rata 10 hingga 15 tahun, pihak berwenang memberikan izin kepada perusahaan untuk memasarkan dan menjual obat tersebut. Perlindungan paten memberikan kesempatan kepada pemilik paten untuk menutup biaya penelitian dan pengembangan dengan margin keuntungan yang tinggi dari obat bermerek. Ketika perlindungan paten suatu obat habis masa berlakunya, obat generik biasanya dikembangkan dan dijual oleh perusahaan pesaing. Obat generik lebih murah untuk dikembangkan dan disetujui, sehingga memungkinkan obat dijual dengan harga lebih rendah. Seringkali, pemilik obat bermerek memperkenalkan versi generik sebelum masa patennya habis agar bisa sukses di pasar generik. Oleh karena itu, restrukturisasi sudah menjadi hal yang rutin, dengan latar belakang habisnya masa berlaku paten atas produk-produk yang diluncurkan pada “masa keemasan”. tahun 1990-an dan ketidakmampuan perusahaan untuk mengembangkan produk-produk baru yang cukup sukses untuk menutupi hilangnya pendapatan.
Prescriptions
Di Amerika Serikat, nilai resep meningkat sebesar $3,4 miliar per tahun, atau 61 persen, antara tahun 1995 dan 2005. Penjualan eceran obat dengan resep meningkat 250 persen dari $72 miliar menjadi $250 miliar, sementara harga rata-rata sebuah resep meningkat lebih dari dua kali lipat. dari $30 hingga $68.
Pemasaran
Iklan biasa ditemukan di jurnal kedokteran dan juga melalui media arus utama. Di beberapa negara, khususnya Amerika, diperbolehkan memasang iklan langsung ke masyarakat umum. Perusahaan farmasi biasanya mempekerjakan tenaga penjualan (sering disebut perwakilan obat atau istilah lama penjual ritel) untuk memasarkan secara langsung dan langsung ke dokter dan penyedia layanan kesehatan lainnya. Di beberapa negara, khususnya Amerika Serikat, perusahaan farmasi juga menggunakan pelobi untuk mempengaruhi politisi. Di Amerika Serikat, pemasaran obat resep diatur oleh Undang-Undang Pemasaran Obat Resep federal tahun 1987. Rencana Pemasaran Obat mencakup rencana konsumsi, saluran dan gagasan yang mempromosikan Asosiasi Obat dan objek serta administrasinya dalam situasi saat ini.
Untuk Profesional Perawatan Kesehatan
Buku Bad Pharma juga membahas pengaruh perwakilan obat, bagaimana perusahaan farmasi mempekerjakan penulis untuk orang lain untuk menulis artikel untuk diterbitkan oleh peneliti, seberapa independen jurnal akademis, bagaimana perusahaan obat mendanai pendidikan berkelanjutan bagi dokter dan bagaimana pasien. dan#039; kelompok sering kali didanai oleh industri.
Iklan langsung ke konsumen
Sejak tahun 1980an, cara baru memasarkan obat resep kepada konsumen menjadi penting. Iklan media langsung ke konsumen disetujui dalam Pedoman Industri Periklanan Konsumen FDA.
Kontroversi
Pemasaran dan lobi obat-obatan
Kontroversi seputar pemasaran dan lobi obat semakin meningkat. Tuduhan dan kesimpulan telah dibuat terhadap dokter dan profesional kesehatan lainnya yang memiliki kredensial farmasi, termasuk penyediaan 'hadiah' pemasaran yang terus-menerus dan informasi yang bias kepada para profesional kesehatan; periklanan yang meluas di surat kabar dan konferensi; pendanaan organisasi kesehatan independen dan kampanye promosi kesehatan; lobi yang dilakukan oleh para dokter dan politisi (lebih banyak dibandingkan industri lain mana pun di Amerika Serikat); mendukung sekolah kedokteran atau pendidikan keperawatan; mensponsori acara pendidikan berkelanjutan yang mempengaruhi kurikulum dan mempekerjakan dokter sebagai konsultan berbayar di dewan penasihat medis.
Beberapa kelompok pembela, seperti No Free Lunch dan AllTrials, mengkritik pengaruh pemasaran obat terhadap dokter karena mereka mengatakan bahwa dokter cenderung meresepkan obat yang dipasarkan ketika obat lain lebih murah atau lebih baik bagi pasien.
Tuduhan dilontarkan sehubungan dengan penjualan (pengobatan berlebihan) penyakit 112 dengan tujuan memperluas pasar farmasi. Konferensi perdana mengenai topik ini diadakan di Australia pada tahun 2006. Pada tahun 2009, Badan Obat Resep Nasional yang didanai negara meluncurkan program "Menemukan Bukti - Mengenali Lompatan" untuk melatih dokter dalam metode analisis obat independen.
Meta-analisis menunjukkan bahwa penelitian psikiatris yang didanai oleh perusahaan farmasi jauh lebih besar kemungkinannya untuk memberikan hasil yang positif, dan dampaknya bahkan lebih besar bila karyawan perusahaan farmasi dilibatkan. Implikasinya meluas pada pelatihan dokter dan perawat di sekolah kedokteran, yang juga sedang dibahas.
Ada pendapat bahwa pengembangan Manual Diagnostik dan Statistik Gangguan Mental dan perluasan kriterianya mencerminkan peningkatan medikalisasi sifat manusia, atau "penyebaran penyakit" karena pengaruh perusahaan obat pada psikiatri. Potensi konflik kepentingan meningkat sebagian karena sekitar setengah dari penulis yang memilih dan mendefinisikan gangguan kejiwaan DSM-IV pernah atau sebelumnya memiliki hubungan finansial dengan industri farmasi.
Di Amerika Serikat, sejak tahun 2013, Pusat Layanan Medicare dan Medicaid telah mengumpulkan informasi dari produsen terkait dan organisasi pembelian kelompok berdasarkan Laporan Transparansi Keuangan Medis (bagian dari Sunshine Act) untuk melaporkan hubungan keuangan mereka dengan dokter. dan rumah sakit. Informasi diposting di situs web Pusat Layanan Medicare dan Medicaid. Hubungan antara dokter dan industri farmasi diharapkan sepenuhnya transparan. Menurut laporan OpenSecrets, pada tahun 2017 terdapat lebih dari 1,100 pelobi dalam kapasitas tertentu di perusahaan farmasi. Pada kuartal pertama tahun 2017, industri kesehatan dan farmasi menghabiskan $78 juta untuk melobi anggota Kongres AS.
Penetapan harga obat
Penetapan harga obat-obatan menjadi tantangan besar bagi sistem kesehatan. Sebuah studi pada bulan November 2020 yang dilakukan oleh West Health Policy Center menyatakan bahwa lebih dari 1,1 juta warga lanjut usia yang mengikuti program Medicare A.S. diperkirakan akan meninggal secara dini selama dekade berikutnya karena mereka tidak mampu membeli obat resep mereka, sehingga memerlukan tambahan $17,7 miliar untuk membiayai pengobatan mereka. dihabiskan setiap tahun untuk biaya medis yang dapat dihindari akibat komplikasi kesehatan.
Masalah regulasi
Ben Goldacre berpendapat bahwa regulator – seperti Badan Pengatur Produk Obat dan Kesehatan (MHRA) di Inggris, atau Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) di Amerika Serikat – lebih mengutamakan kepentingan perusahaan obat dibandingkan kepentingan perusahaan. publik karena adanya pertukaran karyawan melalui pintu putar antara regulator dan perusahaan dan persahabatan berkembang antara regulator dan karyawan perusahaan. Ia berpendapat bahwa regulator tidak mengharuskan obat-obatan baru menawarkan perbaikan dibandingkan obat-obatan yang sudah tersedia, atau bahkan obat-obatan tersebut menjadi sangat efektif.
Pihak lain berpendapat bahwa peraturan yang berlebihan menekan inovasi terapeutik dan bahwa biaya uji klinis yang diwajibkan oleh regulator saat ini menghalangi eksploitasi penuh pengetahuan genetik dan biologis baru untuk pengobatan penyakit manusia. Laporan tahun 2012 yang dibuat oleh Dewan Penasihat Presiden Bidang Sains dan Teknologi menghasilkan beberapa rekomendasi utama untuk mengurangi beban peraturan terhadap pengembangan obat baru, termasuk 1) memperluas penggunaan proses persetujuan yang dipercepat oleh FDA, 2) menciptakan jalur persetujuan yang dipercepat untuk obat-obatan yang dimaksudkan untuk digunakan. pada populasi yang terbatas, dan 3) melaksanakan proyek percontohan yang dirancang untuk mengevaluasi kelayakan proses persetujuan obat baru yang adaptif.
Penipuan farmasi
Penipuan farmasi adalah aktivitas penipuan yang menghasilkan pendapatan bagi perusahaan farmasi. Hal ini berlaku baik bagi perorangan maupun perusahaan asuransi pemerintah dan swasta. Banyak skema yang digunakan untuk menipu sistem layanan kesehatan, khususnya di industri farmasi. Hal ini termasuk pelanggaran Praktik Manufaktur yang Baik (GMP), pemasaran di luar label, penipuan biaya, penipuan CME, pelaporan pembayaran Medicaid, dan obat-obatan palsu. Dari jumlah ini, $2,5 miliar diperoleh kembali melalui kasus False Claims Act pada tahun fiskal 2010. Contoh kasus penipuan termasuk penyelesaian GlaxoSmithKline senilai $3 miliar, penyelesaian Pfizer senilai $2,3 miliar, dan penyelesaian Merck and Co. sebuah perjanjian 650 juta dolar. Kerugian akibat penipuan dapat dipulihkan dengan menggunakan Undang-Undang Klaim Palsu, paling umum berdasarkan ketentuan qui tam yang memberikan penghargaan kepada seseorang karena menjadi andquot;pelaporandquot;, atau relator (hukum).
Setiap perusahaan besar yang menjual antipsikotik atipikal—Bristol-Myers Squibb, Eli Lilly and Company, Pfizer, AstraZeneca, dan Johnson and Johnson—telah menyelesaikan kasus-kasus pemerintah baru-baru ini, berdasarkan False Claims Act, senilai ratusan juta dolar atau sedang diselidiki atas kasus tersebut. kemungkinan penipuan layanan kesehatan. Menyusul tuduhan pemasaran ilegal, dua pemukiman tersebut pada tahun 2009 mencatat rekor denda pidana terbesar yang pernah dijatuhkan pada perusahaan. Salah satunya melibatkan Zyprexa antipsikotik Eli Lilly, dan yang lainnya melibatkan Bextra, obat anti-inflamasi yang digunakan untuk arthritis. Dalam kasus Bextra, pemerintah juga menuduh Pfizer memasarkan secara ilegal antipsikotik lain, Geodon; Pfizer melunasi sebagian klaimnya sebesar $301 juta, tanpa mengakui kesalahan apa pun.
Pada tanggal 2 Juli 2012, GlaxoSmithKline mengaku bersalah atas tuntutan pidana dan menyetujui penyelesaian $3 miliar atas kasus penipuan layanan kesehatan terbesar di AS dan pembayaran terbesar oleh perusahaan obat. Penyelesaian ini terkait dengan promosi obat resep ilegal yang dilakukan perusahaan, kegagalan perusahaan melaporkan data keamanan, menyuap dokter, dan mempromosikan obat untuk penggunaan yang tidak memiliki izin. Obat-obatan tersebut antara lain Paxil, Wellbutrin, Advair, Lamictal, dan Zofran, yang digunakan untuk tujuan yang dijual bebas dan dijual bebas. Obat-obatan ini, bersama dengan Imitrex, Lotronex, Flovent, dan Valtrex, dimasukkan dalam program penggantian biaya.
Di bawah ini adalah daftar empat penyelesaian terbesar dengan perusahaan farmasi dari tahun 1991 hingga 2012 (berdasarkan ukuran penyelesaian). Selama 20 tahun terakhir, banyak jenis tuntutan hukum telah diajukan terhadap industri farmasi, termasuk penipuan Medicare dan Medicaid, promosi di luar label, dan cacat produksi.
Peran dokter
Pada bulan Mei 2015, New England Journal of Medicine menekankan pentingnya interaksi industri farmasi-dokter untuk pengembangan pengobatan baru, dan berpendapat bahwa kemarahan moral atas penyimpangan industri telah menyebabkan banyak orang terlalu menekankan masalah yang disebabkan oleh konflik kepentingan finansial. Artikel tersebut mencatat bahwa organisasi-organisasi kesehatan besar, seperti National Center for Advancing Translational Sciences dari National Institutes of Health, Dewan Penasihat Presiden bidang Sains dan Teknologi, Forum Ekonomi Dunia, Gates Foundation, Wellcome Trust, dan Food and Drug Administration telah mendorong interaksi yang lebih besar antara dokter dan industri untuk meningkatkan manfaat bagi pasien.
Respons terhadap COVID-19
Pada bulan November 2020 beberapa perusahaan farmasi mengumumkan keberhasilan uji coba vaksin COVID-19, dengan kemanjuran 90 hingga 95% dalam mencegah infeksi. Berdasarkan pengumuman perusahaan dan data yang ditinjau oleh analis eksternal, vaksin ini dihargai $3 hingga $37 per dosis. The Wall Street Journal memuat editorial yang menyerukan agar pencapaian ini diakui dengan Hadiah Nobel Perdamaian.
Doctors Without Borders memperingatkan bahwa harga yang tinggi dan monopoli atas obat-obatan, tes, dan vaksin akan memperpanjang pandemi dan memakan banyak korban jiwa. Mereka mendesak pemerintah untuk mencegah pengambilan keuntungan, dengan menggunakan lisensi wajib jika diperlukan, seperti yang telah dilakukan oleh Kanada, Chile, Ekuador, Jerman, dan Israel.
Pada tanggal 20 Februari, 46 anggota parlemen AS menyerukan pemerintah AS untuk tidak memberikan hak monopoli ketika memberikan uang pengembangan pembayar pajak untuk vaksin dan perawatan virus corona, untuk menghindari pemberian kendali eksklusif atas harga dan ketersediaan kepada produsen swasta.
Di Amerika Serikat, pemerintah menandatangani perjanjian yang memberikan subsidi pada penelitian dan pengembangan dan/atau pembangunan pabrik untuk pengobatan potensial COVID-19. Biasanya, perjanjian tersebut melibatkan pemerintah yang mengambil kepemilikan sejumlah dosis produk tanpa pembayaran lebih lanjut. Misalnya, di bawah naungan Operation Warp Speed, di Amerika Serikat, pemerintah mendukung penelitian terkait vaksin dan pengobatan COVID-19 dari Regeneron, Johnson dan Johnson, Moderna, AstraZeneca, Novavax, Pfizer, dan GSK. Istilah umumnya mencakup pendanaan penelitian sebesar $400 juta hingga $2 miliar dan kepemilikan pemerintah atas 100 juta dosis pertama vaksin COVID-19 yang berhasil.
Perusahaan farmasi Amerika Gilead mencari dan memperoleh status obat yatim piatu untuk remdesivir dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) pada tanggal 23 Maret 2020. Ketentuan ini dimaksudkan untuk mendorong pengembangan obat yang mempengaruhi kurang dari 200.000 orang Amerika dengan memberikan hak monopoli hukum yang diperkuat dan diperluas. kepada produsen, serta keringanan pajak dan biaya pemerintah.Remdesivir adalah kandidat untuk mengobati COVID-19; pada saat status tersebut diberikan, kurang dari 200.000 orang Amerika yang mengidap COVID-19, namun jumlahnya meningkat pesat seiring pandemi COVID-19 mencapai AS, dan melewati ambang batas tersebut dianggap tidak dapat dihindari. Remdesivir dikembangkan oleh Gilead dengan pendanaan pemerintah AS lebih dari $79 juta. Pada bulan Mei 2020, Gilead mengumumkan bahwa mereka akan memberikan 940.000 dosis pertama remdesivir kepada pemerintah federal secara gratis. Setelah menghadapi reaksi keras masyarakat, Gilead melepaskan status andquot;obat yatim piatuandquot; untuk remdesivir pada tanggal 25 Maret. Gilead memegang paten remdesivir selama 20 tahun di lebih dari 70 negara. Pada bulan Mei 2020, perusahaan tersebut mengumumkan lebih lanjut bahwa mereka sedang berdiskusi dengan beberapa perusahaan obat generik untuk memberikan hak memproduksi remdesivir bagi negara-negara berkembang, dan dengan Medicines Patent Pool untuk memberikan akses obat generik yang lebih luas.
Negara berkembang
Paten
Paten telah dikritik di negara berkembang, karena dianggap mengurangi akses terhadap obat-obatan yang ada. Rekonsiliasi hak paten dan akses universal terhadap obat memerlukan kebijakan diskriminasi harga internasional yang efisien. Selain itu, berdasarkan perjanjian TRIPS Organisasi Perdagangan Dunia, negara-negara harus mengizinkan produk farmasi untuk dipatenkan. Pada tahun 2001, WTO mengadopsi Deklarasi Doha, yang mengindikasikan bahwa perjanjian TRIPS harus dibaca dengan mempertimbangkan tujuan kesehatan masyarakat, dan mengizinkan beberapa metode untuk menghindari monopoli farmasi: melalui lisensi wajib atau impor paralel, bahkan sebelum paten habis masa berlakunya.
Pada bulan Maret 2001, 40 perusahaan farmasi multinasional mengajukan tuntutan hukum terhadap Afrika Selatan atas Undang-undang Obat-obatan mereka, yang mengizinkan produksi generik obat antiretroviral (ARV) untuk mengobati HIV, meskipun faktanya obat-obatan tersebut masih dipatenkan. HIV pernah dan sedang menjadi epidemi di Afrika Selatan, dan ARV pada saat itu berharga antara US$10.000 dan US$15.000 per pasien per tahun. Hal ini tidak terjangkau bagi sebagian besar warga Afrika Selatan, sehingga pemerintah Afrika Selatan berkomitmen untuk menyediakan ARV dengan harga yang mendekati kemampuan masyarakat. Untuk melakukan hal ini, mereka harus mengabaikan hak paten atas obat-obatan dan memproduksi obat generik di dalam negeri (menggunakan lisensi wajib), atau mengimpornya dari luar negeri. Setelah protes internasional yang mendukung hak-hak kesehatan masyarakat (termasuk pengumpulan 250.000 tanda tangan oleh Médecins Sans Frontières), pemerintah beberapa negara maju (termasuk Belanda, Jerman, Perancis, dan kemudian Amerika Serikat) mendukung pemerintah Afrika Selatan, dan kasus ini dibatalkan pada bulan April tahun itu.
Pada tahun 2016, GlaxoSmithKline (perusahaan farmasi terbesar keenam di dunia) mengumumkan bahwa mereka akan mencabut hak patennya di negara-negara miskin agar perusahaan independen dapat membuat dan menjual versi obatnya di wilayah tersebut, sehingga memperluas akses masyarakat terhadap obat tersebut. GlaxoSmithKline menerbitkan daftar 50 negara di mana mereka tidak lagi memegang hak patennya, sehingga berdampak pada satu miliar orang di seluruh dunia.
Program amal
Pada tahun 2011, empat dari 20 sumbangan amal perusahaan teratas dan delapan dari 30 sumbangan amal perusahaan teratas berasal dari produsen farmasi. Mayoritas donasi perusahaan (69% pada tahun 2012) berasal dari organisasi nirlaba, sebagian besar adalah perusahaan farmasi.
Upaya filantropis dan penemuan obat serta pengembangan yang dilakukan oleh perusahaan farmasi meliputi:
"Merck's Gift" (miliar dolar obat-obatan river blind disumbangkan ke Afrika untuk tujuan ini)
Pfizer di Afrika Selatan menawarkan flukonazol gratis/murah dan obat AIDS lainnya. Filariasis limfatik Ini adalah janji GSK untuk menyediakan tablet albendazol gratis kepada WHO hingga penyakit ini diberantas di seluruh dunia.
Pada tahun 2006, Novartis menyumbangkan $755 juta untuk kebijakan kemanusiaan di seluruh dunia, berupaya meningkatkan akses terhadap obat-obatan di negara-negara berkembang melalui program akses terhadap obat-obatan, untuk menyumbangkan obat-obatan kepada pasien kusta, tuberkulosis, dan malaria. Program Bantuan Pasien Glivec; Membantu mendukung organisasi kemanusiaan penting dengan kebutuhan kesehatan yang mendesak.
Disadur dari: en.wikipedia.org