Bagian 1: perencanaan
Klausul 1 adalah tentang perencanaan. Jika Anda bukan seorang perencana alami, hal ini dapat terlihat cukup menakutkan! Secara efektif, ini adalah 'tindakan pencegahan' yang mungkin pernah Anda dengar disebut dalam versi ISO 9001 sebelumnya. Perbedaan dalam pembaruan terbaru ini adalah promosinya yang ditempatkan lebih dekat ke bagian awal standar (sebelumnya ditempelkan di bagian akhir, seperti sebuah renungan).
Jika Anda telah melakukan penilaian yang cermat terhadap konteks dan kebutuhan serta harapan pihak-pihak yang berkepentingan, maka potensi risiko dan peluang yang ada akan terlihat jelas. Anda harus menjawab pertanyaan-pertanyaan berikut ini:
- Apa yang ingin kita capai?
- Apa yang dapat menghalangi kita untuk mencapai tujuan kita?
- Bagaimana kita akan mengatasi masalah ini?
- Bagaimana risiko dapat diubah menjadi peluang?
- Bagaimana peluang dapat membantu kita untuk berkembang?
- Siapa yang akan bertanggung jawab untuk melakukan tindakan?
- Kapan kita perlu mengambil tindakan?
- Bagaimana kita akan tahu apakah tindakan kita efektif?
Mengatasi risiko dan peluang serta mencapai sasaran mutu Anda memerlukan rencana tindakan.
Sasaran harus:
- Terukur
- Selaras dengan kebijakan mutu Anda
- Relevan dengan kesesuaian produk/layanan Anda
Sasaran mutu juga harus mempertimbangkan persyaratan yang Anda identifikasi dalam analisis pihak-pihak yang berkepentingan (misalnya, sasaran mutu harus memenuhi persyaratan pelanggan serta persyaratan hukum/peraturan).
Sasaran mutu harus dikomunikasikan dan harus diperbarui sesuai kebutuhan. Ini adalah area di mana Anda diharapkan untuk menyimpan informasi yang terdokumentasi.
Cara yang efektif untuk mengkomunikasikan sasaran mutu adalah dengan memasukkannya ke dalam pelatihan induksi, menampilkannya di sekitar lokasi Anda atau secara elektronik melalui intranet atau sejenisnya, memasukkannya ke dalam kontrak pemasok (jika memang sesuai untuk dibagikan di luar organisasi Anda).
Rencana tindakan Anda harus mencakup:
- Apa yang akan dilakukan
- Sumber daya apa yang akan dibutuhkan (sejauh yang Anda ketahui pada saat itu)
- Siapa yang akan bertanggung jawab atas tindakan tersebut
- Kapan tindakan akan diselesaikan
- Bagaimana hasil akan dievaluasi
- Menuangkannya ke dalam matriks sederhana dapat membantu memperjelas tujuan, namun jika Anda telah mencatat jenis informasi ini di tempat lain, Anda tidak perlu menduplikasi.
Mengelola perubahan
Ketika Anda telah mencurahkan begitu banyak waktu dan upaya dalam semua perencanaan ini, akan sangat disayangkan jika perubahan yang tidak disengaja mengacaukan semuanya!
Oleh karena itu, klausul 6.3 mengharapkan agar setiap perubahan yang Anda anggap perlu pada sistem manajemen mutu dilakukan secara terencana. Hal ini harus mempertimbangkan sejauh mana perubahan yang dianggap perlu, dampak potensial pada sistem yang ada, bagaimana Anda akan mendanai perubahan tersebut dan dampak apa pun yang mungkin terjadi pada peran, tanggung jawab, dan wewenang saat ini.
Bagian 2: dukungan
Klausul 2 berkaitan dengan sumber daya. Hal ini berlaku untuk orang, infrastruktur dan lingkungan serta sumber daya fisik, material, peralatan, dll. Ada juga fokus baru pada pengetahuan sebagai sumber daya yang signifikan dalam organisasi Anda. Saat merencanakan sasaran mutu, pertimbangan utama adalah kapasitas dan kemampuan sumber daya Anda saat ini serta sumber daya yang mungkin Anda perlukan dari pemasok / mitra eksternal.
Orang
Sederhananya, apakah Anda memiliki orang yang tepat dengan keterampilan / atribut yang diperlukan dalam peran yang sesuai? Jika saat ini Anda tidak memiliki keterampilan tertentu, bagaimana Anda berencana untuk mengatasinya? Apakah Anda akan merekrut atau melakukan outsourcing? Jika Anda melakukan outsourcing, bagaimana Anda akan mengomunikasikan kebutuhan Anda kepada pemasok / mitra Anda? (lebih lanjut tentang ini nanti di bagian ini).
Infrastuktur
Ini termasuk menentukan, menyediakan, dan memelihara tempat, perangkat keras, perangkat lunak, transportasi, penyimpanan, teknologi, dan lain-lain yang diperlukan untuk menjalankan operasi bisnis Anda. Memastikan Anda dapat memenuhi permintaan pelanggan dapat dibantu oleh pekerjaan yang Anda lakukan untuk menangani klausul 4 dan klausul 6.
Lingkungan
Hal ini tidak mengacu pada alam bebas. Ini berarti menyediakan lingkungan yang sesuai dengan apa yang ingin Anda capai. Apakah itu pabrik, kantor, studio, atau jenis ruang kerja lainnya, pastikan Anda memiliki suasana yang tepat untuk memungkinkan Anda dan karyawan Anda beroperasi secara efektif. Panas yang memadai, cahaya, aliran udara, kebersihan, tingkat kebisingan, dan lain-lain, semuanya berkontribusi pada lingkungan kerja yang efektif.
Hal ini juga dapat mencakup penanganan beberapa elemen yang lebih lembut seperti kesejahteraan karyawan, pengurangan stres, jalur pelaporan yang jelas, penilaian karyawan, sistem penghargaan, dan lain-lain).
Sumber daya pemantauan dan pengukuran serta ketertelusuran
Jika ketertelusuran pengukuran merupakan faktor penting dalam penyediaan produk/jasa Anda, maka Anda harus memastikan bahwa semua peralatan pemantauan dan pengukuran sesuai dengan aktivitas yang dilakukan dan dikalibrasi serta dipelihara dengan baik. Anda harus menyimpan bukti terdokumentasi bahwa peralatan tersebut sesuai dengan tujuannya.
Pengetahuan organisasi
Ada banyak pelajaran yang dapat dipetik di sepanjang perjalanan bisnis. Banyak dari pelajaran ini hanya dapat dipelajari melalui pengalaman dan kehadiran Anda pada saat itu. Jenis pengetahuan ini menjadi sangat berharga bagi organisasi sehingga masuk akal untuk menangkap dan berbagi pembelajaran ini.
Menyimpan catatan rencana proyek, pengembangan produk, umpan balik pelanggan, catatan pengujian, prototipe, dan lain-lain, semuanya berkontribusi untuk menangkap dan berbagi pengetahuan internal organisasi.
Jika Anda memiliki CRM (alat Manajemen Hubungan Pelanggan), maka Anda juga dapat menggunakannya sebagai media untuk menangkap dan berbagi pengetahuan. Mengedarkan notulen rapat, ringkasan proyek, dan dokumentasi proses juga memberikan kesempatan untuk berbagi pengetahuan organisasi yang penting.
Pembelajaran dan pengembangan formal
Terkadang diperlukan pengetahuan tambahan untuk meningkatkan pemahaman. Hal ini dapat diperoleh melalui pembelajaran dan pengembangan eksternal formal. Dalam hal ini, pastikan Anda menyimpan catatan pelatihan dan mencatat tanggal kadaluarsanya serta merencanakan penyegaran jika diperlukan.
Rekrutmen
Cara lain untuk mendapatkan pengetahuan tambahan adalah melalui rekrutmen khusus. Jika Anda memilih cara ini, akan sangat membantu jika Anda memiliki deskripsi pekerjaan dan spesifikasi orang yang jelas. Hal ini membantu untuk menghindari pengalihan perhatian dari keterampilan/pengetahuan inti yang ingin Anda tarik dan dapat memastikan karyawan baru dapat melihat bagaimana mereka berkontribusi pada QMS sejak awal.
Kopetensi dan kesadaran
Kita semua tahu bahwa pelatihan tidak selalu sama dengan kompetensi. Jika Anda menerapkan pelatihan, atau merekrut orang dengan kualifikasi tertentu, pikirkan bagaimana Anda ingin memastikan kompetensi dalam peran tersebut. Hal ini dapat dilakukan melalui pengamatan, penilaian, contoh pekerjaan yang dihasilkan, sistem teman / mentor, atau pengujian yang lebih formal.
Pastikan Anda menyimpan catatan penilaian kompetensi bersama dengan bukti pelatihan / kualifikasi.
Kesadaran dapat ditingkatkan dengan memastikan bahwa SMM Anda dijelaskan pada saat perekrutan dan induksi, pada saat penilaian berkala atau pertemuan tinjauan dengan manajemen lini, melalui pertemuan rutin dan/atau komunikasi yang berkaitan dengan sasaran mutu dan kemajuan terhadap sasaran mutu tersebut. Kemungkinan besar Anda sudah melakukan hal ini, jangan merasa perlu untuk menerapkan sesuatu yang lebih dari itu.
Komunikasi
Manfaatkan saluran, metode, dan frekuensi komunikasi yang sudah ada. Sesuaikan komunikasi Anda dengan audiens Anda untuk memastikan semua orang tahu apa yang perlu mereka ketahui. Pertimbangkan siapa yang akan bertanggung jawab atas komunikasi umum, seperti konten situs web, pemasaran umum. Pertimbangkan siapa yang akan bertanggung jawab atas komunikasi khusus seperti penghubung pelanggan/klien, literatur khusus produk, dan kebutuhan yang relevan dari audiens yang dituju.
Perlu juga mempertimbangkan komunikasi yang masuk. Siapa yang bertanggung jawab untuk menerima informasi terbaru mengenai legislasi dalam organisasi Anda dan memastikan informasi tersebut disebarluaskan kepada orang-orang yang relevan? Siapa yang menangani pertanyaan atau keluhan pelanggan atau keluhan?
Informasi yang di informasikan
Standar ini mengacu pada area di mana Anda harus “memelihara” informasi terdokumentasi dan area lain di mana Anda harus “menyimpan” informasi terdokumentasi. Sederhananya, memelihara berarti Anda harus selalu memperbaharuinya, misalnya kebijakan mutu dan sasaran mutu. Menyimpan berarti Anda harus menyimpan catatan sebagai bukti bahwa Anda telah memenuhi persyaratan tertentu.
Kontrol versi adalah bagian penting dalam mengelola dokumentasi. Anda tidak perlu membuat sistem yang rumit atau menghabiskan banyak uang untuk perangkat lunak yang canggih. Anda hanya perlu memastikan bahwa semua dokumen yang berkaitan dengan QMS Anda mudah diidentifikasi, dalam format yang sesuai, terlindungi dari perubahan atau penghancuran yang tidak disengaja, dan tersedia untuk orang yang tepat dalam versi yang tepat pada saat dibutuhkan.
Bagian 3: pengoperasian
Jadi, setelah semua perencanaan dan penilaian risiko, kita siap untuk beralih ke tahap “melakukan”. Klausul 3 adalah tentang memiliki kontrol yang tepat atas pembuatan dan pengiriman produk atau layanan Anda.
Menetapkan persyaratan
Langkah pertama adalah memastikan bahwa Anda telah sepenuhnya memahami semua persyaratan untuk produk atau layanan Anda. Hal ini akan melibatkan hubungan dengan pelanggan serta menerapkan langkah-langkah untuk memastikan semua persyaratan hukum yang berlaku terpenuhi. Penting bagi Anda untuk menentukan dan meninjau kemampuan organisasi Anda untuk memenuhi persyaratan yang diperlukan sebelum Anda berkomitmen untuk melakukan apa pun.
Jika Anda melakukan proses penawaran harga, melengkapi dokumentasi tender, atau menyerahkan rencana proyek sebelum Anda dan pelanggan berkomitmen untuk melakukan pekerjaan tersebut, maka ini semua merupakan bukti yang sesuai untuk tinjauan menyeluruh atas kemampuan untuk memenuhi persyaratan. Tidak perlu melakukan apa pun lagi.
Mengelola perubahan
Jika ada perubahan selanjutnya pada persyaratan atau produk atau layanan yang disepakati, Anda perlu memastikan perubahan tersebut dicatat dan disahkan dengan benar. Anda juga perlu memastikan bahwa perubahan tersebut dikomunikasikan secara memadai kepada pihak terkait, seperti pemasok atau mitra.
Desain dan pengembangan
Desain dan pengembangan biasanya dianggap hanya berlaku dalam situasi manufaktur. Bisa dibilang, layanan seperti halnya produk, dirancang dan dikembangkan untuk mencapai serangkaian tujuan atau hasil bagi pelanggan. Saat merancang produk atau layanan Anda, Anda perlu mempertimbangkan tahapan proses, tinjauan, otorisasi, dan penandatanganan, bagaimana Anda akan memvalidasi dan memverifikasi keefektifan produk atau layanan, siklus hidup produk atau layanan yang diinginkan, serta dukungan pascapengiriman yang mungkin Anda berikan.
Anda mungkin juga perlu mempertimbangkan bagaimana Anda akan berinteraksi dengan pelanggan selama proses desain dan pengembangan. Seberapa jauh keterlibatan mereka?
ISO 9001:2015 tidak menentukan bahwa Anda harus mengikuti proses tertentu, yang terbaik adalah memulai dengan mendokumentasikan apa yang saat ini Anda lakukan. Kemudian bekerja dari sana untuk melihat apakah ada perbaikan yang diperlukan.
Masukan, kontrol, keluaran, dan perubahan desain dan pengembangan
Saat merancang atau mengembangkan produk atau layanan Anda, Anda perlu mempertimbangkan persyaratan hukum, standar lain yang mungkin berlaku, potensi konsekuensi kegagalan, dan apa pun yang telah Anda pelajari sepanjang perjalanan pengembangan.
Anda akan diminta untuk menyimpan informasi terdokumentasi tentang masukan desain. Kontrol desain dan pengembangan mengacu pada setiap titik kontak di sepanjang proses desain di mana validasi, verifikasi, pengujian, otorisasi, atau segala bentuk penandatanganan atau penerimaan mungkin diperlukan.
Anda akan diminta untuk menyimpan informasi terdokumentasi tentang aktivitas kontrol desain dan pengembangan.
Setelah Anda menentukan input desain dan kontrol yang diperlukan untuk memastikan kesesuaian, Anda harus memastikan bahwa output Anda memenuhi persyaratan tersebut. Di sinilah Anda juga menyimpan catatan pemantauan, pengukuran, ketertelusuran (misalnya bahan atau pengukuran) dan kriteria penerimaan.
Hal ini dapat berupa daftar bahan, spesifikasi teknis atau buku panduan, panduan pengguna, panduan proses, panduan sistem, atau perjanjian tingkat layanan.
Setiap perubahan pada desain dan pengembangan produk atau layanan harus diidentifikasi, dikontrol, dicatat, dan dikomunikasikan untuk memastikan produk atau layanan tersebut sesuai dengan pelanggan dan persyaratan lain yang berlaku, serta otorisasi yang jelas untuk perubahan tersebut.
Mengelola penyedia eksternal
Mari kita akui, tidak banyak dari kita yang beroperasi secara terpisah dari organisasi lain. Ada begitu banyak layanan bisnis yang tersedia saat ini sehingga kemungkinan besar Anda mengalihdayakan beberapa operasi Anda atau setidaknya mengandalkan beberapa pemasok utama untuk menjaga agar semuanya berjalan dengan lancar. Penting bagi Anda untuk mengelola hubungan ini agar saling menguntungkan.
QMS Anda terutama berkaitan dengan penyedia dan pemasok eksternal di mana produk atau layanan mereka digabungkan dengan produk atau layanan Anda. Misalnya, di mana Anda mengalihdayakan saluran bantuan pelanggan, di mana Anda membeli komponen untuk produk Anda
atau di mana Anda mensubkontrakkan pemasangan atau servis produk Anda. Tidak terlalu repot dengan pembelian bahan habis pakai kantor setiap hari, meskipun dari perspektif keuangan, ada baiknya juga menjaga hubungan baik dengan jenis pemasok ini.
Selama mempertimbangkan konteks, pihak yang berkepentingan, serta risiko dan peluang, Anda mungkin menemukan beberapa pemasok atau mitra yang cukup menonjol. Mereka inilah yang perlu Anda fokuskan untuk dikelola. Apakah Anda memiliki alternatif lain jika terjadi kegagalan pada pemasok atau mitra pilihan Anda? Apa dampak kegagalan terhadap kemampuan Anda untuk memenuhi kebutuhan pelanggan?
Setelah Anda memahami dampak potensial dari tindakan atau kegagalan pemasok/mitra ini, maka Anda dapat menerapkan kontrol yang tepat untuk mengurangi risiko. Mungkin Anda akan mengunjungi tempat mereka dan melakukan audit pihak kedua, atau Anda dapat membuat kontrol khusus dan meninjau poin-poin dalam kontrak dan/atau perjanjian tingkat layanan.
Anda mungkin akan terbantu dengan mengkategorikan pemasok/mitra Anda dan menyoroti pemasok/mitra yang sangat penting bagi operasi Anda.
Memahami proses operasional anda
Cara sederhana untuk menyatukan semua langkah, sumber daya, risiko, pemantauan, dan pengukuran proses operasional Anda adalah melalui pemetaan proses. Dengan mendokumentasikan titik awal dan akhir, langkah-langkah, tanggung jawab, dan titik pemeriksaan di sepanjang proses, Anda dapat yakin bahwa semua pelanggan dan persyaratan yang berlaku telah diperhitungkan.
Peta proses, atau prosedur operasi standar juga merupakan alat yang bagus untuk melatih karyawan Anda dan memastikan semua peran memahami kontribusi mereka terhadap QMS. Memahami bagaimana proses Anda saling terkait juga merupakan bagian penting dalam menerapkan sistem manajemen mutu yang koheren.
Mengendalikan ketidaksesuaian
Dengan perencanaan dan pertimbangan yang tepat, kegagalan dan ketidaksesuaian seharusnya dapat diminimalkan. Namun, hal tersebut masih dapat dan tetap terjadi. Jika pada tahap mana pun dalam suatu proses terjadi kesalahan, Anda harus dapat mengidentifikasi masalah ini, mengisolasinya, dan sedapat mungkin mencegahnya sampai ke pelanggan.
Anda dapat mencegah produk atau layanan yang tidak sesuai sampai ke tangan pelanggan melalui koreksi segera, karantina, atau dengan mendapatkan konsesi dari pelanggan.
Jika masalah teridentifikasi setelah produk atau layanan dirilis ke pelanggan, maka Anda mungkin perlu menerapkan penarikan produk atau setidaknya mengidentifikasi siapa yang menerima barang atau layanan yang salah. Ketertelusuran adalah kunci di sini, sehingga catatan Anda harus jelas dan mutakhir.
Anda perlu menyimpan informasi terdokumentasi tentang ketidaksesuaian termasuk apa yang terjadi, tindakan perbaikan apa yang dilakukan, konsesi apa pun yang diperoleh dan siapa yang mengesahkan tindakan untuk menyelesaikan masalah.
Bagian 4: evaluasi Kinerja
Ada tiga cara utama untuk mengevaluasi kinerja SMM. Yang pertama adalah pemantauan proses dan umpan balik dari pelanggan, yang kedua adalah melalui audit internal dan yang ketiga adalah tinjauan manajemen.
Kinerja proses
Sebagai sebuah organisasi, Anda perlu memutuskan apa yang perlu Anda pantau untuk memastikan bahwa proses Anda berjalan sebagaimana mestinya. Anda juga perlu menentukan seberapa sering Anda akan memantau, sumber daya apa yang diperlukan dan bagaimana hasilnya akan dicatat, dianalisis dan dievaluasi. Hal ini sering kali menghasilkan serangkaian Indikator Kinerja Utama (KPI) yang berhubungan langsung dengan sasaran mutu Anda (ditetapkan di bagian 6). Anda perlu menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti hasil pemantauan kinerja.
Kepuasan pelanggan
Karena fokus utama ISO 9001:2015 adalah kepuasan pelanggan, maka masuk akal jika hal ini menjadi sumber informasi utama tentang kinerja sistem manajemen mutu. Memperoleh umpan balik dari pelanggan tentang bagaimana mereka memandang kebutuhan dan harapan mereka telah terpenuhi dapat dicapai melalui tindakan formal dan informal. Sebagai contoh, Anda dapat melakukan survei pelanggan formal secara berkala, atau Anda dapat memantau umpan balik informal seperti bisnis yang berulang, klaim garansi, keluhan dan pujian, percakapan dengan pelanggan.
Aaudit internal
ISO 9001:2015 menetapkan bahwa audit internal harus dilakukan pada interval yang direncanakan. Anda sebagai organisasi yang menentukan berapa interval tersebut. Sebagai indikasi, Anda mungkin ingin mengaudit semua proses setidaknya sekali dalam satu periode tahunan, dengan proses yang berisiko lebih tinggi diaudit lebih sering. Tujuan dari audit internal ada dua. Pertama, untuk memeriksa apakah sistem manajemen telah sesuai dengan persyaratan yang ditentukan oleh Anda, organisasi yang diperlukan untuk operasi Anda; kedua, untuk memastikan kesesuaian dengan persyaratan ISO 9001:2015.
Frekuensi audit juga harus dipengaruhi oleh hasil audit sebelumnya dan perubahan apa pun yang Anda ketahui dapat mempengaruhi proses. Jadi, jika Anda memiliki proses atau area yang bermasalah, masuk akal untuk mengauditnya lebih sering untuk sementara waktu hingga solusi diterapkan dan terbukti efektif.
Audit internal adalah kesempatan yang bagus untuk meluangkan waktu untuk menyelidiki proses atau area tertentu dan mengevaluasi kinerjanya. Ini adalah cara yang ideal untuk menemukan area yang perlu ditingkatkan dan memperbaiki potensi masalah sebelum terjadi. Anggaplah audit internal sebagai cara untuk terus memantau denyut nadi organisasi Anda. Temuan audit internal harus dilaporkan kepada manajemen yang relevan dan secara alamiah menjadi bagian dari agenda tinjauan manajemen.
Jika perlu, tindakan korektif harus diambil tanpa penundaan yang tidak semestinya. Jika perbaikan jangka panjang membutuhkan perencanaan yang signifikan dan mungkin persetujuan pendanaan, pertimbangkan apakah perbaikan jangka pendek memungkinkan dan sesuai.
Tinjauan manajemen
Tinjauan manajemen adalah elemen penting dari sistem manajemen mutu. Ini adalah titik formal di mana manajemen puncak meninjau keefektifan QMS dan memastikan keselarasannya dengan arah strategis. Tinjauan manajemen harus dilakukan pada interval yang direncanakan dan agenda masukan ditentukan dalam klausul 9.3.2.
Tidaklah penting untuk mengadakan satu rapat tinjauan manajemen yang mencakup seluruh agenda. Jika saat ini Anda mengadakan berbagai rapat yang mencakup masukan di antara rapat-rapat tersebut, maka tidak ada kebutuhan khusus untuk menduplikasi.
Namun, Anda mungkin akan menemukan bahwa gambaran besar akan lebih mudah dipahami dengan mempertimbangkan masukan-masukan tinjauan manajemen dalam satu rapat daripada memisahkannya. Hal ini sangat tergantung pada ukuran dan struktur organisasi Anda dan siapa yang menghadiri setiap rapat.
Rapat tinjauan manajemen biasanya dilakukan sebagai acara tahunan, namun seperti halnya audit internal, frekuensinya tidak ditentukan oleh ISO 9001:2015. Terserah Anda untuk memutuskannya. Selama implementasi dan tahap awal penyesuaian dengan QMS Anda, mungkin masuk akal untuk mengadakan rapat lebih sering.
Anda perlu menyimpan informasi terdokumentasi tentang tinjauan manajemen Anda, biasanya berupa notulen rapat atau mungkin rekaman panggilan jika Anda melakukan panggilan konferensi.
Bagian 5: peningkatan
Seperti yang kita ketahui, fokus utama ISO 9001:2015 adalah kepuasan pelanggan. Dengan menggunakan pengetahuan dan bukti yang dikumpulkan melalui pemantauan dan pengukuran proses yang efektif, langkah selanjutnya adalah melakukan perbaikan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan. Hal ini dapat berupa perbaikan pada produk atau layanan Anda, metode dan sumber daya yang digunakan, atau sistem manajemen mutu itu sendiri.
Setelah memeriksa selama audit internal dan tinjauan manajemen bahwa Anda mengukur dan memantau hal-hal yang benar, sekarang ini adalah kesempatan Anda untuk menyesuaikan sistem sesuai keinginan Anda. Jika Anda yakin telah memenuhi semua persyaratan pelanggan saat ini, apakah ada perubahan yang perlu Anda lakukan untuk memenuhi persyaratan di masa mendatang? Apakah ada area di mana Anda bisa menjadi lebih efisien? Mungkin hal ini telah disoroti oleh audit internal Anda.
Apakah tindakan korektif yang diambil efektif untuk mencegah masalah terulang kembali? Jika Anda telah melakukan perbaikan jangka pendek, sekarang adalah waktu yang tepat untuk melakukan perbaikan jangka panjang untuk mengatasi masalah tersebut.
Mmencatat ketidaksesuaian
Ketika ketidaksesuaian terjadi, termasuk keluhan, Anda harus memastikan bahwa Anda menyimpan catatan lengkap, termasuk apa yang terjadi, tindakan apa yang dilakukan pada saat itu, dan hasil dari tindakan perbaikan yang dilakukan. Anda perlu menyimpan informasi terdokumentasi sehubungan dengan ketidaksesuaian sebagai bukti untuk auditor eksternal Anda.
Jika Anda telah memiliki sistem untuk mencatat hal-hal ini, Anda tidak perlu membuat sistem yang baru. Asalkan Anda mencatat semua informasi yang diperlukan seperti yang ditentukan oleh ISO 9001:2015, catatan yang ada seharusnya sudah cukup.
Peningkatan berkelanjutan
Peningkatan berkelanjutan adalah persyaratan ISO 9001:2015. Namun, bukan berarti Anda harus melakukan perbaikan setiap saat hanya untuk kepentingan itu. Menyelaraskan sasaran mutu Anda dengan arah strategis Anda akan memberikan kesatuan tujuan dan memastikan bahwa tindakan di seluruh organisasi bekerja sama menuju tujuan yang sama.
Analisis menyeluruh terhadap umpan balik pelanggan akan memberi Anda banyak kesempatan untuk menemukan area untuk peningkatan produk dan layanan. Analisis kinerja proses memberikan bukti tentang area-area di mana peningkatan efisiensi dapat dilakukan. Audit berbasis proses memberi Anda sorotan pada area di mana proses dan tanggung jawab saling bersinggungan. Ini sering kali merupakan tempat di mana banyak hal yang terlewatkan, jangan sampai Anda terjebak bekerja dalam silo.
Analisis akar masalah
Bagian penting dari tindakan korektif adalah melakukan analisis akar masalah terkait masalah yang terjadi. Jika Anda tidak mengetahui mengapa atau bagaimana hal itu terjadi, maka kemungkinan besar perbaikan apa pun yang Anda lakukan tidak akan sepenuhnya efektif. Pendekatan sederhana seperti “5 Mengapa” adalah alat analisis akar masalah yang baik. Anda mulai dengan masalahnya, kemudian tanyakan “Mengapa” cukup banyak untuk mencapai akar masalahnya. Biasanya 5 kali bertanya sudah cukup, namun untuk masalah yang lebih kompleks, Anda mungkin perlu menggali lebih dalam.
Sebagai contoh:
- Pernyataan masalah: Jalur pengemasan 1 tidak berfungsi selama 2 jam hari ini.
- Mengapa? Karena gulungan kemasan tersangkut di mesin
- Kenapa? Karena tidak dipasang dengan benar ke dalam mesin
- Kenapa? Karena operatornya tidak terlatih dengan baik
- Kenapa? Karena mereka adalah pekerja outsourcing yang baru saja mulai bekerja.
Dalam contoh ini, 4 kali bertanya mengapa sudah cukup untuk sampai ke akar masalah. Ada beberapa solusi yang dapat diterapkan di sini termasuk tidak menempatkan pekerja baru atau pekerja outsourcing pada peran pekerjaan tertentu. Ini jelas merupakan contoh yang disederhanakan, beberapa masalah akan jauh lebih rumit dan akan membutuhkan analisis yang rumit dan detail untuk sepenuhnya memahami apa yang salah. Namun, hanya dengan mengetahui akar masalahnya, kita bisa yakin bahwa tindakan korektif bisa efektif dan kita bisa bekerja untuk mencegah masalah serupa terjadi di tempat lain.
Dapatkan hasil maksimal dari sistem manajemen anda
Kiat-kiat terbaik untuk mendapatkan hasil maksimal dari sistem manajemen mutu Anda:
- Mulailah dengan “Mengapa”. Pastikan alasan Anda untuk menerapkan QMS selaras dengan arah strategis Anda, jika tidak, maka sistem tersebut tidak akan berkelanjutan.
- Libatkan semua orang. Mereka tidak harus menjadi pengambil keputusan, namun pastikan Anda mengkomunikasikan hal yang relevan kepada semua orang. Keterlibatan adalah kunci keberhasilan.
- Pastikan sasaran mutu Anda SMART (Spesifik / Terukur / Dapat Dicapai / Realistis / Terikat waktu)
- ISO 9001:2015 tidak menetapkan metode penilaian risiko tertentu, jadi terapkan strategi yang sesuai untuk Anda dan relevan untuk organisasi Anda.
- ISO 9001:2015 tidak mengatur pembuatan manual mutu. Namun, Anda perlu mempertimbangkan di mana Anda akan menyimpan dokumentasi, kebijakan, dan prosedur mutu Anda. Dokumen tersebut bisa dalam format apa pun, baik cetak maupun elektronik.
- Lindungi dokumen elektronik dari perubahan atau penghancuran yang tidak disengaja dengan menggunakan izin akses dan pastikan Anda memiliki salinan cadangan.
- Tulislah kebijakan mutu Anda sedemikian rupa sehingga Anda senang jika kebijakan tersebut dapat dilihat oleh siapa pun dan oleh siapa pun. Salinannya mungkin akan diminta dalam prosedur tender formal.
- Dokumentasi proses tidak harus semuanya tertulis. Anda dapat menggunakan gambar, video, model, dan prototipe untuk mewujudkannya. Membuatnya bermakna dan dapat diakses oleh semua karyawan Anda akan meningkatkan keterlibatan dan kepatuhan terhadap proses yang direncanakan.
- Tinjau aktivitas pemantauan dan pengukuran Anda secara teratur untuk memastikan Anda memantau dan mengukur hal-hal yang benar. Kegiatan ini harus memberikan Anda intelijen bisnis yang berguna yang dapat menginformasikan cara Anda beroperasi.
- Tidak ada yang dapat menggantikan komitmen dari manajemen puncak. QMS yang efektif dipromosikan, didukung, dan dilibatkan oleh pimpinan tertinggi.
Disadur dari: nqa.com