Manfaat penerapan Sistem Manajemen Mutu yang sesuai dengan ISO 9001 bisa sangat luas. Dengan hanya mengadopsi pendekatan proses untuk operasi dapat segera menyoroti area yang perlu ditingkatkan. Mendokumentasikan proses dengan cara yang bermakna juga dapat membantu mengkomunikasikan tindakan dan strategi kualitas kepada orang-orang di semua tingkatan. Induksi dan pelatihan terkait langsung dengan tujuan bisnis dan orang-orang di dalam organisasi mengetahui dengan jelas kontribusi mereka terhadap kinerja dan kesuksesan secara keseluruhan.
Mengadopsi fokus pada pelanggan akan menambah nilai bagi pelanggan dan kemungkinan besar akan meningkatkan kepuasan dan kesetiaan mereka. Bisnis yang berulang lebih murah untuk dicapai daripada bisnis baru, sehingga akan lebih baik jika Anda mempertahankan pelanggan saat ini.
Sistem Manajemen Mutu (SMM) tidak hanya dapat meningkatkan kepuasan pelanggan Anda, namun juga akan berdampak positif pada reputasi Anda. Kemampuan untuk menunjukkan komitmen formal terhadap kualitas sering kali menjadi prasyarat untuk prosedur tender formal, khususnya untuk kontrak sektor publik. Memiliki QMS yang tersertifikasi dapat membuka pintu ke berbagai peluang kontrak dan oleh karena itu berpotensi meningkatkan pendapatan dan pangsa pasar Anda.
- Menerapkan QMS juga dapat membantu Anda menjadi lebih efisien. Menggunakan sumber daya, termasuk orang, material, waktu, uang, serta mitra dan pemasok eksternal seefektif dan seefisien mungkin memiliki dampak positif langsung pada profitabilitas.
- Melibatkan orang-orang dalam bisnis Anda akan mendorong keterlibatan yang lebih dalam dengan operasi. Hal ini dapat mengurangi pergantian staf, produktivitas yang lebih baik, kepercayaan dan kolaborasi yang lebih baik, serta tenaga kerja yang terampil dan bahagia.
- Hasil yang konsisten dan dapat diprediksi akan menghasilkan pemahaman yang lebih baik tentang kemampuan dan kapasitas. Memahami
- kapabilitas dan kapasitas organisasi dapat membantu Anda mengelola pertumbuhan dan risiko terkait.
Berfokus pada analisis akar masalah saat menyelidiki masalah memastikan solusi yang kuat dan perbaikan yang efektif. Pemantauan dan pengukuran yang sedang berlangsung memberikan bukti efektivitas proses dan dapat menunjukkan efektivitas keputusan dan tindakan sebelumnya. (Ingat prinsip kualitas pengambilan keputusan berdasarkan bukti).
QMS juga membantu Anda mengelola rantai pasokan. Mendorong komunikasi yang kuat dan efektif antara pihak memastikan harapan dan persyaratan jelas sebelum semua orang berkomitmen. Hal ini mengarah pada peluang perbaikan untuk saling menguntungkan.
Pemikiran atau audit berbasis risiko
Audit adalah pendekatan proses yang sistematis, berbasis bukti, untuk mengevaluasi Sistem Manajemen Mutu Anda. Audit dilakukan secara internal dan eksternal untuk memverifikasi keefektifan SMM. Audit adalah contoh brilian tentang bagaimana pemikiran berbasis risiko diadopsi dalam manajemen mutu.
Audit pihak Pertama- Audit Internal
Audit internal merupakan peluang besar untuk pembelajaran dalam organisasi Anda. Audit ini menyediakan waktu untuk fokus pada proses atau departemen tertentu untuk benar-benar menilai kinerjanya. Tujuan dari audit internal adalah untuk memastikan kepatuhan terhadap kebijakan, prosedur, dan proses yang telah ditetapkan oleh Anda, organisasi, dan untuk memastikan kepatuhan terhadap persyaratan ISO 9001.
Perencanaan audit
Merancang jadwal audit dapat terdengar seperti latihan yang rumit. Tergantung pada skala dan kompleksitas operasi Anda, Anda dapat menjadwalkan audit internal di mana saja mulai dari setiap bulan hingga setahun sekali. Ada penjelasan lebih lanjut tentang hal ini di bagian 5- evaluasi kinerja.
Pemikiran berbasis resiko
Cara terbaik untuk mempertimbangkan frekuensi audit adalah dengan melihat risiko yang terlibat dalam proses atau area bisnis yang akan diaudit. Setiap proses yang memiliki risiko tinggi, baik karena memiliki potensi tinggi untuk melakukan kesalahan atau karena konsekuensinya akan sangat parah jika terjadi kesalahan, maka Anda perlu mengaudit proses tersebut lebih sering daripada proses yang berisiko rendah.
Bagaimana Anda menilai risiko sepenuhnya tergantung pada Anda. ISO 9001 tidak menentukan metode penilaian risiko atau manajemen risiko tertentu. Anda mungkin ingin meninjau ISO 31000 untuk informasi lebih lanjut tentang manajemen risiko.
Pihak kedua - audit eksternal
Audit pihak kedua biasanya dilakukan oleh pelanggan atau orang lain atas nama mereka, atau Anda dapat melakukannya pada penyedia eksternal Anda. Audit pihak kedua juga dapat dilakukan oleh regulator atau pihak eksternal lainnya yang memiliki kepentingan formal dalam organisasi.
Anda mungkin hanya memiliki sedikit kendali atas waktu dan frekuensi audit ini, namun dengan membangun QMS Anda sendiri akan memastikan Anda siap menghadapi kedatangan mereka.
Pihak ketiga - audit sertifikasi
Audit pihak ketiga dilakukan oleh badan eksternal, biasanya lembaga sertifikasi yang terakreditasi UKAS seperti NQA.
Badan sertifikasi akan menilai kesesuaian dengan standar ISO 9001:2015. Hal ini melibatkan perwakilan dari badan sertifikasi yang mengunjungi organisasi dan menilai sistem yang relevan dan prosesnya. Mempertahankan sertifikasi juga melibatkan penilaian ulang secara berkala. Sertifikasi menunjukkan kepada pelanggan bahwa Anda memiliki komitmen terhadap kualitas.
Pemikiran/audit berbasis proses
Sebuah proses adalah transformasi input menjadi output, yang terjadi sebagai serangkaian langkah atau aktivitas yang menghasilkan tujuan yang direncanakan. Seringkali output dari satu proses menjadi input bagi proses berikutnya. Sangat sedikit proses yang beroperasi secara terpisah dari proses lainnya.
“Proses: serangkaian aktivitas yang saling terkait atau berinteraksi yang menggunakan input untuk memberikan hasil yang diinginkan.” Dasar-dasar dan Kosakata ISO 9000:2015
Bahkan audit pun memiliki pendekatan proses. Dimulai dengan mengidentifikasi ruang lingkup dan kriteria, menetapkan tindakan yang jelas untuk mencapai hasil dan memiliki output yang jelas (laporan audit). Menggunakan pendekatan proses dalam audit juga memastikan waktu dan keterampilan yang tepat dialokasikan untuk audit. Hal ini menjadikannya sebagai evaluasi yang efektif terhadap kinerja QMS.
“Hasil yang konsisten dan dapat diprediksi akan dicapai dengan lebih efektif dan efisien ketika aktivitas dipahami dan dikelola sebagai proses yang saling terkait yang berfungsi sebagai sistem yang koheren.”
ISO 9000:2015 Dasar-dasar dan Kosakata
Memahami bagaimana proses saling terkait dan menghasilkan hasil dapat membantu Anda mengidentifikasi peluang untuk perbaikan dan dengan demikian mengoptimalkan kinerja secara keseluruhan. Hal ini juga berlaku ketika proses, atau bagian dari proses, dialihdayakan.
Memahami dengan tepat bagaimana hal ini memengaruhi atau dapat memengaruhi hasil dan mengomunikasikan hal ini dengan jelas kepada mitra bisnis (yang menyediakan produk atau layanan yang dialihdayakan) akan memastikan kejelasan dan akuntabilitas dalam proses tersebut.
Langkah proses terakhir adalah meninjau hasil audit dan memastikan informasi yang diperoleh dimanfaatkan dengan baik. Tinjauan Manajemen formal adalah kesempatan untuk merefleksikan kinerja QMS dan membuat keputusan tentang bagaimana dan di mana harus ditingkatkan. Proses Tinjauan Manajemen dibahas secara lebih mendalam di Bagian 9 - evaluasi kinerja.
Perjalanan awal
Bagian 1: ruang lingkup
Sistem Manajemen Mutu terutama dimaksudkan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan. Hal ini dilakukan melalui penerapan proses yang ditentukan oleh Anda sebagaimana diperlukan untuk operasi Anda, serta proses yang ditentukan oleh standar yang diperlukan untuk peningkatan berkelanjutan. QMS bertujuan untuk memastikan kesesuaian dengan persyaratan pelanggan dan persyaratan hukum yang berlaku.
Tujuannya adalah agar semua persyaratan (klausul) standar dapat diterapkan terlepas dari ukuran dan sifat organisasi yang menerapkan QMS. Apakah Anda menyediakan produk atau layanan, atau kombinasi keduanya.
Ada kalanya klausul tertentu tidak dapat diterapkan. Misalnya, jika Anda tidak melakukan kegiatan desain dan pengembangan atau jika ketertelusuran pengukuran, atau kalibrasi peralatan selanjutnya, bukan merupakan bagian dari produk atau layanan Anda. Hal ini sebelumnya disebut sebagai 'pengecualian' namun harapannya di sini adalah bahwa pembenaran akan dibuat mengapa klausul tersebut dianggap tidak dapat diterapkan dan bukan hanya dikecualikan dari QMS.
Bagian 2: referensi normatif
'Referensi normatif' berarti dokumen lain yang dirujuk dalam standar sistem manajemen. Dalam kasus ISO 9001:2015, ada banyak referensi yang dibuat untuk ISO 9000:2015 - Sistem manajemen mutu - Dasar-dasar dan kosa kata.
Dokumen ini menjelaskan konsep-konsep utama dan mendefinisikan terminologi inti yang digunakan dalam ISO 9001:2015. Meskipun tidak wajib untuk membeli ISO 9000:2015 bersamaan dengan ISO 9001:2015, namun dapat bermanfaat untuk memahami sepenuhnya tujuan QMS dan dalam pembuatan serta penerapan sistem unik Anda.
Ada asumsi di seluruh standar bahwa setiap istilah yang digunakan dipahami sesuai dengan definisinya yang dijelaskan dalam ISO 9000:2015.
Bagian 3: istilah dan definisi
Istilah dan definisi yang digunakan dalam ISO 9001:2015 diambil langsung dari ISO 9000:2015 - Sistem manajemen mutu - Dasar-dasar dan kosa kata.
Istilah-istilah kunci yang digunakan di seluruh standar adalah:
- 'Produk' - ini adalah hasil dari suatu proses dan dapat mencakup layanan atau saran. Pada dasarnya ini adalah apa yang Anda berikan kepada pelanggan.
- 'Proses' - adalah serangkaian aktivitas yang saling terkait atau berinteraksi yang menggunakan input untuk menghasilkan output. Proses adalah cara Anda beroperasi setiap hari.
- 'Pihak yang berkepentingan' - adalah orang atau organisasi yang dapat memengaruhi, dipengaruhi, atau menganggap diri mereka terpengaruh oleh keputusan atau aktivitas Anda.
- 'Risiko' - adalah efek dari ketidakpastian. Hal ini dapat berlaku untuk semua area operasi, bukan hanya risiko keuangan.
- 'Pemikiran berbasis risiko' - adalah tentang merencanakan tujuan dan tindakan Anda dengan mempertimbangkan risiko yang diketahui dan potensi dampaknya. Situasi yang ideal adalah meminimalkan kemungkinan atau dampak dari hasil yang tidak diinginkan.
- 'Tujuan' - adalah hasil yang ingin dicapai. Tujuan harus SMART - Spesifik, Terukur, Dapat Dicapai, Realistis, dan Tepat Waktu.
- 'Penyedia eksternal' - adalah penyedia proses, produk, atau layanan eksternal. Ini tidak hanya mencakup pemasok bahan langsung Anda, tetapi juga siapa pun yang Anda alihdayakan proses atau bagian
- proses. Misalnya, layanan kontak pelanggan yang dialihdayakan.
- 'Informasi terdokumentasi' - adalah dokumen, catatan, atau informasi lain yang diperlukan untuk pengoperasian proses atau yang disyaratkan oleh sistem manajemen mutu. Informasi ini dapat berupa foto, diagram, video, peta proses, prosedur operasi standar, dan dapat berupa media apa saja, baik kertas maupun elektronik.
- 'Audit' - adalah evaluasi sistematis tentang apakah proses ditaati atau tidak dan apakah proses tersebut memenuhi persyaratan standar atau tidak.
- 'Tindakan pencegahan' - adalah tindakan yang diambil untuk mencegah potensi ketidaksesuaian atau efek yang tidak diinginkan lainnya. Hal ini biasanya merupakan bagian besar dari proses perencanaan dan dibantu oleh kegiatan seperti pemetaan proses, analisis SWOT, dan penilaian risiko.
- 'Tindakan korektif' - adalah tindakan yang diambil untuk memperbaiki kesalahan, atau ketidaksesuaian, dan untuk menangani segala konsekuensinya. Tindakan ini juga harus mencegah terulangnya masalah atau potensi masalah lainnya.
Ketika Anda menulis dokumentasi sistem manajemen mutu, Anda tidak harus menggunakan istilah-istilah tersebut. Namun, akan sangat membantu untuk memperjelas makna dan maksud jika Anda dapat mendefinisikan istilah yang Anda gunakan. Menyediakan daftar istilah dalam dokumentasi sistem Anda mungkin berguna.
Bagian 4: konteks organisasi
Prinsip-prinsip manajemen mutu selalu dimaksudkan untuk memiliki pendekatan holistik terhadap fokus pelanggan. Kontrol kualitas umumnya hanya memeriksa apa yang telah dilakukan. Jaminan kualitas bertujuan untuk memastikan apa yang telah dilakukan sudah benar sejak awal.
Manajemen mutu menggunakan prinsip-prinsip yang telah dijelaskan di atas pada bagian pendahuluan untuk memberikan pandangan 'gambaran yang lebih besar' mengenai operasi bisnis untuk memastikan mutu dibangun sejak awal dan di semua area, bukan hanya produksi atau pemberian layanan. Memahami tujuan dan arah strategis organisasi Anda adalah kunci untuk dapat menetapkan persyaratan pelanggan dan kebutuhan sumber daya untuk mencapai tujuan bisnis Anda.
Apa yang dimaksud dengan konteks?
Pengenalan analisis formal tentang konteks bisnis telah menjadi tantangan bagi banyak organisasi ketika menerapkan ISO 9001:2015. Pertama, memahami apa yang dimaksud dengan 'konteks' dalam standar dan kedua, mencari cara untuk membuktikannya bagi auditor.
Jadi, untuk membahas masalah pertama... apa itu konteks? Sehubungan dengan ISO 9001:2015, konteks mengacu pada berbagai faktor termasuk:
Singkatnya, konteks menggambarkan siapa Anda, apa yang Anda lakukan, untuk siapa Anda melakukannya, mengapa Anda melakukannya, dan di mana Anda melakukannya. Apa pun 'itu'. Bisa jadi membuat produk atau menyediakan layanan, atau kombinasi keduanya.
Faktor-faktor yang mempengaruhi konteks organisasi dapat berasal dari internal maupun eksternal
Membuktikan analisis konteks kepada auditor
ISO 9001:2105 tidak menetapkan bahwa pertimbangan konteks Anda harus didokumentasikan. Auditor Anda akan berharap untuk menemukan beberapa bukti pertimbangan, yang sebagian besar akan melalui dokumentasi seperti notulen rapat atau rencana bisnis. Namun, tidak ada persyaratan bagi Anda untuk menyediakan dokumen khusus sehubungan dengan klausul 4. Penilaian auditor lainnya akan dilakukan melalui percakapan dan observasi.
Jika Anda ingin mendokumentasikan pertimbangan Anda terhadap klausul ini, analisis SWOT sering kali merupakan cara yang baik untuk menetapkan konteks internal dan eksternal. Ketika Anda memberikan perhatian yang terfokus pada Kekuatan, Kelemahan, Peluang dan Ancaman, Anda akan memiliki pemahaman yang jelas mengenai tindakan positif yang dapat dilakukan.
Anda mungkin pernah mendengar tentang analisis PESTLE:
- Politik
- Ekonomi
- Sosial
- Teknologi
- Hukum
- Lingkungan
Melakukan analisis PESTLE untuk organisasi Anda (seperti yang dijelaskan di atas) dapat menjadi cara yang efektif untuk membuktikan pertimbangan Anda terhadap konteks eksternal. Hal ini juga dapat memunculkan isu-isu yang sebelumnya tidak Anda pertimbangkan. Isu-isu eksternal sering kali berada di luar kendali Anda sebagai organisasi.
Memahami isu-isu ini dan potensi dampaknya terhadap operasi anda akan membantu anda dalam melakukan penilaian risiko dan peluang secara menyeluruh. Apakah Anda tahu apa yang akan Anda lakukan jika pemilik bangunan tiba-tiba memberi Anda pemberitahuan untuk meninggalkan tempat Anda? Bagaimana perubahan dalam persyaratan hukum akan memengaruhi biaya overhead Anda? Apa yang dilakukan pesaing Anda dan apakah Anda juga harus melakukan hal yang sama (atau lebih baik)?
Pihak yang berkepentingan
Pihak yang berkepentingan adalah siapa saja yang terpengaruh, dapat terpengaruh, atau menganggap diri mereka terpengaruh oleh tindakan atau kelalaian organisasi Anda. Jika Anda telah melakukan analisis menyeluruh terhadap konteks internal dan eksternal, pihak-pihak yang berkepentingan kemungkinan besar sudah cukup jelas. Mereka akan mencakup pemegang saham, pemilik, regulator, pelanggan, karyawan, dan pesaing, serta dapat meluas ke masyarakat umum dan lingkungan, tergantung pada sifat bisnis Anda.
Anda tidak perlu mencoba memahami atau memenuhi setiap keinginan mereka. Hal itu tidak akan praktis! Anda hanya perlu menentukan kebutuhan dan harapan mereka yang relevan dengan sistem manajemen mutu Anda. Apa harapan utama mereka terhadap Anda dan produk/layanan Anda? Bagaimana Anda dapat memasukkannya ke dalam proses dan pemantauan Anda untuk memastikan kinerja yang optimal?
Ruang lingkup sistem manajemen
Ruang lingkup sistem manajemen Anda mengacu pada lokasi fisik dan/atau geografis di mana operasi Anda berlangsung, produk/layanan yang termasuk dalam SMM, pihak-pihak yang relevan dan setiap area yang telah Anda tentukan tidak berlaku. Pernyataan ruang lingkup Anda harus disimpan sebagai informasi yang terdokumentasi.
Pernyataan ruang lingkup Anda mungkin terlihat seperti ini:
“Joe Bloggs and Co menyediakan <produk/layanan> untuk <pelanggan> dalam <industri>. Sistem manajemen mutu dirancang untuk menggabungkan semua operasi di lokasi kami di <kota/kota> dengan semua klausul ISO 9001:2015 yang ditentukan sebagaimana berlaku.”
Bagian 5: Kepemimpinan
Edisi sebelumnya dari ISO 9001 mengacu pada Manajemen. ISO 9001:2015 berbicara tentang Kepemimpinan. Kepemimpinan dalam konteks ini berarti keterlibatan aktif dengan SMM, menyelaraskan tujuannya dengan strategi bisnis secara keseluruhan dan mendorong penerapan pemikiran berbasis risiko, pendekatan proses dan pengambilan keputusan berbasis bukti.
Hal-hal tersebut bukanlah tindakan yang dapat didelegasikan. Seorang auditor eksternal akan mendiskusikan kepemimpinan dengan mereka yang mengelola organisasi di tingkat tertinggi (yaitu 'manajemen puncak' Anda).
Menunjukan kepemimpinan
Kepemimpinan adalah istilah yang terbuka untuk interpretasi. Kepemimpinan dalam hal sistem manajemen mutu Anda mengacu pada mempromosikan sistem, pendekatan proses dan pemikiran berbasis risiko.
Memastikan sasaran mutu sesuai dengan arah strategis organisasi. Menyediakan sumber daya yang tepat untuk mencapai tujuan tersebut. Mengkomunikasikan pentingnya QMS dan melibatkan serta mendukung orang-orang di dalam organisasi untuk berkontribusi secara efektif terhadap QMS. ISO 9001:2015 juga mengacu pada kepemimpinan di semua tingkatan dalam organisasi. Ini berarti memungkinkan para ahli dalam organisasi Anda untuk mengembangkan dan menunjukkan kemampuan kepemimpinan mereka sendiri.
Fokus utama ISO 9001 adalah kepuasan pelanggan. Dengan demikian, manajemen puncak juga diharapkan untuk menunjukkan kepemimpinan dan komitmen terhadap fokus pelanggan. Melaksanakan penilaian konteks yang dijelaskan di atas akan membantu memastikan bahwa semua persyaratan pelanggan dan hukum yang relevan dipertimbangkan dan dipelihara.
Menetapkan kebijakan
Tindakan utama dalam hal kepemimpinan adalah menetapkan kebijakan mutu yang mendukung pencapaian tujuan Anda. Hal ini dapat mencakup cara Anda memilih pemasok atau mitra, cara Anda merekrut dan melatih staf, cara Anda memantau dan mengukur kinerja proses, serta cara Anda memastikan bahwa semua persyaratan yang berlaku telah dipenuhi. Kebijakan mutu Anda juga akan mencakup komitmen terhadap peningkatan berkelanjutan sistem manajemen mutu Anda.
Peran dan tanggung jawab
ISO 9001:2015 tidak menetapkan persyaratan untuk perwakilan kualitas yang ditunjuk. Harapannya adalah bahwa kegiatan mutu akan menjadi bagian dari kegiatan sehari-hari bagi kebanyakan orang di dalam organisasi. Akan sangat membantu jika Anda meninjau uraian tugas Anda yang ada untuk memastikan kegiatan ini disertakan bersama dengan rincian di mana peran tersebut memiliki tanggung jawab dan / atau wewenang yang berkaitan dengan SMM.
Tentu saja, masuk akal untuk menominasikan seseorang, atau tim kecil yang terdiri dari beberapa orang, untuk menjadi titik kontak utama untuk QMS. Hal ini tentu saja membuat hidup lebih mudah bagi auditor eksternal untuk memiliki titik kontak yang jelas. Namun, hal ini sama sekali tidak berarti bahwa komitmen akan berkurang. Titik kontak harus memiliki wewenang yang sesuai untuk mengelola sistem dan melakukan perbaikan berkelanjutan sebagaimana ditentukan oleh manajemen puncak.
Disadur dari: nqa.com