ISO 9001 adalah standar yang diakui secara global yang menetapkan persyaratan untuk menetapkan, menerapkan, memelihara, dan terus meningkatkan Sistem Manajemen Mutu (SMM) di organisasi mana pun.
ISO 9001 membantu organisasi secara konsisten menyediakan produk dan layanan yang memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan. ISO 9001 didasarkan pada tujuh prinsip manajemen mutu, dan bertujuan untuk membantu organisasi menjadi lebih efisien, memantau dan meningkatkan proses, mengurangi biaya, dan meningkatkan kepuasan pelanggan.
Ketujuh prinsip manajemen mutu tersebut adalah:
- Fokus pada pelanggan
- Kepemimpinan
- Keterlibatan orang
- Pendekatan proses
- Peningkatan
- Pengambilan keputusan berbasis bukti
- Manajemen hubungan
Prinsip operasi standar ini adalah siklus Plan-Do-Check-Act (PDCA) yang merupakan metodologi manajemen mutu yang bertujuan untuk meningkatkan proses secara terus-menerus.
Gambaran umum tentang ISO 9001:2015
ISO 9001:2015 adalah edisi terakhir dari ISO 9001. Versi ini terakhir kali ditinjau dan dikonfirmasi pada tahun 2021 dan tetap berlaku hingga saat ini.
Tiga klausul pertama ISO 9001 adalah pengantar:
- Klausul 1: Ruang Lingkup
- Klausul 2: Referensi normatif
- Klausul 3: Istilah dan definisi
Sisanya adalah sebagai berikut:
Klausul 4: Konteks organisasi
Organisasi harus menganalisis dan menentukan faktor internal dan eksternal yang relevan yang memengaruhi strategi, tujuan, dan hasil.
Klausul ini mencakup:
- Mendefinisikan ruang lingkup QMS
- Mempertimbangkan tujuan strategis organisasi
- Produk dan layanan utama, toleransi risiko, dan peraturan apa pun
- Kewajiban kontraktual atau pemangku kepentingan.
Klausul 5: Kepemimpinan
Kepemimpinan dan komitmen adalah dua sifat penting yang harus ditunjukkan oleh manajemen puncak, yang terutama bertanggung jawab untuk:
- Bertanggung jawab atas efektivitas SMM
- Memastikan kesesuaian SMM dalam konteks organisasi
- Mengkomunikasikan proses di dalam organisasi dan memastikan bahwa proses tersebut dipahami dan diterapkan
- Mengintegrasikan persyaratan QMS ke dalam proses organisasi
- Menetapkan peran dan tanggung jawab serta mengarahkan dan mendukung staf untuk berkontribusi pada QMS
Klausul 6: Perencanaan sistem manajemen mutu
Organisasi harus menetapkan tujuan strategis dan prinsip-prinsip panduan untuk keseluruhan proses SMM. Klausul 6 ISO 9001 menguraikan persyaratan untuk merencanakan SMM organisasi. Klausul ini mencakup lebih banyak tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang, sasaran mutu dan cara mencapainya, serta perubahan yang diperlukan.
Klausul 7: Dukungan
Agar dapat berfungsi, organisasi membutuhkan berbagai sumber daya seperti orang, peralatan, infrastruktur, dll. Dalam klausul ini, persyaratan secara khusus mencakup sumber daya, kompetensi, kesadaran, komunikasi, dan informasi yang terdokumentasi.
Klausul 8 : Pengoperasian
Klausul ini berkaitan dengan fase ketika organisasi menjalankan QMS yang telah direncanakan. Ini mencakup:
- Perencanaan dan pengendalian operasional
- Penentuan persyaratan untuk produk dan layanan
- Desain dan pengembangan produk dan layanan
- Pengendalian produk dan layanan yang disediakan secara eksternal
- Produksi dan penyediaan layanan
- Pelepasan produk dan jasa
- Pengendalian keluaran proses, produk, dan jasa yang tidak sesuai
Klausul 9: Evaluasi kinerja
Tujuan utama dari klausul ini adalah untuk menetapkan sistem pemantauan, pengukuran, analisis, dan evaluasi kinerja SMM. Hal ini membutuhkan pemantauan sistem secara permanen.
Klausul 10: Peningkatan
Klausul ini mencakup identifikasi dan penerapan perubahan yang diperlukan untuk meningkatkan proses dan memenuhi persyaratan pelanggan. Sistem manajemen dapat terus ditingkatkan dengan menggunakan kebijakan mutu, tujuan, dan hasil audit, pemantauan kejadian, indikator, analisis risiko, tindakan perbaikan, dan tinjauan manajemen.
klausul utama ISO 9001
Bagaimana menerapkan ISO 9001
Langkah-langkah implementasi utama dari ISO 9001 adalah:
langkah-langkah implementasi utama ISO 9001
Langkah 1 - Mencari dukungan manajemen senior
Penerapan ISO 9001 membutuhkan dukungan dan komitmen dari manajemen senior dan keterlibatan aktif mereka dalam prosesnya. Mereka perlu memahami manfaat ISO 9001 dan kemudian mengalokasikan sumber daya yang diperlukan untuk penerapannya.
Langkah 2 - Memahami persyaratan ISO 9001
Sebelum menerapkan standar ISO 9001, penting untuk membiasakan diri dengan standar tersebut, memahami persyaratannya, dan mempelajari struktur, prinsip, dan konsep dasarnya. Pelaksana perlu membaca standar, meninjau persyaratan dari sepuluh bagian, yang mencakup berbagai aspek sistem manajemen mutu, dan mengidentifikasi persyaratan yang berlaku untuk organisasi Anda. Memahami persyaratan standar sangat penting untuk keberhasilan implementasi.
Langkah 3 - Lakukan analisis kesenjangan
Setelah ada pemahaman tentang persyaratan ISO 9001, langkah selanjutnya adalah mengidentifikasi kesenjangan antara praktik organisasi Anda saat ini dan persyaratan ISO 9001. Organisasi harus mengembangkan rencana tindakan untuk mengatasi kesenjangan tersebut, dan mereka harus mendefinisikan peran dan tanggung jawab untuk mengimplementasikan rencana tindakan tersebut. Analisis kesenjangan akan membantu mengidentifikasi area di mana organisasi Anda perlu meningkatkan untuk memenuhi standar.
Langkah 4 - Menetapkan sistem manajemen mutu
Menetapkan QMS membutuhkan pendekatan yang terstruktur dan sistematis serta melibatkan beberapa tindakan. Untuk membangun QMS, organisasi perlu mengidentifikasi tanggung jawab utama dalam organisasi dan menentukan peran di antara para staf.
Langkah selanjutnya adalah mengembangkan kebijakan, prosedur, dan strategi, yang akan memandu implementasi dan pembuatan dokumen seperti manual mutu. Selain itu, organisasi juga harus menetapkan tujuan spesifik yang terukur, yang harus dikomunikasikan kepada semua karyawan dan secara teratur harus dilacak.
Langkah 5 - Menerapkan sistem manajemen mutu
Organisasi harus menerapkan SMM berdasarkan kebijakan, rencana, dan tujuan yang telah ditetapkan sebelumnya. Mereka harus mengikuti semua persyaratan dengan cermat dan menerapkan semua kegiatan yang diperlukan.
Langkah 6 - Memantau dan mengukur kinerja
Untuk memastikan bahwa sistem manajemen mutu Anda efektif, organisasi perlu memantau dan mengukur kinerjanya, yang dapat dilakukan melalui metrik dan indikator kinerja utama (KPI) yang telah ditetapkan. Mereka harus memantau dan mengukur kinerja proses, produk, dan layanan serta melakukan audit internal untuk mengidentifikasi area yang dapat ditingkatkan oleh organisasi Anda.
Langkah 7 - Mencari sertifikasi
Proses sertifikasi ISO 9001 dapat dimulai setelah QMS beroperasi selama tiga atau enam bulan. QMS organisasi harus dievaluasi terlebih dahulu oleh auditor yang terakreditasi. Jika semuanya telah berhasil diimplementasikan sesuai dengan semua persyaratan ISO 9001 dan efektif sejauh ini, organisasi akan diberikan sertifikasi ISO 9001.
Langkah 8 - Terus meningkatkan sistem manajemen mutu
Menganalisis hasil kegiatan pemantauan dan pengukuran secara terus menerus untuk mengidentifikasi peluang peningkatan. Menerapkan tindakan perbaikan dan pencegahan untuk mengatasi masalah dan mencegahnya terjadi di masa depan. Terus meningkatkan sistem manajemen mutu Anda untuk memastikan bahwa sistem tersebut tetap efektif.
Tantangan implementasi ISO 9001
Menerapkan ISO 9001 dapat menjadi proses yang menantang, terutama jika organisasi menghadapi kesulitan seperti:
- Resistensi terhadap perubahan
- Kurangnya komitmen manajemen
- Sumber daya yang terbatas
- Kurangnya kesadaran dan pemahaman
- Kurangnya kompetensi
- Desain dan proses pengembangan yang buruk
- Dokumentasi yang tidak memadai
- Dukungan tim yang tidak memadai
- Pelatihan dan Sertifikasi Profesional
Kursus pelatihan PECB dirancang untuk meningkatkan keterampilan dan keahlian para profesional dan membantu mengatasi tantangan yang mungkin muncul saat menerapkan ISO 9001.
PECB menawarkan empat kursus pelatihan Manajemen Mutu ISO 9001:
- Pengenalan ISO 9001
- Dasar ISO 9001
- Pelaksana Utama ISO 9001
- Auditor Utama ISO 9001
Disadur dari: pecb.com