Kesalahan manusia di bidang manufaktur menjadi semakin terlihat setiap hari seiring dengan kemajuan teknologi. Faktanya, kesalahan manusia bertanggung jawab atas lebih dari 80% penyimpangan proses di lingkungan farmasi dan manufaktur terkait. Lalu, mengapa hanya sedikit yang dipahami tentang sifat dari peristiwa ini? Terutama karena investigasi kejadian berkualitas berakhir di tempat investigasi kesalahan manusia seharusnya dimulai.
Mereka yang bekerja di industri yang menerapkan praktik manufaktur yang baik (GMP) perlu mengatasi penyimpangan akibat kesalahan manusia. Alasannya, seperti yang saya jelaskan dalam posting blog ini, bukan hanya karena hal tersebut merepotkan, tetapi karena peraturan mengharuskannya.
Apa yang dikatakan peraturan tentang kesalahan manusia dalam Manufaktur
Kode Peraturan Federal (CFR) Judul 21 subbagian B, Organisasi dan Personalia Bagian 211.22 “Tanggung jawab unit kendali mutu” menyatakan “(a) Harus ada unit kendali mutu yang memiliki tanggung jawab dan wewenang untuk menyetujui atau menolak semua komponen, wadah produk obat, penutup, bahan dalam proses, bahan pengemasan, pelabelan, dan produk obat, serta wewenang untuk meninjau catatan produksi guna memastikan tidak ada kesalahan yang terjadi, atau jika terjadi kesalahan, kesalahan tersebut telah diselidiki secara menyeluruh.”
Sangat penting untuk memperhatikan bagian kalimat yang dicetak tebal di atas. Kesalahan manusia BUKAN merupakan akar penyebab karena mungkin saja menjadi alasan terjadinya kesalahan, namun tidak sepenuhnya menjelaskan mengapa kesalahan tersebut terjadi.
“Peraturan yang Mengatur Produk Obat di Uni Eropa, Volume 4, Pedoman Cara Pembuatan yang Baik untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia dan Hewan” Bagian 1.4 dari Komisi Eropa sedikit lebih spesifik. Bagian tersebut menyatakan, “Sistem Mutu Farmasi yang sesuai untuk pembuatan produk obat harus memastikan bahwa: (xiv) Tingkat analisis akar masalah yang tepat harus diterapkan selama investigasi penyimpangan, dugaan cacat produk, dan masalah lainnya...”. Dilanjutkan, “Apabila kesalahan manusia dicurigai atau diidentifikasi sebagai penyebabnya, maka hal ini harus dibenarkan dengan memastikan bahwa kesalahan atau masalah yang disebabkan oleh proses, prosedural atau sistem tidak terlewatkan, jika ada. Tindakan korektif dan/atau tindakan pencegahan (CAPA) yang tepat harus diidentifikasi dan diambil sebagai tanggapan atas penyelidikan. Efektivitas tindakan tersebut harus dipantau dan dinilai, sejalan dengan prinsip-prinsip Manajemen Risiko Kualitas.”
Memahami peran perilaku manusia
Selama investigasi peristiwa kualitas, tujuan utamanya adalah untuk:
- Menjelaskan apa yang terjadi dalam proses tersebut.
- Menjelaskan mengapa hal itu terjadi.
- Menjelaskan bagaimana produk terpengaruh.
Kesalahan manusia dalam proses produksi biasanya menjelaskan alasan terjadinya penyimpangan. Namun, kecil kemungkinannya bahwa alasan terjadinya kesalahan tersebut dapat dijelaskan. Akibatnya, CAPA sering kali gagal mengatasi kondisi yang mendasari terjadinya kegagalan. Hal ini, pada gilirannya, diterjemahkan ke dalam rencana tindakan yang tidak efektif yang menghasilkan aktivitas yang tidak bernilai tambah, pemborosan sumber daya, dan - yang tak terelakkan - kejadian yang berulang dan berulang.
Anda tidak dapat memahami penyebab utama kesalahan manusia di bidang manufaktur tanpa menjelaskan perilaku manusia. Insinyur kimia menjelaskan perilaku produk, insinyur industri menjelaskan perilaku proses, dan insinyur mesin menjelaskan perilaku peralatan. Namun, siapa yang menjelaskan perilaku manusia?
Sama seperti peralatan, produk, dan proses, perilaku manusia juga kompleks dan harus dianalisis secara ekstensif. Tidak ada yang akan mengakhiri investigasi hanya dengan “kegagalan peralatan”. Orang yang bertanggung jawab akan menjelaskan dengan tepat apa yang menyebabkan kegagalan peralatan tersebut sehingga dapat diperbaiki.
Kejadian yang disebabkan oleh kesalahan manusia di bidang manufaktur harus diselidiki sepenuhnya untuk memastikan efektivitas CAPA. Peraturan mensyaratkan bahwa kesalahan harus diselidiki sepenuhnya, yang berarti Anda harus mengidentifikasi alasan mengapa kesalahan itu terjadi. Untuk memenuhi harapan ini, kita harus memahami bagaimana perilaku manusia dipengaruhi oleh variabel eksternal dan juga variabel internal.
Pertama, kita perlu memahami apa yang dimaksud dengan kesalahan manusia di bidang manufaktur. Kesalahan manusia dapat didefinisikan dengan banyak cara. Salah satu definisi yang saya sukai adalah “tindakan apa pun, yang dilakukan oleh seseorang, yang melebihi toleransi sistem.” Kesalahan manusia adalah sebuah kesalahan - bukan tindakan yang dimaksudkan untuk menyakiti. Sabotase tidak dianggap sebagai kesalahan manusia kecuali jika hasil dari niat yang sebenarnya berbeda dari apa yang diharapkan. Oleh karena itu, mengatakan bahwa telah terjadi kesalahan manusia di bidang manufaktur tidak selalu berarti bahwa itu adalah kesalahan “manusia”. Selain itu, Tingkat Kesalahan Manusia saat ini perlu ditetapkan. Tingkat Kesalahan Manusia adalah perhitungan yang sederhana tetapi kebanyakan perusahaan tidak mengukurnya dengan benar. Rumus perhitungannya adalah:
Jumlah Kesalahan⁄Peluang Kesalahan
Setelah perhitungan itu dilakukan, Anda siap untuk melakukan pengurangan.
Variabel yang mempengaruhi kesalahan manusia dalam manufaktur
Sebagai manusia, kita tidak bekerja di ruang hampa. Perilaku dipengaruhi oleh variabel eksternal maupun internal. Dalam lingkungan manufaktur, variabel-variabel ini dapat dibagi menjadi enam kategori utama:
- Prosedur
- Faktor manusia
- Pelatihan
- Pengawasan
- Komunikasi
- Individu itu sendiri
Individu tidak diragukan lagi bertanggung jawab atas tindakan mereka. Namun sebelum kita menentukan bahwa faktor internal seperti sikap atau perhatian bertanggung jawab atas kesalahan manusia di bidang manufaktur, kita sebagai organisasi bertanggung jawab untuk mengeliminasi kemungkinan faktor eksternal yang memengaruhi perilaku manusia. Kinerja individu di bidang manufaktur terbukti bertanggung jawab atas kurang dari 5% penyimpangan. Jika seorang karyawan mengabaikan cacat karena kurangnya penglihatan yang tepat, misalnya, bukankah organisasi harus memastikan pemeriksaan visual dilakukan secara teratur? Bahkan dalam contoh ini, kita dapat melihat bahwa sistem “layak untuk bertugas” sangat lemah.
Di sisi lain, pelatihan biasanya digunakan sebagai tindakan korektif. Meskipun pelatihan telah terbukti efektif untuk mentransfer pengetahuan, keterampilan, dan kemampuan (KSA), pelatihan hanya akan berhasil untuk karyawan baru, proses baru, atau untuk menginstruksikan perubahan pada proses yang sudah ada jika karyawan yang menjalankan tugas tersebut tidak memiliki KSA yang baru. Faktanya, pelatihan hanya bertanggung jawab atas kurang dari 10% penyimpangan yang berkaitan dengan kinerja, namun sebagian besar upaya organisasi diarahkan untuk mengatasi kurang dari 10% kelemahan yang ada. Tidak heran jika CAPA yang terkait dengan pelatihan sering kali tidak efektif.
Apa yang dapat dilakukan untuk mengurangi kesalahan manusia di lantai produksi Farmasi?
Cara paling efektif untuk mengendalikan kesalahan manusia di bidang manufaktur adalah dengan menerapkan sistem yang memadai. Sistem yang dibuat dengan tujuan khusus menangani faktor manusia (aspek apa pun dari tempat kerja atau pelaksanaan pekerjaan yang membuat pekerja lebih mungkin melakukan kesalahan) dan faktor eksternal. Kita dapat memulainya dengan:
- Menyediakan prosedur, instruksi, dan alat bantu kerja lainnya yang jelas dan akurat.
- Menerapkan rekayasa faktor manusia yang baik untuk sistem kontrol, proses, peralatan, dan lingkungan kerja.
- Menyediakan pelatihan yang relevan.
- Menyediakan pengawasan yang tepat.
- Memastikan komunikasi yang baik.
- Memastikan personel memiliki semua kemampuan yang diperlukan untuk berhasil dalam tugas yang ditugaskan.
Proses
Sangat penting untuk mengetahui perbedaan antara menjelaskan suatu peristiwa dan menjelaskan kesalahan manusia dalam manufaktur. Setelah kesalahan manusia diidentifikasi sebagai penyebab penyimpangan, pertimbangkan kesalahan manusia itu sendiri sebagai peristiwa baru yang perlu dijelaskan dan diperiksa untuk memastikan kondisi diidentifikasi dan diperbaiki.
Jika perubahan tidak dilakukan, perilaku di masa lalu akan memprediksi perilaku di masa depan. Kita harus melakukan penilaian terhadap kejadian di masa lalu dan memastikan alasan terjadinya kesalahan, selain penyebab kejadian tersebut, teridentifikasi. Kemudian kita perlu mengkategorikan penyebab-penyebab ini (kondisi-kondisi terjadinya kesalahan) dengan cara yang sistematis dan seragam. Hal ini memungkinkan untuk menganalisis kontributor yang signifikan dan, berdasarkan prioritas, membuat rencana tindakan yang mengatasi kondisi tersebut. Sebagai contoh, jika sebagian besar kejadian kesalahan manusia terkait dengan prosedur yang tidak lengkap, maka merevisi prosedur tersebut dan menambahkan instruksi yang hilang akan menjadi tindakan yang perlu dipertimbangkan.
Kesalahan manusia di bidang manufaktur tidak akan bisa dihilangkan kecuali kita benar-benar dapat mengidentifikasi apa yang menyebabkan manusia melakukan kesalahan. Jika “memperbaiki” individu yang bersangkutan dapat menghilangkan atau berpotensi mengurangi kemungkinan untuk melakukan kesalahan itu lagi, maka menangani karyawan akan menjadi efektif. Jika kita menantang diri kita sendiri, kita tidak dapat memastikan bahwa hal ini akan memperbaiki masalah. Mengintervensi individu tersebut hanya akan menimbulkan tanggung jawab bagi organisasi, dan kita akan kembali lagi ke awal, mencoba memperbaiki kesalahan yang sama dari individu yang berbeda.
Apa yang dibutuhkan organisasi?
- Proses investigasi yang terstruktur untuk kesalahan manusia di bidang manufaktur.
- Terminologi yang konsisten (akar penyebab).
- Sistem pelacakan/tren/pemantauan.
- Efektivitas berdasarkan pengulangan akar penyebab.
- Indikator kinerja utama (KPI) dan metrik.
Menghilangkan kondisi (penyebab) yang membuat orang menyimpang dari hasil yang diharapkan akan membuat CAPA lebih efektif. Oleh karena itu, efektivitas CAPA harus diukur dengan pengulangan akar penyebab dan pengulangan kejadian. Sebagian besar kejadian, meskipun berbeda, memiliki penyebab yang sama. Efektivitas CAPA yang sebenarnya akan tercapai ketika jumlah penyimpangan berkurang - bukan ketika peristiwa tertentu gagal terulang kembali.
Dengan cara ini, kita akan menjadi lebih produktif dan lebih adil terhadap mereka yang bekerja untuk melakukan pekerjaan dengan baik namun akhirnya menjadi korban dari sistem yang lemah.
Disadur dari: https://www.mastercontrol.com/